Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erobre frygtede fødevarer undersøgelse (CFF)

1. april 2022 opdateret af: Cheri Levinson, University of Louisville

Fødevareeksponeringsterapi hos personer med eller uden spiseforstyrrelser

Formålet med denne undersøgelse er at bruge data fra økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA) og fysiologiske data til at vurdere en klients spiseforstyrrelsessymptomer og adfærd før og efter et måltid med en frygtet mad. Efterforskerne udfører et klinisk pilotstudie. Deltagerne vil blive screenet for spiseforstyrrelsessymptomer via et struktureret klinisk interview. Deltagere med eller uden spiseforstyrrelser vil også gennemføre selvrapporterede målinger af spiseforstyrrelsessymptomer og angst. Deltagere med spiseforstyrrelser vil gennemføre vurderinger på deres telefon og vil bære et sensorbånd til at vurdere hjertefrekvens og galvanisk hudrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Eksponeringsterapi er blevet brugt i behandlingen af ​​Anorexia Nervosa (AN), som det ses ved spejleksponering for at adressere kropsbillede og angst, såvel som fødevareeksponering for at imødegå undvigende spiseadfærd. I fødevareeksponeringsterapi udsættes individer for frygtede fødevarer i et klinisk og/eller ikke-klinisk miljø. Fødevareeksponeringsterapi har været effektiv til at lindre en vis angst hos personer med spiseforstyrrelsesadfærd og -symptomer. Men efterforskerne ved endnu ikke, hvilke egenskaber der forudsiger respons i fødevareeksponeringsterapi. Formålet med denne undersøgelse er at bruge EMA-data og fysiologiske data til at vurdere en klients spiseforstyrrelsessymptomer og adfærd før og efter et måltid med en frygtet mad.

Endelig vil undersøgelsen gerne bruge personer, som ikke opfylder kriterierne for en spiseforstyrrelse (ED), og vil fungere som kontroller i denne undersøgelse for at løse forskningsspørgsmålet: er der forskel på individer med ED'er og uden ED'er, når de fuldfører hele undersøgelsen, specifikt med hensyn til fysiologiske data? Disse kontroller vil ikke fuldføre EMA-dataaspektet af undersøgelsen.

Efterforskerne udfører et klinisk pilotstudie. Deltagerne vil blive screenet for spiseforstyrrelsessymptomer via et struktureret klinisk interview eller fast besluttet på ikke at have spiseforstyrrelsessymptomer og vil fungere som kontroller i undersøgelsen. Begge grupper vil også gennemføre selvrapporterede målinger af spiseforstyrrelsessymptomer og angst. Deltagerne vil også gennemføre vurderinger på deres telefon og vil bære et sensorbånd til at vurdere hjertefrekvens og galvanisk hudrespons. Kontroldeltagere vil dog ikke gennemføre vurderinger på deres telefon. Begge grupper vil bære sundhedssensorbåndet for at vurdere hjertefrekvens og galvanisk hudrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40292
        • University of Louisville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være mellem 13-65 år, skal opfylde kriterier for en aktuel diagnose anorexia nervosa eller bulimia nervosa.
  • Skal være lokal i Louisville-området eller være i stand til at rejse til studiestedet for de to laboratoriesessioner.
  • For at deltagerne kan være i kontrolgruppen, skal deltagerne være mellem 13-65 år.
  • Skal være lokal i Louisville-området eller være i stand til at rejse til studiestedet for de to laboratoriesessioner

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der er yngre end 13 eller ældre end 65 på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Deltagere, der ikke er lokale eller ikke kan rejse til Louisville-området for de to terapisessioner.
  • Vi vil også udelukke alle, der er aktivt selvmordstruede (f.eks. har en selvmordsplan), psykotiske eller maniske.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fødevareeksponering
Deltagerne vil fuldføre et måltid eksponering ved hjælp af en af ​​deres frygtede fødevarer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret angst
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit fire uger
Ændringer i Subjektive Units of Distress Scale (SUDS) vurderinger. SUDS måler subjektive enheder af nød på en skala fra 0-100, hvor 0 indikerer ingen angst og 100 indikerer den mest angst man nogensinde har følt eller kunne forestille sig at føle.
gennem studieafslutning, i gennemsnit fire uger
Fysiologiske data
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit fire uger
Ændringer i puls
gennem studieafslutning, i gennemsnit fire uger
Deltageres selvrapporterede sikkerhedsadfærd
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit fire uger
Ændringer i adfærd udført for at lindre angst som rapporteret via åbne spørgsmål om måltider. Forud for undersøgelsen får deltagerne en kort træning i at forstå almindelig sikkerhedsadfærd ved spiseforstyrrelser. Derefter bliver de under fødevareeksponeringen med jævne mellemrum bedt om at identificere enhver sikkerhedsadfærd, de i øjeblikket er involveret i.
gennem studieafslutning, i gennemsnit fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spiseforstyrrelse Symptomer og adfærd
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit fire uger
Ændringer i spiseforstyrrede symptomer og adfærd vil blive målt ved hjælp af et måltidsmål, som identificerer strategier, der bruges til at undgå følelser af angst under måltider.
gennem studieafslutning, i gennemsnit fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

7. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB# 17.1288

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareeksponering

3
Abonner