Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om å erobre fryktede matvarer (CFF)

1. april 2022 oppdatert av: Cheri Levinson, University of Louisville

Mateksponeringsterapi hos personer med eller uten spiseforstyrrelser

Hensikten med denne studien er å bruke data fra økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) og fysiologiske data for å vurdere en klients spiseforstyrrelsessymptomer og atferd før og etter et måltid med en fryktet mat. Etterforskerne gjennomfører en klinisk pilotstudie. Deltakerne vil bli screenet for spiseforstyrrelsessymptomer via et strukturert klinisk intervju. Deltakere med eller uten spiseforstyrrelser vil også gjennomføre selvrapporterte mål på spiseforstyrrelsessymptomer og angst. Deltakere med spiseforstyrrelser vil fullføre vurderinger på telefonen og vil ha på seg et sensorbånd for å vurdere hjertefrekvens og galvanisk hudrespons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksponeringsterapi har blitt brukt i behandlingen av Anorexia Nervosa (AN), som sett i speileksponering for å adressere kroppsbilde og angst, samt mateksponering for å adressere unngående spiseatferd. I mateksponeringsterapi blir individer eksponert for fryktet mat i en klinisk og/eller ikke-klinisk setting. Mateksponeringsterapi har vært effektiv for å lindre noe angst hos personer med spiseforstyrrelser og symptomer. Imidlertid vet etterforskerne ennå ikke hvilke egenskaper som forutsier respons i mateksponeringsterapi. Formålet med denne studien er å bruke EMA-data og fysiologiske data for å vurdere en klients spiseforstyrrelsessymptomer og atferd før og etter et måltid med en fryktet mat.

Til slutt ønsker studien å bruke individer som ikke oppfyller kriteriene for en spiseforstyrrelse (ED) og vil fungere som kontroller i denne studien for å ta opp forskningsspørsmålet: er det en forskjell mellom individer med EDs og uten EDs når de fullfører hele studien, spesielt med hensyn til fysiologiske data? Disse kontrollene vil ikke fullføre EMA-dataaspektet av studien.

Etterforskerne gjennomfører en klinisk pilotstudie. Deltakerne vil bli screenet for spiseforstyrrelsessymptomer via et strukturert klinisk intervju eller fastslått å ikke ha spiseforstyrrelsessymptomer og vil fungere som kontroller i studien. Begge gruppene vil også gjennomføre selvrapporterte mål på spiseforstyrrelsessymptomer og angst. Deltakerne vil også fullføre vurderinger på telefonen og vil ha på seg et sensorbånd for å vurdere hjertefrekvens og galvanisk hudrespons. Kontrolldeltakere vil imidlertid ikke fullføre vurderinger på telefonen. Begge gruppene vil bære helsesensorbåndet for å vurdere hjertefrekvens og galvanisk hudrespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40292
        • University of Louisville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må være i alderen 13-65 år, må oppfylle kriterier for gjeldende diagnose anorexia nervosa eller bulimia nervosa.
  • Må være lokalt i Louisville-området eller kunne reise til studiestedet for de to laboratorieøktene.
  • For at deltakerne skal være i kontrollgruppen, må deltakerne være mellom 13-65 år.
  • Må være lokalt i Louisville-området eller kunne reise til studiestedet for de to laboratorieøktene

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som er yngre enn 13 eller eldre enn 65 ved påmelding.
  • Deltakere som ikke er lokale eller ikke kan reise til Louisville-området for de to terapisesjonene.
  • Vi vil også ekskludere alle som er aktivt suicidale (f.eks. har en selvmordsplan), psykotiske eller maniske.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mateksponering
Deltakerne vil fullføre et måltid eksponering ved å bruke en av sine fryktede matvarer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert angst
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt fire uker
Endringer i SUDS-vurderinger (subjective Units of Distress Scale). SUDS måler subjektive enheter for nød på en skala fra 0-100 der 0 indikerer ingen angst og 100 indikerer den mest angsten man noen gang har følt eller kunne tenke seg å føle.
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt fire uker
Fysiologiske data
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt fire uker
Endringer i hjertefrekvens
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt fire uker
Deltakernes selvrapporterte sikkerhetsatferd
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt fire uker
Endringer i atferd gjort for å lindre angst som rapportert via åpne spørsmål om måltider. Før studien får deltakerne en kort opplæring for å forstå vanlig sikkerhetsatferd ved spiseforstyrrelser. Deretter, gjennom mateksponeringen, blir de med jevne mellomrom bedt om å identifisere sikkerhetsatferd de for tiden engasjerer seg i.
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spiseforstyrrelse Symptomer og atferd
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt fire uker
Endringer i spiseforstyrrede symptomer og atferd vil bli målt ved hjelp av et måltidsmål som identifiserer strategier som brukes for å unngå følelse av angst under måltider.
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB# 17.1288

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mateksponering

3
Abonnere