- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04155788
Studien om å erobre fryktede matvarer (CFF)
Mateksponeringsterapi hos personer med eller uten spiseforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksponeringsterapi har blitt brukt i behandlingen av Anorexia Nervosa (AN), som sett i speileksponering for å adressere kroppsbilde og angst, samt mateksponering for å adressere unngående spiseatferd. I mateksponeringsterapi blir individer eksponert for fryktet mat i en klinisk og/eller ikke-klinisk setting. Mateksponeringsterapi har vært effektiv for å lindre noe angst hos personer med spiseforstyrrelser og symptomer. Imidlertid vet etterforskerne ennå ikke hvilke egenskaper som forutsier respons i mateksponeringsterapi. Formålet med denne studien er å bruke EMA-data og fysiologiske data for å vurdere en klients spiseforstyrrelsessymptomer og atferd før og etter et måltid med en fryktet mat.
Til slutt ønsker studien å bruke individer som ikke oppfyller kriteriene for en spiseforstyrrelse (ED) og vil fungere som kontroller i denne studien for å ta opp forskningsspørsmålet: er det en forskjell mellom individer med EDs og uten EDs når de fullfører hele studien, spesielt med hensyn til fysiologiske data? Disse kontrollene vil ikke fullføre EMA-dataaspektet av studien.
Etterforskerne gjennomfører en klinisk pilotstudie. Deltakerne vil bli screenet for spiseforstyrrelsessymptomer via et strukturert klinisk intervju eller fastslått å ikke ha spiseforstyrrelsessymptomer og vil fungere som kontroller i studien. Begge gruppene vil også gjennomføre selvrapporterte mål på spiseforstyrrelsessymptomer og angst. Deltakerne vil også fullføre vurderinger på telefonen og vil ha på seg et sensorbånd for å vurdere hjertefrekvens og galvanisk hudrespons. Kontrolldeltakere vil imidlertid ikke fullføre vurderinger på telefonen. Begge gruppene vil bære helsesensorbåndet for å vurdere hjertefrekvens og galvanisk hudrespons.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40292
- University of Louisville
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være i alderen 13-65 år, må oppfylle kriterier for gjeldende diagnose anorexia nervosa eller bulimia nervosa.
- Må være lokalt i Louisville-området eller kunne reise til studiestedet for de to laboratorieøktene.
- For at deltakerne skal være i kontrollgruppen, må deltakerne være mellom 13-65 år.
- Må være lokalt i Louisville-området eller kunne reise til studiestedet for de to laboratorieøktene
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som er yngre enn 13 eller eldre enn 65 ved påmelding.
- Deltakere som ikke er lokale eller ikke kan reise til Louisville-området for de to terapisesjonene.
- Vi vil også ekskludere alle som er aktivt suicidale (f.eks. har en selvmordsplan), psykotiske eller maniske.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mateksponering
|
Deltakerne vil fullføre et måltid eksponering ved å bruke en av sine fryktede matvarer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapportert angst
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt fire uker
|
Endringer i SUDS-vurderinger (subjective Units of Distress Scale).
SUDS måler subjektive enheter for nød på en skala fra 0-100 der 0 indikerer ingen angst og 100 indikerer den mest angsten man noen gang har følt eller kunne tenke seg å føle.
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt fire uker
|
Fysiologiske data
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt fire uker
|
Endringer i hjertefrekvens
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt fire uker
|
Deltakernes selvrapporterte sikkerhetsatferd
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt fire uker
|
Endringer i atferd gjort for å lindre angst som rapportert via åpne spørsmål om måltider.
Før studien får deltakerne en kort opplæring for å forstå vanlig sikkerhetsatferd ved spiseforstyrrelser.
Deretter, gjennom mateksponeringen, blir de med jevne mellomrom bedt om å identifisere sikkerhetsatferd de for tiden engasjerer seg i.
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spiseforstyrrelse Symptomer og atferd
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt fire uker
|
Endringer i spiseforstyrrede symptomer og atferd vil bli målt ved hjelp av et måltidsmål som identifiserer strategier som brukes for å unngå følelse av angst under måltider.
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB# 17.1288
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mateksponering
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AvsluttetBetennelse | Matusikkerhet | Fedme, barndom | Mental HelseForente stater
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Dårlig ernæring | MatmangelForente stater
-
University of British ColumbiaFullført
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationRekruttering
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalFullførtOvervekt | VekttapForente stater
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller International; Foreign Affairs, Trade and Development, CanadaFullførtAnemi | VeksthemningBurkina Faso
-
Mondelēz International, Inc.Cognitive Research CorporationFullført
-
Satellite HealthcareFullførtUnderernæring | Sluttstadium nyresykdom | HypoalbuminemiForente stater
-
Archimage, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Tilbaketrukket
-
Helen Keller InternationalMount Saint Vincent University; International Development Research Centre...Aktiv, ikke rekrutterendeHelseatferd | Ungdomsadferd | EkteskapsalderBangladesh