Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk och immunologisk karakterisering av covid-19 hos barn, ungdomar och vuxna

11 april 2020 uppdaterad av: Dr. med. Robert W. Körner, University Hospital of Cologne
Utredarna strävar efter att karakterisera Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) i varje åldersgrupp. Å ena sidan läggs tonvikten på den inledande presentationen, det kliniska förloppet, resultatet och den terapi som används. Å andra sidan kommer ytterligare undersökningar angående virala och bakteriella saminfektioner och immunsystemets svar att genomföras. Denna studie bör tjäna till att förbättra förståelsen av COVID-19, för att identifiera riskfaktorer för ett allvarligt kliniskt förlopp och för att få ytterligare insikter i patofysiologin för denna nya infektionssjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Under 2019 identifierades det nya coronaviruset allvarliga akuta respiratoriska syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2) som patogenen som orsakade pandemin Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Många retrospektiva studier har genomförts avseende kliniska tecken och symtom och kliniskt sjukdomsförlopp. I de flesta fall orsakar infektionen endast lätta symtom i de övre luftvägarna. Infektionen kan också vara asymptomatisk. Men hos vissa kan sjukdomen orsaka en allvarlig infektion i de nedre luftvägarna som leder till akut respiratoriskt syndrom (ARDS) som kan vara dödligt. Särskilt äldre människor lider av svår sjukdom medan barn är mindre utsatta.

I denna prospektiva, monocentriska studie inkluderar utredarna patienter i alla åldrar med covid-19 och även en kontrollgrupp i alla åldrar med andra luftvägsinfektioner än covid-19. Inledande presentation, kliniskt förlopp, resultat och den terapi som använts kommer att registreras. Standarddiagnostiska procedurer (vitala tecken, resultat av blodprov, blodgasanalys, röntgen, ct-skanning) kommer också att registreras. För att ytterligare karakterisera studiepopulationen kommer naso- och orofaryngeala pinnprover att kontrolleras för virala och bakteriella saminfektioner. SARS-CoV-2 virusmängden kommer att uppskattas. För att karakterisera det immunologiska svaret kommer IgM- och IgG-antikroppar för SARS-CoV-2 att mätas. Dessutom kommer lymfocyttypning, cytokin- och kemokinanalys att utföras. Utredarna kommer också att inkludera en analys av proteomet i serum och urin. För att karakterisera virus-värd-interaktionen kommer HLA-analys av patienterna att genomföras. Vid medicinskt indicerad bronkoskopi kommer bronkoalveolsköljning att analyseras med avseende på viral belastning, saminfektioner, lymfocyttypning och cytokiner/kemokiner. Vid en medicinskt indicerad lungbiopsi eller vid en lungbiopsi post mortem kommer en histologisk analys att göras.

I allmänhet kommer prover att analyseras vid den första presentationen och efter två veckor. Ytterligare analys kommer att utföras beroende på speciella händelser som klinisk försämring. Långsiktig uppföljning kommer att säkerställas genom telefonbesök.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50937
        • University Hospital Cologne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i alla åldrar antingen med COVID-19 (symptomatisk och asymtomatisk) eller en luftvägsinfektion som inte orsakas av SARS-CoV-2

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med covid-19: upptäckt av SARS-CoV-2 genom PCR i naso- eller orofaryngeal pinne eller sputum, ingen åldersgräns
  • kontrollgrupp: alla luftvägsinfektioner som inte orsakas av SARS-CoV-2, ingen åldersgräns
  • informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • ingen luftvägsinfektion och ingen upptäckt av SARS-CoV-2
  • inget informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Barn och ungdomar med covid-19
åldersintervall: nyfödd - 18 år, undergrupper kommer att upprättas
denna studie är icke-interventionell
Vuxna med covid-19
åldersintervall: från 18 år kommer undergrupper att upprättas
denna studie är icke-interventionell
Kontrollgrupp
alla åldrar, eventuell luftvägsinfektion, undergrupper kommer att upprättas
denna studie är icke-interventionell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt förlopp av covid-19
Tidsram: 10/2020
Beskrivning av det kliniska förloppet av covid-19 hos barn, ungdomar och vuxna
10/2020
Analys av utveckling av antikroppar mot SARS-CoV-2
Tidsram: 10/2020
Mätning av specifik IgM- och IgG-antikroppsproduktion
10/2020
Uppskattning av virusmängd
Tidsram: 10/2020
Uppskattning av virusmängd vid initial presentation och efter två veckor
10/2020
Detektion av virala saminfektioner
Tidsram: 10/2020
En Multiplex PCR kommer att genomföras för att testa för de vanligaste respiratroyvirusen. En naso- och orofaryngeal pinne kommer att användas för detta
10/2020
Mätning av cytokin- och kemokinsvar
Tidsram: 12/2020
Bestämning av cytokin- och kemokinkoncentrationer i serum med ELISA.
12/2020
Karakterisering av virus-värd-interaktion
Tidsram: 12/2020
Karakterisering av virus-värd-interaktion genom HLA-typning
12/2020
Identifiering av sjukdomsmönster i proteom
Tidsram: 12/2020
Identifiering av sjukdomsmönster i proteom genom analys av proteom i serum och urin
12/2020
Analys av förändring i lymfocytsubtyper
Tidsram: 10/2020
Detektion av förändring i lymfocytsubtyper i blod och bronkoalveolär lavage
10/2020
Analys av histologiska förändringar vid svår lungsjukdom
Tidsram: 12/2020
Analys av histologiska förändringar vid svår lungsjukdom genom lungbiopsi
12/2020
Detektion av bakteriella saminfektioner
Tidsram: 10/2020
En svalgpinne kommer att odlas för att kontrollera om det finns bakterier i de övre luftvägarna. Dessutom kommer en blododling att tjäna till att upptäcka bakteriemi
10/2020

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Robert W Körner, Dr., Children's University Hospital Cologne
  • Studierektor: Miguel A Alejandre Alcazar, Prof. Dr. Dr., Children's University Hospital Cologne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2020

Första postat (Faktisk)

10 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på denna studie är icke-interventionell

3
Prenumerera