- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04516629
Använda de objektiva fysiologiska parametrarna för att testa TCM-syndrom hos sub-hälsoämnen
16 augusti 2020 uppdaterad av: National Yang Ming University
Bakgrund: Suboptimalt hälsotillstånd (SHS) är ett dynamiskt tillståndspotentialt kliniskt stadium eller tidigare psykosomatisk sjukdomsstadium där människor inte har diagnostiserats med en sjukdom, men de har riskfaktorer för sjukdom och har en tendens att utveckla sjukdomar.
Termen hänvisar till ett existerande tillstånd av ohälsa som kan leda till ett patologiskt tillstånd men som också kan elimineras, vilket gör det möjligt för individen i fråga att återgå till ett tillstånd av god hälsa.
Traditionell kinesisk medicin (TCM) betonar vikten av hälso- och sjukvård och tanken att förebyggande behandling av sjukdomar är överlägsen botande behandling.
Därför kan tidig TCM-baserad intervention förbättra hälsotillståndet för personer med SHS.
Personer med SHS upplever ofta sådana ospecifika symtom som trötthet; sådana symtom är typiska för SHS ur TCMs perspektiv.
Den aktuella studien undersökte personer med SHS och trötthet som deras primära symptom.
Alla inskrivna deltagare fyllde i ett fysiskt frågeformulär, varefter deras fysiologiska parametrar övervakades med hjälp av ett molnfysiologiskt signalövervakningssystem för att undersöka korrelationer med TCM-mönster.
Metoder: Deltagarna fyllde först i ett kroppskonstitutionsformulär, WHO Quality of Life-enkäten, SHSQ-25-frågeformuläret, Epworth Sleepiness Scale och Pittsburgh Sleep Quality Index, och genomgick därefter sfygmografi för att fastställa deras pulsmönster.
Analyser av pulsvågor presenterades i relation till det spektrala energiförhållandet (SER), och SER10-poäng representerade subtila förändringar i blodflödet i inre organ; 13-50-Hz spektrumanalys för puls avgränsade eventuella flödesenergiavvikelser i organ.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- National Yang-Ming University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie registrerade individer mellan 20 och 39 år baserat på tidigare studier, som visade att SHS är vanligast hos personer i åldrarna 20 till 39 år.
Individer som överensstämde med A+B+D eller A+C+D (beskrivs nedan) och som inte hade diagnostiserats ha en sjukdom av personal som praktiserade västerländsk medicin definierades som att de hade SHS.
Individer som inte uppfyllde kriterierna för SHS och som inte hade diagnostiserats med en sjukdom av västerländsk medicin definierades som friska.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Trötthet i kombination med ett eller flera av följande symtom på sömnlöshet och högre drömfrekvens, irritabilitet och kortvarig humör, glömska, tryck över bröstet, bristande koncentration eller minnesförlust (bedöms med hjälp av Suboptimal Health Status Questionnaire-25 [SHSQ-25] ).
- Body mass index (BMI) mellan 25 och 30 kg/m2.
- Vilotrycket uppmätt till 130-139/80-89 mmHg vid mer än tre tillfällen under 1 vecka.
- SHSQ-25 poäng på ≧35
Exklusions kriterier:
- Individer som diagnostiserats ha ett kroniskt tillstånd av västerländsk medicin, inklusive högt blodtryck, diabetes, kronisk hepatit, kronisk njursjukdom, kronisk hyperlipidemi och kranskärlssjukdom.
- Individer som diagnostiserats ha en psykisk sjukdom av västerländsk medicin.
- Individer som diagnostiserats med cancer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell
ämnen med sub-hälsostatus
|
kontrollera puls och puls
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Suboptimal Health Status Questionnaire-25
Tidsram: direkt efter intervjun
|
minsta (0) och maximala (100) värden; poäng mer än 35 definieras som suboptimal hälsa
|
direkt efter intervjun
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hjärtslagsvariation
Tidsram: direkt efter intervjun
|
en icke-invasiv metod för att utvärdera autonom nervös aktivitet hos människa
|
direkt efter intervjun
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2020
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YM105101E
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hälsostatus
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadPreventive Health Services (PREV HEALTH SERV)Förenta staterna
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuPreventive Health Services (PREV HEALTH SERV)Förenta staterna
-
Colgate PalmoliveAvslutadOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAvslutad
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekryteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterandeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutad
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAvslutad
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAvslutadMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraina
-
Fonterra Research CentreAvslutadMental Health WellnessFörenta staterna