- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04341168
Klinisk och immunologisk karakterisering av covid-19 hos barn, ungdomar och vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under 2019 identifierades det nya coronaviruset allvarliga akuta respiratoriska syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2) som patogenen som orsakade pandemin Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Många retrospektiva studier har genomförts avseende kliniska tecken och symtom och kliniskt sjukdomsförlopp. I de flesta fall orsakar infektionen endast lätta symtom i de övre luftvägarna. Infektionen kan också vara asymptomatisk. Men hos vissa kan sjukdomen orsaka en allvarlig infektion i de nedre luftvägarna som leder till akut respiratoriskt syndrom (ARDS) som kan vara dödligt. Särskilt äldre människor lider av svår sjukdom medan barn är mindre utsatta.
I denna prospektiva, monocentriska studie inkluderar utredarna patienter i alla åldrar med covid-19 och även en kontrollgrupp i alla åldrar med andra luftvägsinfektioner än covid-19. Inledande presentation, kliniskt förlopp, resultat och den terapi som använts kommer att registreras. Standarddiagnostiska procedurer (vitala tecken, resultat av blodprov, blodgasanalys, röntgen, ct-skanning) kommer också att registreras. För att ytterligare karakterisera studiepopulationen kommer naso- och orofaryngeala pinnprover att kontrolleras för virala och bakteriella saminfektioner. SARS-CoV-2 virusmängden kommer att uppskattas. För att karakterisera det immunologiska svaret kommer IgM- och IgG-antikroppar för SARS-CoV-2 att mätas. Dessutom kommer lymfocyttypning, cytokin- och kemokinanalys att utföras. Utredarna kommer också att inkludera en analys av proteomet i serum och urin. För att karakterisera virus-värd-interaktionen kommer HLA-analys av patienterna att genomföras. Vid medicinskt indicerad bronkoskopi kommer bronkoalveolsköljning att analyseras med avseende på viral belastning, saminfektioner, lymfocyttypning och cytokiner/kemokiner. Vid en medicinskt indicerad lungbiopsi eller vid en lungbiopsi post mortem kommer en histologisk analys att göras.
I allmänhet kommer prover att analyseras vid den första presentationen och efter två veckor. Ytterligare analys kommer att utföras beroende på speciella händelser som klinisk försämring. Långsiktig uppföljning kommer att säkerställas genom telefonbesök.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Tyskland, 50937
- University Hospital Cologne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med covid-19: upptäckt av SARS-CoV-2 genom PCR i naso- eller orofaryngeal pinne eller sputum, ingen åldersgräns
- kontrollgrupp: alla luftvägsinfektioner som inte orsakas av SARS-CoV-2, ingen åldersgräns
- informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- ingen luftvägsinfektion och ingen upptäckt av SARS-CoV-2
- inget informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Barn och ungdomar med covid-19
åldersintervall: nyfödd - 18 år, undergrupper kommer att upprättas
|
denna studie är icke-interventionell
|
Vuxna med covid-19
åldersintervall: från 18 år kommer undergrupper att upprättas
|
denna studie är icke-interventionell
|
Kontrollgrupp
alla åldrar, eventuell luftvägsinfektion, undergrupper kommer att upprättas
|
denna studie är icke-interventionell
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kliniskt förlopp av covid-19
Tidsram: 10/2020
|
Beskrivning av det kliniska förloppet av covid-19 hos barn, ungdomar och vuxna
|
10/2020
|
Analys av utveckling av antikroppar mot SARS-CoV-2
Tidsram: 10/2020
|
Mätning av specifik IgM- och IgG-antikroppsproduktion
|
10/2020
|
Uppskattning av virusmängd
Tidsram: 10/2020
|
Uppskattning av virusmängd vid initial presentation och efter två veckor
|
10/2020
|
Detektion av virala saminfektioner
Tidsram: 10/2020
|
En Multiplex PCR kommer att genomföras för att testa för de vanligaste respiratroyvirusen.
En naso- och orofaryngeal pinne kommer att användas för detta
|
10/2020
|
Mätning av cytokin- och kemokinsvar
Tidsram: 12/2020
|
Bestämning av cytokin- och kemokinkoncentrationer i serum med ELISA.
|
12/2020
|
Karakterisering av virus-värd-interaktion
Tidsram: 12/2020
|
Karakterisering av virus-värd-interaktion genom HLA-typning
|
12/2020
|
Identifiering av sjukdomsmönster i proteom
Tidsram: 12/2020
|
Identifiering av sjukdomsmönster i proteom genom analys av proteom i serum och urin
|
12/2020
|
Analys av förändring i lymfocytsubtyper
Tidsram: 10/2020
|
Detektion av förändring i lymfocytsubtyper i blod och bronkoalveolär lavage
|
10/2020
|
Analys av histologiska förändringar vid svår lungsjukdom
Tidsram: 12/2020
|
Analys av histologiska förändringar vid svår lungsjukdom genom lungbiopsi
|
12/2020
|
Detektion av bakteriella saminfektioner
Tidsram: 10/2020
|
En svalgpinne kommer att odlas för att kontrollera om det finns bakterier i de övre luftvägarna.
Dessutom kommer en blododling att tjäna till att upptäcka bakteriemi
|
10/2020
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Robert W Körner, Dr., Children's University Hospital Cologne
- Studierektor: Miguel A Alejandre Alcazar, Prof. Dr. Dr., Children's University Hospital Cologne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KICC19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på denna studie är icke-interventionell
-
AstraZenecaAvslutadBröstcancer | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet
-
ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)OkändDrogmissbruk | Opiatberoende | Opioidrelaterade störningar | Narkotikamissbruk