- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04430686
Respiratoriska komplikationer vid ALS
21 september 2021 uppdaterad av: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Respiratoriska komplikationer associerade med ALS och deras behandlingar
Andningssvikt är den vanligaste dödsorsaken hos patienter med motorneuronsjukdom (MND).
Symtom på respiratorisk dysfunktion hos MND-patienter inkluderar sömnstörningar, överdriven somnolens dagtid, morgonhuvudvärk och kognitiva förändringar.
Nästan alla MND-patienter kommer att utveckla andningsproblem under sjukdomsförloppet.
Hos en liten andel av MND-patienter kan andningssvikt uppträda som det primära symtomet vid debut, medan det oftare utvecklas senare i sjukdomen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Andningssvikt är den vanligaste dödsorsaken hos patienter med motorneuronsjukdom (MND).
Symtom på respiratorisk dysfunktion hos MND-patienter inkluderar sömnstörningar, överdriven somnolens dagtid, morgonhuvudvärk och kognitiva förändringar.
Nästan alla MND-patienter kommer att utveckla andningsproblem under sjukdomsförloppet.
Hos en liten andel av MND-patienter kan andningssvikt uppträda som det primära symtomet vid debut, medan det oftare utvecklas senare i sjukdomen.
(1) Forcerad vitalkapacitet (FVC), antingen liggande eller upprätt, är det vanligaste mätverktyget för andningsfunktion.
Sådana mått är välkända prediktorer för överlevnad (2), med liggande FVC en mer exakt markör för diafragmatisk svaghet (1).
FVC kanske inte är känslig för upptäckt av tidig andningssvikt och kan vara tekniskt svår att utföra hos patienter med allvarlig bulbar svaghet (3).
Andra andningsåtgärder inkluderar maximalt inandningstryck (MIP), maximalt utandningstryck (MEP), sniff nasalt inandningstryck (SNIP) och, mindre vanligt, formell bedömning av arteriella blodgaser (ABG).
Tolkning av trenderna för dessa åtgärder över tid, i kombination med den kliniska bilden, avgör lämplig andningshantering.
Betecknande nog har tillkomsten av icke-invasiv ventilation (NIV) gett klara fördelar när det gäller att förbättra symtomen, QOL och förlänga överlevnaden med upp till 7 månader hos MND-patienter, vilket gör NIV till ett centralt armamentarium för andningshantering hos dessa patienter (4) Bilevel Ventilationsapparater (Bi-PAP) används oftast som initial terapi.
Det finns inga etablerade evidensbaserade riktlinjer för optimal tidpunkt för initiering av NIV. Vissa studier tyder på att en tidig introduktion av NIV kan öka överlevnaden (5), minska andningsrelaterad energiförbrukning (6) och förbättra efterlevnaden av terapi och QOL (7 När den väl påbörjats, representerar dålig optimering av NIV en oberoende riskfaktor för dödlighet (8) Det finns dock inga randomiserade kontrollstudiedata tillgängliga som har jämfört de specifika parametrarna för bilevel-ventilationssätt över olika patientkohorter.
Olika strategier har använts för att optimera patientkomforten, inklusive att justera typen av mask och beslag, tillhandahålla fuktad luft och testa olika Bi-PAP-tryckinställningar.
Trots dessa åtgärder kan upp till 30 % av MND-patienterna inte tolerera behandling på grund av sekundära effekter av ångest, känslomässig labilitet från pseudobulbar pares, överdriven salivutsöndring, klaustrofobi och ömhet i näsryggen (8) Viktigt är de nyckelfaktorer som påverkar den övergripande följsamheten av denna behandling är förekomsten av bulbar dysfunktion hos patienter med bulbar debut sex gånger mindre sannolikt att tolerera NIV än de med extremitetssjukdom (9) Framtida ansträngningar måste fokuseras på att fastställa mer exakta tester för tidig andningssvikt, optimal tid för att initiera NIV och bekväm anpassning av NIV-apparater för patienter med bulbar svaghet
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Liverpool, Storbritannien
- LiverpoolUHNHS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patientpopulation med ALS
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med ALS
Exklusions kriterier:
Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad efter start av assisterad ventilation
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad vid en månad och sex månader eller längre
Tidsram: 1 månad och 6 månader
|
1 månad och 6 månader
|
|
|
Livskvalitet bedömd med hjälp av validerade frågeformulär om hälsostatus
Tidsram: 1 år
|
Vilken validerad funktionsskala som helst, såsom Amyotrofisk Lateral Skleros Funktionsskala (ALSFRS) eller ALSFRS-reviderad (om tillgänglig)
|
1 år
|
|
Tidpunkt för initiering av diagnos av MND och initiering av NIV
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2020
Första postat (Faktisk)
12 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC:20/L0/0275
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att göra forskningen tillgänglig för alla MND-forskare/patienter
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lunginflammation
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringSjukhusförvärvad bakteriell pneumoni och ventilatorassocierad bakteriell pneumoniKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuSjukhusförvärvad bakteriell pneumoni/Ventilatorassocierad bakteriell pneumoniKina
-
University Hospital, LilleHar inte rekryterat ännuPneumoni, ventilatorassocierad Vårdrelaterad pneumoni Andning, artificiell
-
First Teaching Hospital of Tianjin University of...Har inte rekryterat ännu
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Shanghai Feihong Medical Technology Co., Ltd.; Zhuhai Huaguang Medical...Har inte rekryterat ännu
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Sun Yat-sen UniversityRekryteringStrålningsinducerad lungskada | Immunrelaterad pneumoniKina
-
Mansour Gomaa Mohammed SalehAktiv, inte rekryterandeLunginflammation | Resistent pneumoniEgypten
-
Capital Medical UniversityAvslutadAkut ischemisk stroke | Stroke-associerad pneumoniKina
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...AvslutadStreptococcus Pneumoniae PneumoniKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna