- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04155788
Erobre frygtede fødevarer undersøgelse (CFF)
Fødevareeksponeringsterapi hos personer med eller uden spiseforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksponeringsterapi er blevet brugt i behandlingen af Anorexia Nervosa (AN), som det ses ved spejleksponering for at adressere kropsbillede og angst, såvel som fødevareeksponering for at imødegå undvigende spiseadfærd. I fødevareeksponeringsterapi udsættes individer for frygtede fødevarer i et klinisk og/eller ikke-klinisk miljø. Fødevareeksponeringsterapi har været effektiv til at lindre en vis angst hos personer med spiseforstyrrelsesadfærd og -symptomer. Men efterforskerne ved endnu ikke, hvilke egenskaber der forudsiger respons i fødevareeksponeringsterapi. Formålet med denne undersøgelse er at bruge EMA-data og fysiologiske data til at vurdere en klients spiseforstyrrelsessymptomer og adfærd før og efter et måltid med en frygtet mad.
Endelig vil undersøgelsen gerne bruge personer, som ikke opfylder kriterierne for en spiseforstyrrelse (ED), og vil fungere som kontroller i denne undersøgelse for at løse forskningsspørgsmålet: er der forskel på individer med ED'er og uden ED'er, når de fuldfører hele undersøgelsen, specifikt med hensyn til fysiologiske data? Disse kontroller vil ikke fuldføre EMA-dataaspektet af undersøgelsen.
Efterforskerne udfører et klinisk pilotstudie. Deltagerne vil blive screenet for spiseforstyrrelsessymptomer via et struktureret klinisk interview eller fast besluttet på ikke at have spiseforstyrrelsessymptomer og vil fungere som kontroller i undersøgelsen. Begge grupper vil også gennemføre selvrapporterede målinger af spiseforstyrrelsessymptomer og angst. Deltagerne vil også gennemføre vurderinger på deres telefon og vil bære et sensorbånd til at vurdere hjertefrekvens og galvanisk hudrespons. Kontroldeltagere vil dog ikke gennemføre vurderinger på deres telefon. Begge grupper vil bære sundhedssensorbåndet for at vurdere hjertefrekvens og galvanisk hudrespons.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40292
- University of Louisville
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være mellem 13-65 år, skal opfylde kriterier for en aktuel diagnose anorexia nervosa eller bulimia nervosa.
- Skal være lokal i Louisville-området eller være i stand til at rejse til studiestedet for de to laboratoriesessioner.
- For at deltagerne kan være i kontrolgruppen, skal deltagerne være mellem 13-65 år.
- Skal være lokal i Louisville-området eller være i stand til at rejse til studiestedet for de to laboratoriesessioner
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der er yngre end 13 eller ældre end 65 på tidspunktet for tilmeldingen.
- Deltagere, der ikke er lokale eller ikke kan rejse til Louisville-området for de to terapisessioner.
- Vi vil også udelukke alle, der er aktivt selvmordstruede (f.eks. har en selvmordsplan), psykotiske eller maniske.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fødevareeksponering
|
Deltagerne vil fuldføre et måltid eksponering ved hjælp af en af deres frygtede fødevarer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporteret angst
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit fire uger
|
Ændringer i Subjektive Units of Distress Scale (SUDS) vurderinger.
SUDS måler subjektive enheder af nød på en skala fra 0-100, hvor 0 indikerer ingen angst og 100 indikerer den mest angst man nogensinde har følt eller kunne forestille sig at føle.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit fire uger
|
Fysiologiske data
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit fire uger
|
Ændringer i puls
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit fire uger
|
Deltageres selvrapporterede sikkerhedsadfærd
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit fire uger
|
Ændringer i adfærd udført for at lindre angst som rapporteret via åbne spørgsmål om måltider.
Forud for undersøgelsen får deltagerne en kort træning i at forstå almindelig sikkerhedsadfærd ved spiseforstyrrelser.
Derefter bliver de under fødevareeksponeringen med jævne mellemrum bedt om at identificere enhver sikkerhedsadfærd, de i øjeblikket er involveret i.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spiseforstyrrelse Symptomer og adfærd
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit fire uger
|
Ændringer i spiseforstyrrede symptomer og adfærd vil blive målt ved hjælp af et måltidsmål, som identificerer strategier, der bruges til at undgå følelser af angst under måltider.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB# 17.1288
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødevareeksponering
-
Purdue UniversityAfsluttetJernmangel | A-vitamin mangelSenegal
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineUkendtErnæring | Mikrobiota | Supplerende madBangladesh
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetBetændelse | Fødevareusikkerhed | Fedme, barndom | Mentalt helbredForenede Stater
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeAfsluttet
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Dårlig ernæring | MadmangelForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttetHusholdningernes fødevaresikkerhedCambodja
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationRekruttering
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende