Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Respiratoriska komplikationer vid ALS

Respiratoriska komplikationer associerade med ALS och deras behandlingar

Andningssvikt är den vanligaste dödsorsaken hos patienter med motorneuronsjukdom (MND). Symtom på respiratorisk dysfunktion hos MND-patienter inkluderar sömnstörningar, överdriven somnolens dagtid, morgonhuvudvärk och kognitiva förändringar. Nästan alla MND-patienter kommer att utveckla andningsproblem under sjukdomsförloppet. Hos en liten andel av MND-patienter kan andningssvikt uppträda som det primära symtomet vid debut, medan det oftare utvecklas senare i sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Andningssvikt är den vanligaste dödsorsaken hos patienter med motorneuronsjukdom (MND). Symtom på respiratorisk dysfunktion hos MND-patienter inkluderar sömnstörningar, överdriven somnolens dagtid, morgonhuvudvärk och kognitiva förändringar. Nästan alla MND-patienter kommer att utveckla andningsproblem under sjukdomsförloppet. Hos en liten andel av MND-patienter kan andningssvikt uppträda som det primära symtomet vid debut, medan det oftare utvecklas senare i sjukdomen. (1) Forcerad vitalkapacitet (FVC), antingen liggande eller upprätt, är det vanligaste mätverktyget för andningsfunktion. Sådana mått är välkända prediktorer för överlevnad (2), med liggande FVC en mer exakt markör för diafragmatisk svaghet (1). FVC kanske inte är känslig för upptäckt av tidig andningssvikt och kan vara tekniskt svår att utföra hos patienter med allvarlig bulbar svaghet (3). Andra andningsåtgärder inkluderar maximalt inandningstryck (MIP), maximalt utandningstryck (MEP), sniff nasalt inandningstryck (SNIP) och, mindre vanligt, formell bedömning av arteriella blodgaser (ABG). Tolkning av trenderna för dessa åtgärder över tid, i kombination med den kliniska bilden, avgör lämplig andningshantering. Betecknande nog har tillkomsten av icke-invasiv ventilation (NIV) gett klara fördelar när det gäller att förbättra symtomen, QOL och förlänga överlevnaden med upp till 7 månader hos MND-patienter, vilket gör NIV till ett centralt armamentarium för andningshantering hos dessa patienter (4) Bilevel Ventilationsapparater (Bi-PAP) används oftast som initial terapi. Det finns inga etablerade evidensbaserade riktlinjer för optimal tidpunkt för initiering av NIV. Vissa studier tyder på att en tidig introduktion av NIV kan öka överlevnaden (5), minska andningsrelaterad energiförbrukning (6) och förbättra efterlevnaden av terapi och QOL (7 När den väl påbörjats, representerar dålig optimering av NIV en oberoende riskfaktor för dödlighet (8) Det finns dock inga randomiserade kontrollstudiedata tillgängliga som har jämfört de specifika parametrarna för bilevel-ventilationssätt över olika patientkohorter. Olika strategier har använts för att optimera patientkomforten, inklusive att justera typen av mask och beslag, tillhandahålla fuktad luft och testa olika Bi-PAP-tryckinställningar. Trots dessa åtgärder kan upp till 30 % av MND-patienterna inte tolerera behandling på grund av sekundära effekter av ångest, känslomässig labilitet från pseudobulbar pares, överdriven salivutsöndring, klaustrofobi och ömhet i näsryggen (8) Viktigt är de nyckelfaktorer som påverkar den övergripande följsamheten av denna behandling är förekomsten av bulbar dysfunktion hos patienter med bulbar debut sex gånger mindre sannolikt att tolerera NIV än de med extremitetssjukdom (9) Framtida ansträngningar måste fokuseras på att fastställa mer exakta tester för tidig andningssvikt, optimal tid för att initiera NIV och bekväm anpassning av NIV-apparater för patienter med bulbar svaghet

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patientpopulation med ALS

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med ALS

Exklusions kriterier:

Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad efter start av assisterad ventilation
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad vid en månad och sex månader eller längre
Tidsram: 1 månad och 6 månader
1 månad och 6 månader
Livskvalitet bedömd med hjälp av validerade frågeformulär om hälsostatus
Tidsram: 1 år
Vilken validerad funktionsskala som helst, såsom Amyotrofisk Lateral Skleros Funktionsskala (ALSFRS) eller ALSFRS-reviderad (om tillgänglig)
1 år
Tidpunkt för initiering av diagnos av MND och initiering av NIV
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Första postat (Faktisk)

12 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att göra forskningen tillgänglig för alla MND-forskare/patienter

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation

Prenumerera