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Klinische und immunologische Charakterisierung von COVID-19 bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen

11. April 2020 aktualisiert von: Dr. med. Robert W. Körner, University Hospital of Cologne
Ziel der Forscher ist es, die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) in jeder Altersgruppe zu charakterisieren. Einerseits liegt der Schwerpunkt auf der Erstvorstellung, dem klinischen Verlauf, dem Ergebnis und der eingesetzten Therapie. Andererseits werden weitere Untersuchungen zu viralen und bakteriellen Koinfektionen sowie zur Reaktion des Immunsystems durchgeführt. Diese Studie soll dazu dienen, das Verständnis von COVID-19 zu verbessern, Risikofaktoren für einen schweren klinischen Verlauf zu identifizieren und weitere Erkenntnisse zur Pathophysiologie dieser neuen Infektionskrankheit zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2019 wurde das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) als Erreger der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)-Pandemie identifiziert. Es wurden viele retrospektive Studien zu klinischen Anzeichen und Symptomen sowie zum klinischen Krankheitsverlauf durchgeführt. In den meisten Fällen verursacht die Infektion nur leichte Symptome der oberen Atemwege. Die Infektion kann auch asymptomatisch verlaufen. In einigen Fällen kann die Krankheit jedoch eine schwere Infektion der unteren Atemwege verursachen, die zum akuten respiratorischen Syndrom (ARDS) führt, das tödlich sein kann. Vor allem ältere Menschen leiden unter schweren Erkrankungen, während Kinder weniger beeinträchtigt sind.

In dieser prospektiven, monozentrischen Studie schließen die Forscher Patienten jeden Alters mit COVID-19 sowie eine Kontrollgruppe jeden Alters mit anderen Atemwegsinfektionen als COVID-19 ein. Erstvorstellung, klinischer Verlauf, Ergebnis und angewandte Therapie werden protokolliert. Standarddiagnostische Verfahren (Vitalfunktionen, Ergebnisse von Blutproben, Blutgasanalyse, Röntgen, CT-Scan) werden ebenfalls aufgezeichnet. Zur weiteren Charakterisierung der Studienpopulation werden Naso- und Oropharyngealabstriche auf virale und bakterielle Koinfektionen untersucht. Die SARS-CoV-2-Viruslast wird geschätzt. Zur Charakterisierung der immunologischen Reaktion werden IgM- und IgG-Antikörper gegen SARS-CoV-2 gemessen. Darüber hinaus werden Lymphozytentypisierung, Zytokin- und Chemokinanalyse durchgeführt. Die Forscher werden auch eine Analyse des Proteoms in Serum und Urin umfassen. Zur Charakterisierung der Virus-Wirt-Interaktion wird eine HLA-Analyse der Patienten durchgeführt. Im Falle einer medizinisch indizierten Bronchoskopie wird die bronchoalveoläre Lavage hinsichtlich Viruslast, Koinfektionen, Lymphozytentypisierung und Zytokinen/Chemokinen analysiert. Im Falle einer medizinisch indizierten Lungenbiopsie oder bei einer postmortalen Lungenbiopsie wird eine histologische Analyse durchgeführt.

In der Regel werden die Proben bei der Erstpräsentation und nach zwei Wochen analysiert. Abhängig von besonderen Ereignissen wie einer klinischen Verschlechterung werden weitere Analysen durchgeführt. Eine langfristige Nachbetreuung wird durch telefonische Besuche sichergestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • NRW
      • Cologne, NRW, Deutschland, 50937
        • University Hospital Cologne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten jeden Alters, entweder mit COVID-19 (symptomatisch und asymptomatisch) oder einer Atemwegsinfektion, die nicht durch SARS-CoV-2 verursacht wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit COVID-19: Nachweis von SARS-CoV-2 mittels PCR im Naso- oder Oropharyngealabstrich oder Sputum, keine Altersbeschränkung
  • Kontrollgruppe: jede nicht durch SARS-CoV-2 verursachte Atemwegsinfektion, keine Altersbeschränkung
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • keine Atemwegsinfektion und kein Nachweis von SARS-CoV-2
  • keine informierte Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder und Jugendliche mit COVID-19
Altersspanne: Neugeborene – 18 Jahre, es werden Untergruppen gebildet
Diese Studie ist nicht-interventionell
Erwachsene mit COVID-19
Altersspanne: ab 18 Jahren, es werden Untergruppen gebildet
Diese Studie ist nicht-interventionell
Kontrollgruppe
alle Altersgruppen, alle Atemwegsinfektionen, es werden Untergruppen gebildet
Diese Studie ist nicht-interventionell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Verlauf von COVID-19
Zeitfenster: 10/2020
Beschreibung des klinischen Verlaufs von COVID-19 bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen
10/2020
Analyse der Entwicklung von Antikörpern gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: 10/2020
Messung der spezifischen IgM- und IgG-Antikörperproduktion
10/2020
Schätzung der Viruslast
Zeitfenster: 10/2020
Schätzung der Viruslast bei Erstvorstellung und nach zwei Wochen
10/2020
Nachweis viraler Koinfektionen
Zeitfenster: 10/2020
Es wird eine Multiplex-PCR durchgeführt, um auf die häufigsten Atemwegsviren zu testen. Hierzu wird ein Naso- und Oropharyngealabstrich durchgeführt
10/2020
Messung der Zytokin- und Chemokin-Reaktion
Zeitfenster: 12/2020
Bestimmung der Zytokin- und Chemokinkonzentrationen im Serum mittels ELISA.
12/2020
Charakterisierung der Virus-Wirt-Interaktion
Zeitfenster: 12/2020
Charakterisierung der Virus-Wirt-Interaktion durch HLA-Typisierung
12/2020
Identifizierung von Krankheitsmustern im Proteom
Zeitfenster: 12/2020
Identifizierung von Krankheitsmustern im Proteom durch Analyse des Proteoms in Serum und Urin
12/2020
Analyse der Veränderung der Lymphozyten-Subtypen
Zeitfenster: 10/2020
Nachweis von Veränderungen der Lymphozyten-Subtypen im Blut und bronchoalveoläre Lavage
10/2020
Analyse histologischer Veränderungen bei schwerer Lungenerkrankung
Zeitfenster: 12/2020
Analyse histologischer Veränderungen bei schwerer Lungenerkrankung mittels Lungenbiopsie
12/2020
Nachweis bakterieller Koinfektionen
Zeitfenster: 10/2020
Ein Rachenabstrich wird kultiviert, um zu prüfen, ob sich Bakterien in den oberen Atemwegen befinden. Darüber hinaus dient eine Blutkultur dem Nachweis einer Bakteriämie
10/2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Robert W Körner, Dr., Children's University Hospital Cologne
  • Studienleiter: Miguel A Alejandre Alcazar, Prof. Dr. Dr., Children's University Hospital Cologne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Diese Studie ist nicht-interventionell

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