Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og immunologisk karakterisering af COVID-19 hos børn, unge og voksne

11. april 2020 opdateret af: Dr. med. Robert W. Körner, University Hospital of Cologne
Efterforskerne sigter mod at karakterisere Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) i alle aldersgrupper. På den ene side lægges der vægt på den indledende præsentation, kliniske forløb, resultat og den anvendte terapi. På den anden side vil yderligere undersøgelser vedrørende virale og bakterielle coinfektioner og immunsystemets respons blive udført. Denne undersøgelse skal tjene til at forbedre forståelsen af ​​COVID-19, til at identificere risikofaktorer for et alvorligt klinisk forløb og til at opnå yderligere indsigt i patofysiologien af ​​denne nye infektionssygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I 2019 blev det nye coronavirus alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) identificeret som patogenet, der forårsagede Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) pandemien. Mange retrospektive undersøgelser er blevet udført vedrørende kliniske tegn og symptomer og det kliniske forløb af sygdommen. I de fleste tilfælde forårsager infektionen kun lette symptomer i de øvre luftveje. Infektionen kan også være asymptomatisk. Men hos nogle kan sygdommen forårsage en alvorlig infektion i de nedre luftveje, der fører til akut respiratorisk syndrom (ARDS), som kan være dødelig. Især ældre mennesker lider af alvorlig sygdom, hvorimod børn er mindre kompromitterede.

I denne prospektive, monocentriske undersøgelse inkluderer efterforskerne patienter i alle aldre med COVID-19 og også en kontrolgruppe i alle aldre med andre luftvejsinfektioner end COVID-19. Indledende præsentation, klinisk forløb, resultat og den anvendte terapi vil blive registreret. Standard diagnostiske procedurer (vitale tegn, resultater af blodprøver, blodgasanalyse, røntgen, ct-scanning) vil også blive registreret. For yderligere at karakterisere undersøgelsespopulationen vil naso- og orofaryngeale podninger blive kontrolleret for virale og bakterielle coinfektioner. SARS-CoV-2 viral belastning vil blive estimeret. For at karakterisere det immunologiske respons vil IgM- og IgG-antistoffer for SARS-CoV-2 blive målt. Ydermere vil der blive udført lymfocyttypebestemmelse, cytokin- og kemokinanalyse. Efterforskerne vil også inkludere en analyse af proteomet i serum og urin. For at karakterisere virus-vært-interaktionen vil HLA-analyse af patienterne blive udført. I tilfælde af en medicinsk indiceret bronkoskopi vil bronkoalveolær udskylning blive analyseret med hensyn til viral belastning, co-infektioner, lymfocyttypebestemmelse og cytokiner/kemokiner. I tilfælde af en medicinsk indiceret lungebiopsi eller ved en post mortem lungebiopsi vil der blive foretaget en histologisk analyse.

Generelt vil prøver blive analyseret ved den første præsentation og efter to uger. Yderligere analyser vil blive udført afhængigt af særlige hændelser såsom klinisk forringelse. Langsigtet opfølgning vil blive sikret ved telefonbesøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50937
        • University Hospital Cologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alle aldre enten med COVID-19 (symptomatisk og asymptomatisk) eller en luftvejsinfektion, der ikke er forårsaget af SARS-CoV-2

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med COVID-19: påvisning af SARS-CoV-2 ved PCR i naso- eller orofaryngeal podning eller sputum, ingen aldersgrænse
  • kontrolgruppe: enhver luftvejsinfektion, der ikke er forårsaget af SARS-CoV-2, ingen aldersgrænse
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ingen luftvejsinfektion og ingen påvisning af SARS-CoV-2
  • intet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn og unge med COVID-19
aldersgruppe: nyfødt - 18 år, der etableres undergrupper
Andet: denne undersøgelse er ikke-interventionel
denne undersøgelse er ikke-interventionel
Voksne med COVID-19
aldersgruppe: fra 18 år vil der blive etableret undergrupper
Andet: denne undersøgelse er ikke-interventionel
denne undersøgelse er ikke-interventionel
Kontrolgruppe
alle aldre, enhver luftvejsinfektion, undergrupper vil blive etableret
Andet: denne undersøgelse er ikke-interventionel
denne undersøgelse er ikke-interventionel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forløb af COVID-19
Tidsramme: 10/2020
Beskrivelse af det kliniske forløb af COVID-19 hos børn, unge og voksne
10/2020
Analyse af udvikling af antistoffer mod SARS-CoV-2
Tidsramme: 10/2020
Måling af specifik IgM- og IgG-antistofproduktion
10/2020
Estimering af viral belastning
Tidsramme: 10/2020
Estimering af viral load ved indledende præsentation og efter to uger
10/2020
Påvisning af virale coinfektioner
Tidsramme: 10/2020
En Multiplex PCR vil blive udført for at teste for de mest almindelige respiratroyvirus. En naso- og orofaryngeal podning vil blive brugt til dette
10/2020
Måling af cytokin og kemokin respons
Tidsramme: 12/2020
Bestemmelse af cytokin- og kemokinkoncentrationer i serum ved ELISA.
12/2020
Karakterisering af virus-vært-interaktion
Tidsramme: 12/2020
Karakterisering af virus-vært-interaktion ved HLA-typebestemmelse
12/2020
Identifikation af sygdomsmønstre i proteomer
Tidsramme: 12/2020
Identifikation af sygdomsmønstre i proteom ved analyse af proteom i serum og urin
12/2020
Analyse af ændringer i lymfocytundertyper
Tidsramme: 10/2020
Påvisning af ændring i lymfocytundertyper i blod og bronchoalveolær lavage
10/2020
Analyse af histologiske ændringer ved alvorlig lungesygdom
Tidsramme: 12/2020
Analyse af histologiske ændringer ved alvorlig lungesygdom ved lungebiopsi
12/2020
Påvisning af bakterielle coinfektioner
Tidsramme: 10/2020
En svælgpodning vil blive dyrket for at kontrollere, om der findes bakterier i de øvre luftveje. Derudover vil en blodkultur tjene til at påvise bakteriæmi
10/2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Samarbejdspartnere

Clinic for Internal Medicine I, University Hospital Cologne, Germany
Institute of Virology, University Hospital Cologne, Germany
Center for Molecular Medicine Cologne (CMMC) Cologne, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Robert W Körner, Dr., Children's University Hospital Cologne
  • Studieleder: Miguel A Alejandre Alcazar, Prof. Dr. Dr., Children's University Hospital Cologne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2020

Først opslået (Faktiske)

10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KICC19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med denne undersøgelse er ikke-interventionel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner