Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av probiotikatillskott för att förbättra symtom på uppmärksamhetsbrist och hyperaktivitetsstörning

1 april 2020 uppdaterad av: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute

Undersöker effektiviteten av probiotikatillskott för att förbättra symtom på uppmärksamhetsbrist och hyperaktivitetsstörning hos barn

För att studera effekterna av probiotikatillskott hos barn med Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), kommer 40 patienter att slumpmässigt fördelas till två grupper av intervention och placebo. Interventionen och placebogruppen kommer att ordineras med 1 kapsel probiotika respektive placebo under 8 veckor. Behandlingens effektivitet kommer att bedömas genom att administrera Conners betyg

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Både probiotika- och placebogrupper kommer att få medicinering med Ritalin på ett dosberoende sätt, med början i början av studien och samtidigt med probiotikatillskott. Barn som väger 30 kg eller mindre får 0,3 mg/kg Ritalin i 3 separata intervall och efter fyra veckor ökar dosen till 0,5 mg/kg. De som vägde mer än 30 kg får 0,5 mg/kg med samma mönster som når den högsta punkten på 0,7 mg/kg vid vecka fyra. Varje dos kommer att administreras tre gånger om dagen med frukost, lunch och middag. I mitten av studien kommer patienter som konsumerar mindre än 80 % av sina kosttillskott att uteslutas från studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Iran, Islamiska republiken
    • Tehran
      • Tehrān, Tehran, Iran, Islamiska republiken, 19395-4741
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av Attention Deficit Hyperactivity Disorder
  • Att ha en intelligenskvot över 85 baserat på Wechsler-test för barn
  • Vill gärna delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon annan psykisk och psykologisk störning såsom depression, kronisk motorisk störning, kommunikationsstörning, inlärningssvårigheter
  • Tar några stimulerande, lugnande, ångestdämpande och antipsykotiska mediciner
  • Historik med kroniska sjukdomar som kräver långvarig medicinering (som cancer, cirros, autoimmuna störningar, metabola störningar) eller kroniska neurologiska störningar (som epilepsi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotika
Probiotikakapslarna innehåller 7 stammar av vänliga bakterier (Lactobacillus casei PXN 37, Lactobacillus rhamnosus PXN 54, Streptococcus thermophilus PXN 66, Bifidobacterium breve PXN 25, Lactobacillus acidophilus PXN3) Lactobacillus acidophilus PXN3, PXN3, PXN3 long bacterium
Kosttillskott: Probiotika
De probiotiska kapslarna kommer att administreras en gång om dagen. medicinering med Ritalin startar i början av studien på ett dosberoende sätt och samtidigt med probiotikatillskott.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapslar har ett identiskt utseende som probiotiska kapslar och innehåller mikrokristallcellulosa.
Övrig: Placebo
Placebokapslarna kommer att administreras en gång om dagen. medicinering med Ritalin startar i början av studien på ett dosberoende sätt och samtidigt med placebotillskott.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
symtom på Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
Tidsram: 8 veckor
symtom bedömdes med hjälp av Conners skala
8 veckor
Svårighetsgraden av Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
Tidsram: 8 veckor
Allvarligheten av ADHD bedömdes med hjälp av Clinical Global Impression (CGI)-testet
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Utredare

  • Studierektor: Soodeh Razeghi Jahromi, PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Första postat (Faktisk)

3 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 96/114

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på Probiotika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera