Charakterystyka kliniczna i immunologiczna COVID-19 u dzieci, młodzieży i dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 2019 roku nowy koronawirus zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej, koronawirus 2 (SARS-CoV-2), został zidentyfikowany jako patogen wywołujący pandemię choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19). Przeprowadzono wiele badań retrospektywnych dotyczących objawów klinicznych i przebiegu klinicznego choroby. W większości przypadków infekcja powoduje jedynie lekkie objawy ze strony górnych dróg oddechowych. Zakażenie może również przebiegać bezobjawowo. Jednak u niektórych choroba może powodować ciężkie zakażenie dolnych dróg oddechowych prowadzące do zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), który może być śmiertelny. Szczególnie osoby starsze cierpią na ciężkie choroby, podczas gdy dzieci są mniej zagrożone.
W tym prospektywnym, monocentrycznym badaniu badacze obejmują pacjentów w każdym wieku z COVID-19, a także grupę kontrolną w każdym wieku z infekcjami dróg oddechowych innymi niż COVID-19. Wstępna prezentacja, przebieg kliniczny, wynik i zastosowana terapia zostaną zapisane. Rejestrowane będą również standardowe procedury diagnostyczne (funkcje życiowe, wyniki próbek krwi, gazometria, prześwietlenie, tomografia komputerowa). Aby dokładniej scharakteryzować badaną populację, wymazy z nosa i jamy ustnej zostaną sprawdzone pod kątem koinfekcji wirusowych i bakteryjnych. Oszacowane zostanie miano wirusa SARS-CoV-2. Aby scharakteryzować odpowiedź immunologiczną, zostaną zmierzone przeciwciała IgM i IgG dla SARS-CoV-2. Ponadto przeprowadzone zostanie typowanie limfocytów, analiza cytokin i chemokin. Badacze obejmą również analizę proteomu w surowicy i moczu. Aby scharakteryzować interakcję wirus-gospodarz, zostanie przeprowadzona analiza HLA pacjentów. W przypadku bronchoskopii ze wskazań medycznych popłuczyny oskrzelowo-pęcherzykowe zostaną przeanalizowane pod kątem wiremii, koinfekcji, typowania limfocytów oraz cytokin/chemokin. W przypadku medycznie wskazanej biopsji płuca lub pośmiertnej biopsji płuca zostanie wykonana analiza histologiczna.
Na ogół próbki będą analizowane podczas wstępnej prezentacji i po dwóch tygodniach. Dalsza analiza zostanie przeprowadzona w zależności od zdarzeń specjalnych, takich jak pogorszenie stanu klinicznego. Długoterminową obserwację zapewnią wizyty telefoniczne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Niemcy, 50937
- University Hospital Cologne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z COVID-19: wykrywanie SARS-CoV-2 metodą PCR w wymazie lub plwocinie z jamy nosowo-gardłowej lub plwociny, bez ograniczeń wiekowych
- grupa kontrolna: każda infekcja dróg oddechowych niespowodowana przez SARS-CoV-2, bez ograniczeń wiekowych
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- brak infekcji dróg oddechowych i brak wykrycia SARS-CoV-2
- brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci i młodzież z COVID-19
przedział wiekowy: noworodek – 18 lat, zostaną utworzone podgrupy
|
to badanie jest nieinterwencyjne
|
|
Dorośli z COVID-19
przedział wiekowy: od 18 roku życia będą tworzone podgrupy
|
to badanie jest nieinterwencyjne
|
|
Grupa kontrolna
w każdym wieku, z jakąkolwiek infekcją dróg oddechowych, zostaną utworzone podgrupy
|
to badanie jest nieinterwencyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przebieg kliniczny COVID-19
Ramy czasowe: 10/2020
|
Opis przebiegu klinicznego COVID-19 u dzieci, młodzieży i dorosłych
|
10/2020
|
|
Analiza rozwoju przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 10/2020
|
Pomiar produkcji specyficznych przeciwciał IgM i IgG
|
10/2020
|
|
Oszacowanie wiremii
Ramy czasowe: 10/2020
|
Oszacowanie miana wirusa podczas pierwszej prezentacji i po dwóch tygodniach
|
10/2020
|
|
Wykrywanie koinfekcji wirusowych
Ramy czasowe: 10/2020
|
Przeprowadzony zostanie multipleksowy PCR w celu przetestowania najpowszechniejszych wirusów układu oddechowego.
W tym celu zostanie użyty wymaz z nosogardzieli i jamy ustnej
|
10/2020
|
|
Pomiar odpowiedzi cytokinowej i chemokinowej
Ramy czasowe: 12/2020
|
Oznaczanie stężenia cytokin i chemokin w surowicy metodą ELISA.
|
12/2020
|
|
Charakterystyka interakcji wirus-gospodarz
Ramy czasowe: 12/2020
|
Charakterystyka interakcji wirus-gospodarz przez typowanie HLA
|
12/2020
|
|
Identyfikacja wzorców chorobowych w proteomie
Ramy czasowe: 12/2020
|
Identyfikacja wzorców chorobowych w proteomie poprzez analizę proteomu w surowicy i moczu
|
12/2020
|
|
Analiza zmian podtypów limfocytów
Ramy czasowe: 10/2020
|
Wykrywanie zmian podtypów limfocytów we krwi i popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych
|
10/2020
|
|
Analiza zmian histologicznych w ciężkich chorobach płuc
Ramy czasowe: 12/2020
|
Analiza zmian histologicznych w ciężkich chorobach płuc za pomocą biopsji płuca
|
12/2020
|
|
Wykrywanie koinfekcji bakteryjnych
Ramy czasowe: 10/2020
|
Wymaz z gardła zostanie pobrany w celu sprawdzenia bakterii znajdujących się w górnych drogach oddechowych.
Dodatkowo posiew krwi posłuży do wykrycia bakteriemii
|
10/2020
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert W Körner, Dr., Children's University Hospital Cologne
- Dyrektor Studium: Miguel A Alejandre Alcazar, Prof. Dr. Dr., Children's University Hospital Cologne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KICC19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .