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小児、青少年、成人における新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の臨床的および免疫学的特徴付け

2020年4月11日 更新者:Dr. med. Robert W. Körner、University Hospital of Cologne
研究者らは、あらゆる年齢層における2019年コロナウイルス感染症(COVID-19)の特徴を明らかにすることを目指している。 一方で、最初の症状、臨床経過、転帰、および使用される治療法に重点が置かれます。 一方、ウイルスと細菌の同時感染と免疫系の反応に関するさらなる調査が行われる予定です。 この研究は、新型コロナウイルス感染症の理解を深め、重篤な臨床経過の危険因子を特定し、この新たな感染症の病態生理学についてさらなる洞察を得るのに役立つはずである。

調査の概要

詳細な説明

2019年、新型コロナウイルス重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)が、2019年コロナウイルス病(COVID-19)パンデミックを引き起こす病原体として特定された。 病気の臨床徴候や症状、臨床経過に関して多くの遡及研究が行われています。 ほとんどの場合、感染は上気道の軽い症状のみを引き起こします。 感染しても無症状の場合もあります。 しかし、一部の疾患では下気道の重篤な感染症を引き起こし、死に至る可能性のある急性呼吸器症候群(ARDS)を引き起こす可能性があります。 特に高齢者は重篤な病気に苦しんでいますが、子供たちはそれほど重症ではありません。

この前向きの単中心研究では、研究者には、あらゆる年齢の新型コロナウイルス感染症患者と、新型コロナウイルス以外の気道感染症のあるあらゆる年齢の対照群が含まれています。 最初の症状、臨床経過、転帰、および使用された治療法が記録されます。 標準的な診断手順(バイタルサイン、血液サンプルの結果、血液ガス分析、X線、CTスキャン)も記録されます。 研究対象集団をさらに特徴付けるために、鼻腔および口腔咽頭ぬぐい液でウイルスと細菌の同時感染がチェックされます。 SARS-CoV-2 ウイルス量が推定されます。 免疫学的応答を特徴付けるために、SARS-CoV-2 に対する IgM 抗体および IgG 抗体が測定されます。 さらに、リンパ球の型別、サイトカイン、ケモカインの分析も行われます。 研究者らは血清と尿中のプロテオームの分析も行う予定だ。 ウイルスと宿主との相互作用を特徴付けるために、患者の HLA 分析が行われます。 医学的に適応のある気管支鏡検査の場合、ウイルス量、同時感染、リンパ球の型別、サイトカイン/ケモカインに関して気管支肺胞洗浄が分析されます。 医学的に指示された肺生検または死後肺生検の場合、組織学的分析が行われます。

一般に、サンプルは最初のプレゼンテーション時と 2 週間後に分析されます。 臨床症状の悪化などの特別な事象に応じて、さらなる分析が行われます。 電話訪問による長期フォローも安心です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • NRW
      • Cologne、NRW、ドイツ、50937
        • University Hospital Cologne
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jan Rybniker, PD Dr. Dr.
        • 主任研究者:
          • Saleta Sierra - Aragón, PD Dr.
        • 主任研究者:
          • Rolf Kaiser, Dr.
        • 主任研究者:
          • Florian Klein, PD Dr.
        • 主任研究者:
          • Julia Fischer, Dr.
        • 主任研究者:
          • Katja Höpker, PD Dr.
        • 主任研究者:
          • Tom Schildberg, Dr.
        • 主任研究者:
          • Centina Kuiper-Makris
        • 主任研究者:
          • Esther Mahabir-Brenner, Prof. Dr.
        • 主任研究者:
          • Christoph Hünseler, PD Dr.
        • 主任研究者:
          • Lutz Weber, Prof. Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新型コロナウイルス感染症(症候性および無症候性)またはSARS-CoV-2によって引き起こされない気道感染症に罹患しているあらゆる年齢の患者

説明

包含基準:

  • 新型コロナウイルス感染症患者:鼻腔または口腔咽頭ぬぐい液または喀痰におけるPCRによるSARS-CoV-2の検出、年齢制限なし
  • 対照群: SARS-CoV-2 によって引き起こされない気道感染症、年齢制限なし
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 気道感染症がなく、SARS-CoV-2も検出されていない
  • インフォームドコンセントがない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
新型コロナウイルス感染症に感染した子供と青少年
対象年齢:新生児~18歳、サブグループを設けます
この研究は非介入的です
新型コロナウイルス感染症の成人
対象年齢:18歳以上、サブグループを設けます
この研究は非介入的です
対照群
すべての年齢、あらゆる気道感染症、サブグループが確立されます
この研究は非介入的です

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症の臨床経過
時間枠:2020年10月
小児、青少年、成人における新型コロナウイルス感染症の臨床経過の説明
2020年10月
SARS-CoV-2 に対する抗体の開発の分析
時間枠:2020年10月
特異的な IgM および IgG 抗体産生の測定
2020年10月
ウイルス量の推定
時間枠:2020年10月
初回発症時および2週間後のウイルス量の推定
2020年10月
ウイルスの同時感染の検出
時間枠:2020年10月
最も一般的な呼吸器ウイルスを検査するためにマルチプレックス PCR が実施されます。 これには鼻腔および口腔咽頭ぬぐい液が使用されます。
2020年10月
サイトカインおよびケモカイン応答の測定
時間枠:2020 年 12 月
ELISAによる血清中のサイトカインおよびケモカイン濃度の測定。
2020 年 12 月
ウイルスと宿主の相互作用の特徴付け
時間枠:2020 年 12 月
HLA タイピングによるウイルスと宿主の相互作用の特性評価
2020 年 12 月
プロテオームにおける疾患パターンの特定
時間枠:2020 年 12 月
血清および尿中のプロテオーム解析によるプロテオームの疾患パターンの特定
2020 年 12 月
リンパ球サブタイプの変化の解析
時間枠:2020年10月
血液および気管支肺胞洗浄液中のリンパ球サブタイプの変化の検出
2020年10月
重度の肺疾患における組織学的変化の解析
時間枠:2020 年 12 月
肺生検による重篤な肺疾患の組織学的変化の解析
2020 年 12 月
細菌の同時感染の検出
時間枠:2020年10月
咽頭ぬぐい液を培養して上気道に存在する細菌を確認します。 さらに、血液培養は菌血症を検出するのに役立ちます
2020年10月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Robert W Körner, Dr.、Children's University Hospital Cologne
  • スタディディレクター:Miguel A Alejandre Alcazar, Prof. Dr. Dr.、Children's University Hospital Cologne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年4月1日

一次修了 (予想される)

2020年10月1日

研究の完了 (予想される)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月6日

最初の投稿 (実際)

2020年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月11日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19(新型コロナウイルス感染症)の臨床試験

この研究は非介入的ですの臨床試験

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