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Caratterizzazione clinica e immunologica di COVID-19 in bambini, adolescenti e adulti

11 aprile 2020 aggiornato da: Dr. med. Robert W. Körner, University Hospital of Cologne
Gli investigatori mirano a caratterizzare la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) in ogni fascia di età. Da un lato, l'accento è posto sulla presentazione iniziale, sul decorso clinico, sull'esito e sulla terapia utilizzata. Saranno invece condotte ulteriori indagini sulle coinfezioni virali e batteriche e sulla risposta del sistema immunitario. Questo studio dovrebbe servire a migliorare la comprensione di COVID-19, identificare i fattori di rischio per un decorso clinico grave e ottenere ulteriori approfondimenti sulla fisiopatologia di questa nuova malattia infettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel 2019 il nuovo coronavirus sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) è stato identificato come l'agente patogeno che causa la pandemia di Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Sono stati condotti molti studi retrospettivi sui segni e sintomi clinici e sul decorso clinico della malattia. Nella maggior parte dei casi l'infezione provoca solo lievi sintomi del tratto respiratorio superiore. L'infezione può anche essere asintomatica. Tuttavia, in alcuni la malattia può causare una grave infezione del tratto respiratorio inferiore che porta alla sindrome respiratoria acuta (ARDS) che può essere fatale. Soprattutto gli anziani soffrono di malattie gravi mentre i bambini sono meno compromessi.

In questo studio prospettico e monocentrico i ricercatori includono pazienti di tutte le età con COVID-19 e anche un gruppo di controllo di tutte le età con infezioni del tratto respiratorio diverse da COVID-19. Verranno registrati la presentazione iniziale, il decorso clinico, l'esito e la terapia utilizzata. Verranno inoltre registrate le procedure diagnostiche standard (segni vitali, risultati dei prelievi di sangue, emogasanalisi, radiografia, TAC). Per caratterizzare ulteriormente la popolazione in studio, i tamponi naso- e orofaringei saranno controllati per coinfezioni virali e batteriche. Verrà stimata la carica virale SARS-CoV-2. Per caratterizzare la risposta immunologica saranno misurati gli anticorpi IgM e IgG per SARS-CoV-2. Inoltre sarà condotta la tipizzazione dei linfociti, l'analisi delle citochine e delle chemochine. Gli investigatori includeranno anche un'analisi del proteoma nel siero e nelle urine. Per caratterizzare l'interazione virus-ospite verrà condotta un'analisi HLA dei pazienti. Nel caso di una broncoscopia medicalmente indicata verrà analizzato il lavaggio broncoalveolare per quanto riguarda carica virale, coinfezioni, tipizzazione linfocitaria e citochine/chemochine. In caso di biopsia polmonare medicalmente indicata o in una biopsia polmonare post mortem verrà effettuata un'analisi istologica.

In generale, i campioni verranno analizzati alla presentazione iniziale e dopo due settimane. Ulteriori analisi saranno condotte a seconda di eventi speciali come il deterioramento clinico. Il follow-up a lungo termine sarà assicurato da visite telefoniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Cologne, NRW, Germania, 50937
        • University Hospital Cologne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di tutte le età con COVID-19 (sintomatico e asintomatico) o con infezione delle vie respiratorie non causata da SARS-CoV-2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con COVID-19: rilevamento di SARS-CoV-2 mediante PCR in tampone naso o orofaringeo o espettorato, nessun limite di età
  • gruppo di controllo: qualsiasi infezione delle vie respiratorie non causata da SARS-CoV-2, nessun limite di età
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • nessuna infezione delle vie respiratorie e nessun rilevamento di SARS-CoV-2
  • nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini e Adolescenti con COVID-19
fascia d'età: neonati - 18 anni, saranno stabiliti sottogruppi
Altro: questo studio non è interventistico
questo studio non è interventistico
Adulti con COVID-19
fascia d'età: a partire dai 18 anni, verranno istituiti dei sottogruppi
Altro: questo studio non è interventistico
questo studio non è interventistico
Gruppo di controllo
saranno stabilite tutte le età, qualsiasi infezione delle vie respiratorie, sottogruppi
Altro: questo studio non è interventistico
questo studio non è interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decorso clinico di COVID-19
Lasso di tempo: 10/2020
Descrizione del decorso clinico di COVID-19 in bambini, adolescenti e adulti
10/2020
Analisi dello sviluppo di anticorpi contro SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 10/2020
Misurazione della produzione specifica di anticorpi IgM e IgG
10/2020
Stima della carica virale
Lasso di tempo: 10/2020
Stima della carica virale alla presentazione iniziale e dopo due settimane
10/2020
Rilevazione di coinfezioni virali
Lasso di tempo: 10/2020
Verrà condotta una Multiplex PCR per testare i più comuni virus respiratori. Per questo verrà utilizzato un tampone naso e orofaringeo
10/2020
Misurazione della risposta di citochine e chemochine
Lasso di tempo: 12/2020
Determinazione delle concentrazioni di citochine e chemochine nel siero mediante ELISA.
12/2020
Caratterizzazione dell'interazione virus-ospite
Lasso di tempo: 12/2020
Caratterizzazione dell'interazione virus-ospite mediante tipizzazione HLA
12/2020
Identificazione di modelli di malattia nel proteoma
Lasso di tempo: 12/2020
Identificazione dei modelli di malattia nel proteoma mediante analisi del proteoma nel siero e nelle urine
12/2020
Analisi del cambiamento nei sottotipi di linfociti
Lasso di tempo: 10/2020
Rilevazione del cambiamento nei sottotipi di linfociti nel sangue e lavaggio broncoalveolare
10/2020
Analisi dei cambiamenti istologici nelle malattie polmonari gravi
Lasso di tempo: 12/2020
Analisi dei cambiamenti istologici nella malattia polmonare grave mediante biopsia polmonare
12/2020
Rilevazione di coinfezioni batteriche
Lasso di tempo: 10/2020
Verrà coltivato un tampone faringeo per verificare la presenza di batteri che risiedono nelle vie aeree superiori. Inoltre, un'emocoltura servirà a rilevare la batteriemia
10/2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Collaboratori

Clinic for Internal Medicine I, University Hospital Cologne, Germany
Institute of Virology, University Hospital Cologne, Germany
Center for Molecular Medicine Cologne (CMMC) Cologne, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert W Körner, Dr., Children's University Hospital Cologne
  • Direttore dello studio: Miguel A Alejandre Alcazar, Prof. Dr. Dr., Children's University Hospital Cologne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KICC19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su questo studio non è interventistico

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