Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og immunologisk karakterisering av COVID-19 hos barn, ungdom og voksne

11. april 2020 oppdatert av: Dr. med. Robert W. Körner, University Hospital of Cologne
Etterforskerne tar sikte på å karakterisere Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) i alle aldersgrupper. På den ene siden legges det vekt på innledende presentasjon, klinisk forløp, utfall og terapi som brukes. På den annen side vil ytterligere undersøkelser angående virale og bakterielle koinfeksjoner og respons fra immunsystemet bli utført. Denne studien skal tjene til å forbedre forståelsen av COVID-19, for å identifisere risikofaktorer for et alvorlig klinisk forløp og for å få ytterligere innsikt i patofysiologien til denne nye infeksjonssykdommen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I 2019 ble det nye koronaviruset alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) identifisert som patogenet som forårsaker pandemien med Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Mange retrospektive studier er utført angående kliniske tegn og symptomer og klinisk forløp av sykdommen. I de fleste tilfeller forårsaker infeksjonen kun lette symptomer i de øvre luftveiene. Infeksjonen kan også være asymptomatisk. Imidlertid kan sykdommen hos noen forårsake en alvorlig infeksjon i de nedre luftveiene som fører til akutt respiratorisk syndrom (ARDS) som kan være dødelig. Spesielt eldre mennesker lider av alvorlig sykdom, mens barn er mindre kompromitterte.

I denne prospektive, monosentriske studien inkluderer etterforskerne pasienter i alle aldre med COVID-19 og også en kontrollgruppe i alle aldre med andre luftveisinfeksjoner enn COVID-19. Innledende presentasjon, klinisk forløp, utfall og terapi som brukes vil bli registrert. Standard diagnostiske prosedyrer (vitale tegn, resultater av blodprøver, blodgassanalyse, røntgen, ct-skanning) vil også bli registrert. For ytterligere å karakterisere studiepopulasjonen vil naso- og orofaryngeale vattpinner bli kontrollert for virale og bakterielle koinfeksjoner. SARS-CoV-2 virusmengden vil bli estimert. For å karakterisere den immunologiske responsen vil IgM- og IgG-antistoffer for SARS-CoV-2 bli målt. Dessuten vil lymfocytttyping, cytokin- og kjemokinanalyse bli utført. Etterforskerne vil også inkludere en analyse av proteomet i serum og urin. For å karakterisere virus-vert-interaksjonen vil HLA-analyse av pasientene bli utført. Ved medisinsk indisert bronkoskopi vil bronkoalveolær lavage bli analysert med hensyn til viral belastning, koinfeksjoner, lymfocytttyping og cytokiner/kjemokiner. Ved en medisinsk indisert lungebiopsi eller ved en post mortem lungebiopsi vil det bli foretatt en histologisk analyse.

Generelt vil prøver bli analysert ved den første presentasjonen og etter to uker. Ytterligere analyser vil bli utført avhengig av spesielle hendelser som klinisk forverring. Langsiktig oppfølging vil bli sikret ved telefonbesøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50937
        • University Hospital Cologne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alle aldre enten med COVID-19 (symptomatisk og asymptomatisk) eller en luftveisinfeksjon som ikke er forårsaket av SARS-CoV-2

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med COVID-19: påvisning av SARS-CoV-2 ved PCR i naso- eller orofaryngeal vattpinne eller sputum, ingen aldersgrense
  • kontrollgruppe: enhver luftveisinfeksjon som ikke er forårsaket av SARS-CoV-2, ingen aldersgrense
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ingen luftveisinfeksjon og ingen påvisning av SARS-CoV-2
  • ikke informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn og ungdom med covid-19
aldersgruppe: nyfødt - 18 år, undergrupper vil bli etablert
Annen: denne studien er ikke-intervensjonell
denne studien er ikke-intervensjonell
Voksne med covid-19
aldersgruppe: fra 18 år vil det bli etablert undergrupper
Annen: denne studien er ikke-intervensjonell
denne studien er ikke-intervensjonell
Kontrollgruppe
alle aldre, eventuell luftveisinfeksjon, undergrupper vil bli etablert
Annen: denne studien er ikke-intervensjonell
denne studien er ikke-intervensjonell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forløp av COVID-19
Tidsramme: 10/2020
Beskrivelse av klinisk forløp av COVID-19 hos barn, ungdom og voksne
10/2020
Analyse av utvikling av antistoffer mot SARS-CoV-2
Tidsramme: 10/2020
Måling av spesifikk IgM- og IgG-antistoffproduksjon
10/2020
Estimering av viral belastning
Tidsramme: 10/2020
Estimering av viral belastning ved første presentasjon og etter to uker
10/2020
Påvisning av virale koinfeksjoner
Tidsramme: 10/2020
En multipleks PCR vil bli utført for å teste for de vanligste respiratroy-virusene. En naso- og orofaryngeal vattpinne vil bli brukt til dette
10/2020
Måling av cytokin- og kjemokinrespons
Tidsramme: 12/2020
Bestemmelse av cytokin- og kjemokinkonsentrasjoner i serum ved ELISA.
12/2020
Karakterisering av virus-vert-interaksjon
Tidsramme: 12/2020
Karakterisering av virus-vert-interaksjon ved HLA-typing
12/2020
Identifikasjon av sykdomsmønstre i proteomer
Tidsramme: 12/2020
Identifikasjon av sykdomsmønstre i proteom ved analyse av proteom i serum og urin
12/2020
Analyse av endring i lymfocyttsubtyper
Tidsramme: 10/2020
Påvisning av endring i lymfocyttsubtyper i blod og bronkoalveolær lavage
10/2020
Analyse av histologiske endringer ved alvorlig lungesykdom
Tidsramme: 12/2020
Analyse av histologiske endringer ved alvorlig lungesykdom ved lungebiopsi
12/2020
Påvisning av bakterielle koinfeksjoner
Tidsramme: 10/2020
En faryngeal vattpinne vil bli dyrket for å se etter bakterier i de øvre luftveiene. I tillegg vil en blodkultur tjene til å oppdage bakteriemi
10/2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Samarbeidspartnere

Clinic for Internal Medicine I, University Hospital Cologne, Germany
Institute of Virology, University Hospital Cologne, Germany
Center for Molecular Medicine Cologne (CMMC) Cologne, Germany

Etterforskere

  • Studieleder: Robert W Körner, Dr., Children's University Hospital Cologne
  • Studieleder: Miguel A Alejandre Alcazar, Prof. Dr. Dr., Children's University Hospital Cologne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KICC19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på denne studien er ikke-intervensjonell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere