Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka kliniczna i immunologiczna COVID-19 u dzieci, młodzieży i dorosłych

11 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Dr. med. Robert W. Körner, University Hospital of Cologne
Celem badaczy jest scharakteryzowanie choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) w każdej grupie wiekowej. Z jednej strony nacisk kładziony jest na prezentację wstępną, przebieg kliniczny, wynik i zastosowaną terapię. Z drugiej strony prowadzone będą dalsze badania dotyczące koinfekcji wirusowych i bakteryjnych oraz odpowiedzi układu odpornościowego. Badanie to powinno służyć lepszemu zrozumieniu COVID-19, zidentyfikowaniu czynników ryzyka ciężkiego przebiegu klinicznego oraz uzyskaniu dalszych informacji na temat patofizjologii tej nowej choroby zakaźnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 2019 roku nowy koronawirus zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej, koronawirus 2 (SARS-CoV-2), został zidentyfikowany jako patogen wywołujący pandemię choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19). Przeprowadzono wiele badań retrospektywnych dotyczących objawów klinicznych i przebiegu klinicznego choroby. W większości przypadków infekcja powoduje jedynie lekkie objawy ze strony górnych dróg oddechowych. Zakażenie może również przebiegać bezobjawowo. Jednak u niektórych choroba może powodować ciężkie zakażenie dolnych dróg oddechowych prowadzące do zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), który może być śmiertelny. Szczególnie osoby starsze cierpią na ciężkie choroby, podczas gdy dzieci są mniej zagrożone.

W tym prospektywnym, monocentrycznym badaniu badacze obejmują pacjentów w każdym wieku z COVID-19, a także grupę kontrolną w każdym wieku z infekcjami dróg oddechowych innymi niż COVID-19. Wstępna prezentacja, przebieg kliniczny, wynik i zastosowana terapia zostaną zapisane. Rejestrowane będą również standardowe procedury diagnostyczne (funkcje życiowe, wyniki próbek krwi, gazometria, prześwietlenie, tomografia komputerowa). Aby dokładniej scharakteryzować badaną populację, wymazy z nosa i jamy ustnej zostaną sprawdzone pod kątem koinfekcji wirusowych i bakteryjnych. Oszacowane zostanie miano wirusa SARS-CoV-2. Aby scharakteryzować odpowiedź immunologiczną, zostaną zmierzone przeciwciała IgM i IgG dla SARS-CoV-2. Ponadto przeprowadzone zostanie typowanie limfocytów, analiza cytokin i chemokin. Badacze obejmą również analizę proteomu w surowicy i moczu. Aby scharakteryzować interakcję wirus-gospodarz, zostanie przeprowadzona analiza HLA pacjentów. W przypadku bronchoskopii ze wskazań medycznych popłuczyny oskrzelowo-pęcherzykowe zostaną przeanalizowane pod kątem wiremii, koinfekcji, typowania limfocytów oraz cytokin/chemokin. W przypadku medycznie wskazanej biopsji płuca lub pośmiertnej biopsji płuca zostanie wykonana analiza histologiczna.

Na ogół próbki będą analizowane podczas wstępnej prezentacji i po dwóch tygodniach. Dalsza analiza zostanie przeprowadzona w zależności od zdarzeń specjalnych, takich jak pogorszenie stanu klinicznego. Długoterminową obserwację zapewnią wizyty telefoniczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Cologne, NRW, Niemcy, 50937
        • University Hospital Cologne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w każdym wieku z COVID-19 (objawowym i bezobjawowym) lub infekcją dróg oddechowych niespowodowaną przez SARS-CoV-2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z COVID-19: wykrywanie SARS-CoV-2 metodą PCR w wymazie lub plwocinie z jamy nosowo-gardłowej lub plwociny, bez ograniczeń wiekowych
  • grupa kontrolna: każda infekcja dróg oddechowych niespowodowana przez SARS-CoV-2, bez ograniczeń wiekowych
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • brak infekcji dróg oddechowych i brak wykrycia SARS-CoV-2
  • brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci i młodzież z COVID-19
przedział wiekowy: noworodek – 18 lat, zostaną utworzone podgrupy
Inny: to badanie jest nieinterwencyjne
to badanie jest nieinterwencyjne
Dorośli z COVID-19
przedział wiekowy: od 18 roku życia będą tworzone podgrupy
Inny: to badanie jest nieinterwencyjne
to badanie jest nieinterwencyjne
Grupa kontrolna
w każdym wieku, z jakąkolwiek infekcją dróg oddechowych, zostaną utworzone podgrupy
Inny: to badanie jest nieinterwencyjne
to badanie jest nieinterwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebieg kliniczny COVID-19
Ramy czasowe: 10/2020
Opis przebiegu klinicznego COVID-19 u dzieci, młodzieży i dorosłych
10/2020
Analiza rozwoju przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 10/2020
Pomiar produkcji specyficznych przeciwciał IgM i IgG
10/2020
Oszacowanie wiremii
Ramy czasowe: 10/2020
Oszacowanie miana wirusa podczas pierwszej prezentacji i po dwóch tygodniach
10/2020
Wykrywanie koinfekcji wirusowych
Ramy czasowe: 10/2020
Przeprowadzony zostanie multipleksowy PCR w celu przetestowania najpowszechniejszych wirusów układu oddechowego. W tym celu zostanie użyty wymaz z nosogardzieli i jamy ustnej
10/2020
Pomiar odpowiedzi cytokinowej i chemokinowej
Ramy czasowe: 12/2020
Oznaczanie stężenia cytokin i chemokin w surowicy metodą ELISA.
12/2020
Charakterystyka interakcji wirus-gospodarz
Ramy czasowe: 12/2020
Charakterystyka interakcji wirus-gospodarz przez typowanie HLA
12/2020
Identyfikacja wzorców chorobowych w proteomie
Ramy czasowe: 12/2020
Identyfikacja wzorców chorobowych w proteomie poprzez analizę proteomu w surowicy i moczu
12/2020
Analiza zmian podtypów limfocytów
Ramy czasowe: 10/2020
Wykrywanie zmian podtypów limfocytów we krwi i popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych
10/2020
Analiza zmian histologicznych w ciężkich chorobach płuc
Ramy czasowe: 12/2020
Analiza zmian histologicznych w ciężkich chorobach płuc za pomocą biopsji płuca
12/2020
Wykrywanie koinfekcji bakteryjnych
Ramy czasowe: 10/2020
Wymaz z gardła zostanie pobrany w celu sprawdzenia bakterii znajdujących się w górnych drogach oddechowych. Dodatkowo posiew krwi posłuży do wykrycia bakteriemii
10/2020

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Współpracownicy

Clinic for Internal Medicine I, University Hospital Cologne, Germany
Institute of Virology, University Hospital Cologne, Germany
Center for Molecular Medicine Cologne (CMMC) Cologne, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert W Körner, Dr., Children's University Hospital Cologne
  • Dyrektor Studium: Miguel A Alejandre Alcazar, Prof. Dr. Dr., Children's University Hospital Cologne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KICC19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj