小児、青少年、成人における新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の臨床的および免疫学的特徴付け
調査の概要
詳細な説明
2019年、新型コロナウイルス重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)が、2019年コロナウイルス病(COVID-19)パンデミックを引き起こす病原体として特定された。 病気の臨床徴候や症状、臨床経過に関して多くの遡及研究が行われています。 ほとんどの場合、感染は上気道の軽い症状のみを引き起こします。 感染しても無症状の場合もあります。 しかし、一部の疾患では下気道の重篤な感染症を引き起こし、死に至る可能性のある急性呼吸器症候群(ARDS)を引き起こす可能性があります。 特に高齢者は重篤な病気に苦しんでいますが、子供たちはそれほど重症ではありません。
この前向きの単中心研究では、研究者には、あらゆる年齢の新型コロナウイルス感染症患者と、新型コロナウイルス以外の気道感染症のあるあらゆる年齢の対照群が含まれています。 最初の症状、臨床経過、転帰、および使用された治療法が記録されます。 標準的な診断手順(バイタルサイン、血液サンプルの結果、血液ガス分析、X線、CTスキャン)も記録されます。 研究対象集団をさらに特徴付けるために、鼻腔および口腔咽頭ぬぐい液でウイルスと細菌の同時感染がチェックされます。 SARS-CoV-2 ウイルス量が推定されます。 免疫学的応答を特徴付けるために、SARS-CoV-2 に対する IgM 抗体および IgG 抗体が測定されます。 さらに、リンパ球の型別、サイトカイン、ケモカインの分析も行われます。 研究者らは血清と尿中のプロテオームの分析も行う予定だ。 ウイルスと宿主との相互作用を特徴付けるために、患者の HLA 分析が行われます。 医学的に適応のある気管支鏡検査の場合、ウイルス量、同時感染、リンパ球の型別、サイトカイン/ケモカインに関して気管支肺胞洗浄が分析されます。 医学的に指示された肺生検または死後肺生検の場合、組織学的分析が行われます。
一般に、サンプルは最初のプレゼンテーション時と 2 週間後に分析されます。 臨床症状の悪化などの特別な事象に応じて、さらなる分析が行われます。 電話訪問による長期フォローも安心です。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Robert W Körner, Dr.
- 電話番号:6083 +49 221 478
- メール:robert.koerner@uk-koeln.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jan Rybniker, PD Dr. Dr.
- 電話番号:89611 +49 221 478
- メール:jan.rybniker@uk-koeln.de
研究場所
-
-
NRW
-
Cologne、NRW、ドイツ、50937
- University Hospital Cologne
-
コンタクト:
- Robert W Koerner, Dr.
- 電話番号:6083 +49221478
- メール:robert.koerner@uk-koeln.de
-
コンタクト:
- Miguel A Alejandre Alcazar, Prof. Dr. Dr.
- 電話番号:96887 +49221478
- メール:miguel.alcazar@uk-koeln.de
-
主任研究者:
- Jan Rybniker, PD Dr. Dr.
-
主任研究者:
- Saleta Sierra - Aragón, PD Dr.
-
主任研究者:
- Rolf Kaiser, Dr.
-
主任研究者:
- Florian Klein, PD Dr.
-
主任研究者:
- Julia Fischer, Dr.
-
主任研究者:
- Katja Höpker, PD Dr.
-
主任研究者:
- Tom Schildberg, Dr.
-
主任研究者:
- Centina Kuiper-Makris
-
主任研究者:
- Esther Mahabir-Brenner, Prof. Dr.
-
主任研究者:
- Christoph Hünseler, PD Dr.
-
主任研究者:
- Lutz Weber, Prof. Dr.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 新型コロナウイルス感染症患者:鼻腔または口腔咽頭ぬぐい液または喀痰におけるPCRによるSARS-CoV-2の検出、年齢制限なし
- 対照群: SARS-CoV-2 によって引き起こされない気道感染症、年齢制限なし
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 気道感染症がなく、SARS-CoV-2も検出されていない
- インフォームドコンセントがない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
新型コロナウイルス感染症に感染した子供と青少年
対象年齢:新生児~18歳、サブグループを設けます
|
この研究は非介入的です
|
新型コロナウイルス感染症の成人
対象年齢:18歳以上、サブグループを設けます
|
この研究は非介入的です
|
対照群
すべての年齢、あらゆる気道感染症、サブグループが確立されます
|
この研究は非介入的です
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
新型コロナウイルス感染症の臨床経過
時間枠:2020年10月
|
小児、青少年、成人における新型コロナウイルス感染症の臨床経過の説明
|
2020年10月
|
SARS-CoV-2 に対する抗体の開発の分析
時間枠:2020年10月
|
特異的な IgM および IgG 抗体産生の測定
|
2020年10月
|
ウイルス量の推定
時間枠:2020年10月
|
初回発症時および2週間後のウイルス量の推定
|
2020年10月
|
ウイルスの同時感染の検出
時間枠:2020年10月
|
最も一般的な呼吸器ウイルスを検査するためにマルチプレックス PCR が実施されます。
これには鼻腔および口腔咽頭ぬぐい液が使用されます。
|
2020年10月
|
サイトカインおよびケモカイン応答の測定
時間枠:2020 年 12 月
|
ELISAによる血清中のサイトカインおよびケモカイン濃度の測定。
|
2020 年 12 月
|
ウイルスと宿主の相互作用の特徴付け
時間枠:2020 年 12 月
|
HLA タイピングによるウイルスと宿主の相互作用の特性評価
|
2020 年 12 月
|
プロテオームにおける疾患パターンの特定
時間枠:2020 年 12 月
|
血清および尿中のプロテオーム解析によるプロテオームの疾患パターンの特定
|
2020 年 12 月
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リンパ球サブタイプの変化の解析
時間枠:2020年10月
|
血液および気管支肺胞洗浄液中のリンパ球サブタイプの変化の検出
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2020年10月
|
重度の肺疾患における組織学的変化の解析
時間枠:2020 年 12 月
|
肺生検による重篤な肺疾患の組織学的変化の解析
|
2020 年 12 月
|
細菌の同時感染の検出
時間枠:2020年10月
|
咽頭ぬぐい液を培養して上気道に存在する細菌を確認します。
さらに、血液培養は菌血症を検出するのに役立ちます
|
2020年10月
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Robert W Körner, Dr.、Children's University Hospital Cologne
- スタディディレクター:Miguel A Alejandre Alcazar, Prof. Dr. Dr.、Children's University Hospital Cologne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KICC19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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