- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04155788
Studie Conquering Feared Foods (CFF)
Terapie expozice potravinám u jedinců s poruchami příjmu potravy nebo bez nich
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Expoziční terapie byla použita při léčbě mentální anorexie (AN), jak je vidět při vystavení zrcadlu k řešení tělesného obrazu a úzkosti, stejně jako vystavení potravinám k řešení vyhýbavého stravovacího chování. Při terapii vystavení potravinám jsou jedinci vystaveni obávaným potravinám v klinickém a/nebo neklinickém prostředí. Terapie vystavení potravě byla účinná při zmírňování určité úzkosti u jedinců s chováním a symptomy poruchy příjmu potravy. Vyšetřovatelé však zatím nevědí, jaké charakteristiky předpovídají odpověď na terapii expozice potravinám. Účelem této studie je použít data EMA a fyziologická data k posouzení symptomů a chování klienta před a po jídle s obávaným jídlem.
A konečně, studie by ráda využila jedince, kteří nesplňují kritéria pro poruchu příjmu potravy (ED) a budou v této studii působit jako kontroly k řešení výzkumné otázky: existuje rozdíl mezi jedinci s ED a bez ED, když dokončí studii celou studii, konkrétně s ohledem na fyziologická data? Tyto kontroly nedokončí datový aspekt studie EMA.
Vyšetřovatelé provádějí pilotní studii klinického měření. U účastníků se provede screening na symptomy poruchy příjmu potravy prostřednictvím strukturovaného klinického rozhovoru nebo se zjistí, že nemají příznaky poruchy příjmu potravy a budou ve studii působit jako kontroly. Obě skupiny také dokončí měření symptomů poruchy příjmu potravy a úzkosti, která si sami uvedou. Účastníci také dokončí hodnocení na svém telefonu a budou nosit pásek se senzorem pro hodnocení srdeční frekvence a galvanické odezvy pokožky. Účastníci kontroly však nebudou provádět hodnocení na svém telefonu. Obě skupiny budou nosit náramek se senzorem zdraví pro hodnocení srdeční frekvence a galvanické odezvy kůže.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40292
- University of Louisville
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být ve věku 13-65 let, musí splňovat kritéria pro aktuální diagnózu mentální anorexie nebo mentální bulimie.
- Musí být místní v oblasti Louisville nebo být schopen cestovat do místa studie na dvě laboratorní sezení.
- Aby byli účastníci v kontrolní skupině, musí být účastníci ve věku 13–65 let.
- Musí být místní v oblasti Louisville nebo být schopen cestovat do místa studie na dvě laboratorní sezení
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří jsou v době zápisu mladší 13 let nebo starší 65 let.
- Účastníci, kteří nejsou místní nebo nemohou cestovat do oblasti Louisville na dvě terapeutické sezení.
- Vyloučíme také každého, kdo je aktivně sebevražedný (např. má sebevražedný plán), psychotický nebo maniak.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Expozice potravin
|
Účastníci dokončí expozici jídla pomocí jednoho z jejich obávaných potravin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Samovolně hlášená úzkost
Časové okno: dokončením studia v průměru čtyři týdny
|
Změny v hodnocení subjektivních jednotek úzkosti (SUDS).
SUDS měří subjektivní jednotky úzkosti na škále od 0 do 100, kde 0 znamená žádnou úzkost a 100 znamená největší úzkost, kterou kdy člověk pociťoval nebo si dokázal představit, že se cítí.
|
dokončením studia v průměru čtyři týdny
|
Fyziologická data
Časové okno: dokončením studia v průměru čtyři týdny
|
Změny srdeční frekvence
|
dokončením studia v průměru čtyři týdny
|
Samostatně nahlášené bezpečnostní chování účastníků
Časové okno: dokončením studia v průměru čtyři týdny
|
Změny v chování provedené ke zmírnění úzkosti, jak byly hlášeny prostřednictvím otevřených otázek o době jídla.
Před zahájením studie je účastníkům poskytnuto krátké školení, aby pochopili běžné bezpečnostní chování při poruchách příjmu potravy.
Poté jsou během expozice potravin pravidelně požádáni, aby identifikovali jakékoli bezpečnostní chování, kterého se v současné době dopouštějí.
|
dokončením studia v průměru čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příznaky a chování při poruchách příjmu potravy
Časové okno: dokončením studia v průměru čtyři týdny
|
Změny symptomů a chování poruch příjmu potravy budou měřeny pomocí měření jídla, které identifikuje strategie používané k zamezení pocitu úzkosti během jídla.
|
dokončením studia v průměru čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB# 17.1288
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Strach
-
University of Nove de JulhoZápis na pozvánku
-
Uludag UniversityZatím nenabírámeBolest | Spokojenost, pacient | Fear Needles
Klinické studie na Expozice potravin
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeDokončeno
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)UkončenoZánět | Potravinová nejistota | Obezita, dětství | Duševní zdravíSpojené státy
-
University of British ColumbiaDokončeno
-
University of South FloridaNábor
-
Faeth TherapeuticsNáborMetastatický adenokarcinom pankreatu | Lokálně pokročilý neresekovatelný adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Faeth TherapeuticsStaženoMetastatický kolorektální karcinomSpojené státy
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordDokončenoAlergie na rybyNorsko
-
NestléTKL Research, Inc.Dokončeno
-
Sam Houston State UniversityDokončeno