Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Conquering Feared Foods (CFF)

1. dubna 2022 aktualizováno: Cheri Levinson, University of Louisville

Terapie expozice potravinám u jedinců s poruchami příjmu potravy nebo bez nich

Účelem této studie je použít data z ekologického momentálního hodnocení (EMA) a fyziologická data k posouzení symptomů a chování klienta před a po jídle s obávaným jídlem. Vyšetřovatelé provádějí pilotní studii klinického měření. Účastníci budou vyšetřeni na symptomy poruchy příjmu potravy prostřednictvím strukturovaného klinického rozhovoru. Účastníci s poruchami příjmu potravy nebo bez nich také dokončí měření symptomů poruchy příjmu potravy a úzkosti, kterou sami uvedli. Účastníci s poruchami příjmu potravy dokončí hodnocení na svém telefonu a budou nosit pásek se senzorem pro hodnocení srdeční frekvence a galvanické odezvy kůže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Expoziční terapie byla použita při léčbě mentální anorexie (AN), jak je vidět při vystavení zrcadlu k řešení tělesného obrazu a úzkosti, stejně jako vystavení potravinám k řešení vyhýbavého stravovacího chování. Při terapii vystavení potravinám jsou jedinci vystaveni obávaným potravinám v klinickém a/nebo neklinickém prostředí. Terapie vystavení potravě byla účinná při zmírňování určité úzkosti u jedinců s chováním a symptomy poruchy příjmu potravy. Vyšetřovatelé však zatím nevědí, jaké charakteristiky předpovídají odpověď na terapii expozice potravinám. Účelem této studie je použít data EMA a fyziologická data k posouzení symptomů a chování klienta před a po jídle s obávaným jídlem.

A konečně, studie by ráda využila jedince, kteří nesplňují kritéria pro poruchu příjmu potravy (ED) a budou v této studii působit jako kontroly k řešení výzkumné otázky: existuje rozdíl mezi jedinci s ED a bez ED, když dokončí studii celou studii, konkrétně s ohledem na fyziologická data? Tyto kontroly nedokončí datový aspekt studie EMA.

Vyšetřovatelé provádějí pilotní studii klinického měření. U účastníků se provede screening na symptomy poruchy příjmu potravy prostřednictvím strukturovaného klinického rozhovoru nebo se zjistí, že nemají příznaky poruchy příjmu potravy a budou ve studii působit jako kontroly. Obě skupiny také dokončí měření symptomů poruchy příjmu potravy a úzkosti, která si sami uvedou. Účastníci také dokončí hodnocení na svém telefonu a budou nosit pásek se senzorem pro hodnocení srdeční frekvence a galvanické odezvy pokožky. Účastníci kontroly však nebudou provádět hodnocení na svém telefonu. Obě skupiny budou nosit náramek se senzorem zdraví pro hodnocení srdeční frekvence a galvanické odezvy kůže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40292
        • University of Louisville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být ve věku 13-65 let, musí splňovat kritéria pro aktuální diagnózu mentální anorexie nebo mentální bulimie.
  • Musí být místní v oblasti Louisville nebo být schopen cestovat do místa studie na dvě laboratorní sezení.
  • Aby byli účastníci v kontrolní skupině, musí být účastníci ve věku 13–65 let.
  • Musí být místní v oblasti Louisville nebo být schopen cestovat do místa studie na dvě laboratorní sezení

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří jsou v době zápisu mladší 13 let nebo starší 65 let.
  • Účastníci, kteří nejsou místní nebo nemohou cestovat do oblasti Louisville na dvě terapeutické sezení.
  • Vyloučíme také každého, kdo je aktivně sebevražedný (např. má sebevražedný plán), psychotický nebo maniak.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Expozice potravin
Účastníci dokončí expozici jídla pomocí jednoho z jejich obávaných potravin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samovolně hlášená úzkost
Časové okno: dokončením studia v průměru čtyři týdny
Změny v hodnocení subjektivních jednotek úzkosti (SUDS). SUDS měří subjektivní jednotky úzkosti na škále od 0 do 100, kde 0 znamená žádnou úzkost a 100 znamená největší úzkost, kterou kdy člověk pociťoval nebo si dokázal představit, že se cítí.
dokončením studia v průměru čtyři týdny
Fyziologická data
Časové okno: dokončením studia v průměru čtyři týdny
Změny srdeční frekvence
dokončením studia v průměru čtyři týdny
Samostatně nahlášené bezpečnostní chování účastníků
Časové okno: dokončením studia v průměru čtyři týdny
Změny v chování provedené ke zmírnění úzkosti, jak byly hlášeny prostřednictvím otevřených otázek o době jídla. Před zahájením studie je účastníkům poskytnuto krátké školení, aby pochopili běžné bezpečnostní chování při poruchách příjmu potravy. Poté jsou během expozice potravin pravidelně požádáni, aby identifikovali jakékoli bezpečnostní chování, kterého se v současné době dopouštějí.
dokončením studia v průměru čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky a chování při poruchách příjmu potravy
Časové okno: dokončením studia v průměru čtyři týdny
Změny symptomů a chování poruch příjmu potravy budou měřeny pomocí měření jídla, které identifikuje strategie používané k zamezení pocitu úzkosti během jídla.
dokončením studia v průměru čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB# 17.1288

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strach

Klinické studie na Expozice potravin

3
Předplatit