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Studio sulla conquista dei cibi temuti (CFF)

1 aprile 2022 aggiornato da: Cheri Levinson, University of Louisville

Terapia dell'esposizione alimentare in individui con o senza disturbi alimentari

Lo scopo di questo studio è utilizzare i dati di valutazione momentanea ecologica (EMA) e i dati fisiologici per valutare i sintomi e i comportamenti del disturbo alimentare di un cliente prima e dopo un pasto con un alimento temuto. I ricercatori stanno conducendo uno studio pilota di misurazione clinica. I partecipanti saranno sottoposti a screening per i sintomi del disturbo alimentare tramite un'intervista clinica strutturata. I partecipanti con o senza disturbi alimentari completeranno anche misure autodichiarate dei sintomi e dell'ansia del disturbo alimentare. I partecipanti con disturbi alimentari completeranno le valutazioni sul proprio telefono e indosseranno una fascia del sensore per valutare la frequenza cardiaca e la risposta galvanica della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia dell'esposizione è stata utilizzata nel trattamento dell'anoressia nervosa (AN), come si è visto nell'esposizione allo specchio per affrontare l'immagine corporea e l'ansia, così come l'esposizione al cibo per affrontare il comportamento alimentare evitante. Nella terapia dell'esposizione alimentare, gli individui sono esposti a cibi temuti in un contesto clinico e/o non clinico. La terapia dell'esposizione al cibo è stata efficace nell'alleviare l'ansia negli individui con comportamenti e sintomi di disturbi alimentari. Tuttavia, i ricercatori non sanno ancora quali caratteristiche predicono la risposta nella terapia dell'esposizione alimentare. Lo scopo di questo studio è utilizzare i dati EMA e i dati fisiologici per valutare i sintomi e i comportamenti del disturbo alimentare di un cliente prima e dopo un pasto con un alimento temuto.

Infine, lo studio vorrebbe utilizzare individui che non soddisfano i criteri per un disturbo alimentare (DE) e fungerà da controllo in questo studio per rispondere alla domanda di ricerca: c'è una differenza tra individui con DE e senza DE mentre completano il l'intero studio, in particolare per quanto riguarda i dati fisiologici? Questi controlli non completeranno l'aspetto dei dati EMA dello studio.

I ricercatori stanno conducendo uno studio pilota di misurazione clinica. I partecipanti verranno sottoposti a screening per i sintomi del disturbo alimentare tramite un'intervista clinica strutturata o determinato a non avere sintomi di disturbo alimentare e fungeranno da controlli nello studio. Entrambi i gruppi completeranno anche misure auto-riportate dei sintomi del disturbo alimentare e dell'ansia. I partecipanti completeranno anche le valutazioni sul proprio telefono e indosseranno una fascia sensore per valutare la frequenza cardiaca e la risposta galvanica della pelle. Tuttavia, i partecipanti al controllo non completeranno le valutazioni sul proprio telefono. Entrambi i gruppi indosseranno la fascia del sensore di salute per valutare la frequenza cardiaca e la risposta galvanica della pelle.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40292
        • University of Louisville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 13 e 65 anni, devono soddisfare i criteri per una diagnosi attuale di anoressia nervosa o bulimia nervosa.
  • Deve essere locale nell'area di Louisville o in grado di recarsi nel luogo dello studio per le due sessioni di laboratorio.
  • Affinché i partecipanti siano nel gruppo di controllo, i partecipanti devono avere un'età compresa tra 13 e 65 anni.
  • Deve essere locale nell'area di Louisville o in grado di recarsi nel luogo dello studio per le due sessioni di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno meno di 13 anni o più di 65 anni al momento dell'iscrizione.
  • Partecipanti che non sono locali o che non possono recarsi nell'area di Louisville per le due sessioni di terapia.
  • Escluderemo anche chiunque sia attivamente suicida (ad esempio, ha un piano suicida), psicotico o maniacale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esposizione alimentare
Comportamentale: Esposizione alimentare
I partecipanti completeranno un'esposizione del pasto usando uno dei loro cibi temuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia autodichiarata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di quattro settimane
Cambiamenti nelle valutazioni delle unità soggettive della scala di soccorso (SUDS). Il SUDS misura le unità soggettive di angoscia su una scala da 0 a 100 dove 0 indica nessuna ansia e 100 indica la massima ansia che uno abbia mai provato o possa immaginare di provare.
attraverso il completamento degli studi, una media di quattro settimane
Dati fisiologici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di quattro settimane
Cambiamenti nella frequenza cardiaca
attraverso il completamento degli studi, una media di quattro settimane
Comportamenti di sicurezza auto-segnalati dai partecipanti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di quattro settimane
Cambiamenti nei comportamenti fatti per alleviare l'ansia come riportato tramite domande a risposta aperta sull'ora dei pasti. Prima dello studio, ai partecipanti viene fornita una breve formazione per comprendere i comportamenti di sicurezza comuni nei disturbi alimentari. Quindi, durante l'esposizione al cibo, viene periodicamente chiesto loro di identificare eventuali comportamenti di sicurezza che stanno attualmente adottando.
attraverso il completamento degli studi, una media di quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi e comportamenti dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di quattro settimane
I cambiamenti nei sintomi e nei comportamenti dei disturbi alimentari saranno misurati utilizzando una misura del pasto che identifica le strategie utilizzate per evitare sentimenti di ansia durante i pasti.
attraverso il completamento degli studi, una media di quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB# 17.1288

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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