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Conquistando o estudo dos alimentos temidos (CFF)

1 de abril de 2022 atualizado por: Cheri Levinson, University of Louisville

Terapia de Exposição Alimentar em Indivíduos com ou Sem Transtornos Alimentares

O objetivo deste estudo é usar dados de avaliação momentânea ecológica (EMA) e dados fisiológicos para avaliar os sintomas e comportamentos de transtorno alimentar de um cliente antes e depois de uma refeição com um alimento temido. Os investigadores estão conduzindo um estudo piloto de medição clínica. Os participantes serão selecionados para sintomas de transtorno alimentar por meio de uma entrevista clínica estruturada. Os participantes com ou sem transtornos alimentares também completarão medidas auto-relatadas de sintomas de transtorno alimentar e ansiedade. Os participantes com distúrbios alimentares completarão as avaliações em seus telefones e usarão uma faixa sensora para avaliar a frequência cardíaca e a resposta galvânica da pele.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia de exposição tem sido usada no tratamento da Anorexia Nervosa (AN), conforme observado na exposição ao espelho para abordar a imagem corporal e a ansiedade, bem como a exposição a alimentos para abordar o comportamento alimentar evitativo. Na terapia de exposição alimentar, os indivíduos são expostos a alimentos temidos em um ambiente clínico e/ou não clínico. A terapia de exposição alimentar tem sido eficaz no alívio de alguma ansiedade em indivíduos com comportamentos e sintomas de transtorno alimentar. No entanto, os investigadores ainda não sabem quais características preveem a resposta na terapia de exposição alimentar. O objetivo deste estudo é usar dados EMA e dados fisiológicos para avaliar os sintomas e comportamentos de transtorno alimentar de um cliente antes e depois de uma refeição com um alimento temido.

Por fim, o estudo gostaria de utilizar indivíduos que não atendem aos critérios para um transtorno alimentar (TA) e atuarão como controles neste estudo para abordar a questão da pesquisa: existe uma diferença entre indivíduos com TAs e sem TAs ao concluírem o teste? totalidade do estudo, especificamente no que diz respeito aos dados fisiológicos? Esses controles não completarão o aspecto de dados EMA do estudo.

Os investigadores estão conduzindo um estudo piloto de medição clínica. Os participantes serão avaliados quanto a sintomas de transtorno alimentar por meio de uma entrevista clínica estruturada ou determinados a não apresentar sintomas de transtorno alimentar e atuarão como controles no estudo. Ambos os grupos também completarão medidas auto-relatadas de sintomas de transtorno alimentar e ansiedade. Os participantes também farão avaliações em seus telefones e usarão uma faixa de sensor para avaliar a frequência cardíaca e a resposta galvânica da pele. No entanto, os participantes de controle não concluirão as avaliações em seus telefones. Ambos os grupos usarão a faixa do sensor de saúde para avaliar a frequência cardíaca e a resposta galvânica da pele.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
        • University of Louisville

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter entre 13 e 65 anos de idade, devem atender aos critérios para um diagnóstico atual de anorexia nervosa ou bulimia nervosa.
  • Deve ser local para a área de Louisville ou capaz de viajar para o local do estudo para as duas sessões de laboratório.
  • Para os participantes estarem no grupo de controle, os participantes devem ter entre 13 e 65 anos.
  • Deve ser local para a área de Louisville ou capaz de viajar para o local do estudo para as duas sessões de laboratório

Critério de exclusão:

  • Participantes com menos de 13 anos ou mais de 65 anos no momento da inscrição.
  • Participantes que não são locais ou não podem viajar para a área de Louisville para as duas sessões de terapia.
  • Também excluiremos qualquer pessoa que seja ativamente suicida (por exemplo, tenha um plano de suicídio), psicótica ou maníaca.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exposição Alimentar
Comportamental: Exposição Alimentar
Os participantes completarão uma exposição de refeição usando um de seus alimentos temidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade autorreferida
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de quatro semanas
Mudanças nas classificações da escala de unidades subjetivas de sofrimento (SUDS). O SUDS mede unidades subjetivas de angústia em uma escala de 0 a 100, onde 0 indica nenhuma ansiedade e 100 indica a maior ansiedade que alguém já sentiu ou pode imaginar sentir.
até a conclusão do estudo, uma média de quatro semanas
Dados Fisiológicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de quatro semanas
Alterações na frequência cardíaca
até a conclusão do estudo, uma média de quatro semanas
Comportamentos de segurança autorrelatados pelos participantes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de quatro semanas
Mudanças nos comportamentos feitas para aliviar a ansiedade, conforme relatado por meio de perguntas abertas sobre as refeições. Antes do estudo, os participantes recebem um breve treinamento para entender os comportamentos de segurança comuns em transtornos alimentares. Então, durante a exposição aos alimentos, eles são periodicamente solicitados a identificar quaisquer comportamentos de segurança que estejam adotando no momento.
até a conclusão do estudo, uma média de quatro semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas e comportamentos de transtorno alimentar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de quatro semanas
As mudanças nos sintomas e comportamentos de transtornos alimentares serão medidas usando uma medida de refeição que identifica estratégias usadas para evitar sentimentos de ansiedade durante as refeições.
até a conclusão do estudo, uma média de quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Louisville

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB# 17.1288

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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