- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04341168
Klinische und immunologische Charakterisierung von COVID-19 bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2019 wurde das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) als Erreger der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)-Pandemie identifiziert. Es wurden viele retrospektive Studien zu klinischen Anzeichen und Symptomen sowie zum klinischen Krankheitsverlauf durchgeführt. In den meisten Fällen verursacht die Infektion nur leichte Symptome der oberen Atemwege. Die Infektion kann auch asymptomatisch verlaufen. In einigen Fällen kann die Krankheit jedoch eine schwere Infektion der unteren Atemwege verursachen, die zum akuten respiratorischen Syndrom (ARDS) führt, das tödlich sein kann. Vor allem ältere Menschen leiden unter schweren Erkrankungen, während Kinder weniger beeinträchtigt sind.
In dieser prospektiven, monozentrischen Studie schließen die Forscher Patienten jeden Alters mit COVID-19 sowie eine Kontrollgruppe jeden Alters mit anderen Atemwegsinfektionen als COVID-19 ein. Erstvorstellung, klinischer Verlauf, Ergebnis und angewandte Therapie werden protokolliert. Standarddiagnostische Verfahren (Vitalfunktionen, Ergebnisse von Blutproben, Blutgasanalyse, Röntgen, CT-Scan) werden ebenfalls aufgezeichnet. Zur weiteren Charakterisierung der Studienpopulation werden Naso- und Oropharyngealabstriche auf virale und bakterielle Koinfektionen untersucht. Die SARS-CoV-2-Viruslast wird geschätzt. Zur Charakterisierung der immunologischen Reaktion werden IgM- und IgG-Antikörper gegen SARS-CoV-2 gemessen. Darüber hinaus werden Lymphozytentypisierung, Zytokin- und Chemokinanalyse durchgeführt. Die Forscher werden auch eine Analyse des Proteoms in Serum und Urin umfassen. Zur Charakterisierung der Virus-Wirt-Interaktion wird eine HLA-Analyse der Patienten durchgeführt. Im Falle einer medizinisch indizierten Bronchoskopie wird die bronchoalveoläre Lavage hinsichtlich Viruslast, Koinfektionen, Lymphozytentypisierung und Zytokinen/Chemokinen analysiert. Im Falle einer medizinisch indizierten Lungenbiopsie oder bei einer postmortalen Lungenbiopsie wird eine histologische Analyse durchgeführt.
In der Regel werden die Proben bei der Erstpräsentation und nach zwei Wochen analysiert. Abhängig von besonderen Ereignissen wie einer klinischen Verschlechterung werden weitere Analysen durchgeführt. Eine langfristige Nachbetreuung wird durch telefonische Besuche sichergestellt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Deutschland, 50937
- University Hospital Cologne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit COVID-19: Nachweis von SARS-CoV-2 mittels PCR im Naso- oder Oropharyngealabstrich oder Sputum, keine Altersbeschränkung
- Kontrollgruppe: jede nicht durch SARS-CoV-2 verursachte Atemwegsinfektion, keine Altersbeschränkung
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- keine Atemwegsinfektion und kein Nachweis von SARS-CoV-2
- keine informierte Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kinder und Jugendliche mit COVID-19
Altersspanne: Neugeborene – 18 Jahre, es werden Untergruppen gebildet
|
Diese Studie ist nicht-interventionell
|
Erwachsene mit COVID-19
Altersspanne: ab 18 Jahren, es werden Untergruppen gebildet
|
Diese Studie ist nicht-interventionell
|
Kontrollgruppe
alle Altersgruppen, alle Atemwegsinfektionen, es werden Untergruppen gebildet
|
Diese Studie ist nicht-interventionell
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinischer Verlauf von COVID-19
Zeitfenster: 10/2020
|
Beschreibung des klinischen Verlaufs von COVID-19 bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen
|
10/2020
|
Analyse der Entwicklung von Antikörpern gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: 10/2020
|
Messung der spezifischen IgM- und IgG-Antikörperproduktion
|
10/2020
|
Schätzung der Viruslast
Zeitfenster: 10/2020
|
Schätzung der Viruslast bei Erstvorstellung und nach zwei Wochen
|
10/2020
|
Nachweis viraler Koinfektionen
Zeitfenster: 10/2020
|
Es wird eine Multiplex-PCR durchgeführt, um auf die häufigsten Atemwegsviren zu testen.
Hierzu wird ein Naso- und Oropharyngealabstrich durchgeführt
|
10/2020
|
Messung der Zytokin- und Chemokin-Reaktion
Zeitfenster: 12/2020
|
Bestimmung der Zytokin- und Chemokinkonzentrationen im Serum mittels ELISA.
|
12/2020
|
Charakterisierung der Virus-Wirt-Interaktion
Zeitfenster: 12/2020
|
Charakterisierung der Virus-Wirt-Interaktion durch HLA-Typisierung
|
12/2020
|
Identifizierung von Krankheitsmustern im Proteom
Zeitfenster: 12/2020
|
Identifizierung von Krankheitsmustern im Proteom durch Analyse des Proteoms in Serum und Urin
|
12/2020
|
Analyse der Veränderung der Lymphozyten-Subtypen
Zeitfenster: 10/2020
|
Nachweis von Veränderungen der Lymphozyten-Subtypen im Blut und bronchoalveoläre Lavage
|
10/2020
|
Analyse histologischer Veränderungen bei schwerer Lungenerkrankung
Zeitfenster: 12/2020
|
Analyse histologischer Veränderungen bei schwerer Lungenerkrankung mittels Lungenbiopsie
|
12/2020
|
Nachweis bakterieller Koinfektionen
Zeitfenster: 10/2020
|
Ein Rachenabstrich wird kultiviert, um zu prüfen, ob sich Bakterien in den oberen Atemwegen befinden.
Darüber hinaus dient eine Blutkultur dem Nachweis einer Bakteriämie
|
10/2020
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Robert W Körner, Dr., Children's University Hospital Cologne
- Studienleiter: Miguel A Alejandre Alcazar, Prof. Dr. Dr., Children's University Hospital Cologne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KICC19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...AbgeschlossenPostakute Folgen von COVID-19 | Zustand nach COVID-19 | Lang-COVID | Chronisches COVID-19-SyndromItalien
-
Yang I. PachankisAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 Atemwegsinfektion | COVID-19 Stresssyndrom | COVID-19-Impfstoff-Nebenwirkung | COVID-19-assoziierte Thromboembolie | COVID-19 Post-Intensive-Care-Syndrom | COVID-19-assoziierter SchlaganfallChina
-
Indonesia UniversityRekrutierungPost-COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Lange COVID-19Indonesien
-
Massachusetts General HospitalRekrutierungPostakutes COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Postakute Folgen von COVID-19 | Lange COVID-19Vereinigte Staaten
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutierungCovid-19 Pandemie | Covid-19 Impfungen | COVID-19-ViruskrankheitIndonesien
-
Endourage, LLCRekrutierungLange COVID | Lange Covid19 | Postakutes COVID-19 | Langstrecken-COVID | Langstrecken-COVID-19 | Postakutes COVID-19-SyndromVereinigte Staaten
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutierungCOVID-19 Lungenentzündung | COVID-19 Atemwegsinfektion | Covid-19 Pandemie | COVID-19 akutes Atemnotsyndrom | COVID-19-assoziierte Pneumonie | COVID-19-assoziierte Koagulopathie | COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019) | COVID-19-assoziierte ThromboembolieGriechenland
-
Sheba Medical CenterUnbekannt
-
Michael Peluso, MDAerium Therapeutics; Patient-Led Research Collaborative; PolyBio Research FoundationAktiv, nicht rekrutierendLange COVID | Postakutes COVID-19 | Postakute Folgeerscheinungen von COVID-19Vereinigte Staaten
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNoch keine RekrutierungPost-COVID-19-Syndrom | Lange COVID | Lange Covid19 | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Post-COVID-19-Zustand, nicht näher bezeichnet | Post-COVID-ZustandNiederlande
Klinische Studien zur Diese Studie ist nicht-interventionell
-
AstraZenecaAbgeschlossenBrustkrebs | Onkologie | EpidemiologieAlgerien