- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04516629
Verwendung der objektiven physiologischen Parameter zum Testen des TCM-Syndroms bei Sub-Gesundheitssubjekten
16. August 2020 aktualisiert von: National Yang Ming University
Hintergrund: Der suboptimale Gesundheitszustand (SHS) ist ein dynamischer Zustand potenzieller klinischer Phase oder früherer psychosomatischer Krankheitsstadien, in dem bei Menschen keine Krankheit diagnostiziert wurde, sie aber Risikofaktoren für eine Krankheit haben und eine Tendenz zur Entwicklung von Krankheiten haben.
Der Begriff bezieht sich auf einen bestehenden Gesundheitszustand, der zu einem pathologischen Zustand führen, aber auch beseitigt werden kann, sodass die betreffende Person wieder einen guten Gesundheitszustand erreichen kann.
Die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) betont die Bedeutung der Gesundheitsfürsorge und die Idee, dass die vorbeugende Behandlung von Krankheiten der heilenden Behandlung überlegen ist.
Daher kann eine frühzeitige TCM-basierte Intervention den Gesundheitszustand von Menschen mit SHS verbessern.
Bei Menschen mit SHS treten häufig unspezifische Symptome wie Müdigkeit auf; Solche Symptome sind aus Sicht der TCM typisch für SHS.
Die vorliegende Studie untersuchte Menschen mit SHS und Müdigkeit als Hauptsymptom.
Alle eingeschriebenen Teilnehmer füllten einen physischen Fragebogen aus, woraufhin ihre physiologischen Parameter mithilfe eines cloudphysiologischen Signalüberwachungssystems überwacht wurden, um Korrelationen mit TCM-Mustern zu untersuchen.
Methoden: Die Teilnehmer füllten zunächst einen Fragebogen zur Körperkonstitution, den WHO-Fragebogen zur Lebensqualität, den SHSQ-25-Fragebogen, die Epworth-Schläfrigkeitsskala und den Pittsburgh-Schlafqualitätsindex aus und unterzogen sich anschließend einer Blutdruckmessung, um ihre Pulsmuster zu bestimmen.
Analysen von Pulswellen wurden in Bezug auf das spektrale Energieverhältnis (SER) präsentiert, und SER10-Werte stellten subtile Veränderungen im Blutfluss der inneren Organe dar; Die 13-50-Hz-Spektrumanalyse für den Puls erfasste jede Abweichung der Flussenergie in Organen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- National Yang-Ming University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
An dieser Studie nahmen Personen im Alter zwischen 20 und 39 Jahren teil, basierend auf früheren Studien, die zeigten, dass SHS bei Menschen im Alter von 20 bis 39 Jahren am häufigsten vorkommt.
Personen, die A+B+D oder A+C+D (unten beschrieben) entsprachen und bei denen von westlich medizinisch praktizierendem Personal keine Krankheit diagnostiziert worden war, wurden als SHS-Patienten definiert.
Personen, die die Kriterien für SHS nicht erfüllten und bei denen die westliche Medizin keine Krankheit diagnostiziert hatte, wurden als gesund definiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Müdigkeit kombiniert mit einem oder mehreren der folgenden Symptome von Schlaflosigkeit und häufigerer Traumhäufigkeit, Reizbarkeit und Jähzorn, Vergesslichkeit, Engegefühl in der Brust, mangelnder Konzentration oder Gedächtnisverlust (bewertet anhand des Suboptimal Health Status Questionnaire-25 [SHSQ-25]) ).
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 30 kg/m2.
- Der Ruheblutdruck betrug mehr als dreimal in einer Woche 130–139/80–89 mmHg.
- SHSQ-25-Score von ≧35
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen laut westlicher Medizin eine chronische Erkrankung diagnostiziert wurde, darunter Bluthochdruck, Diabetes, chronische Hepatitis, chronische Nierenerkrankung, chronische Hyperlipidämie und koronare Herzkrankheit.
- Personen, bei denen laut westlicher Medizin eine psychische Erkrankung diagnostiziert wurde.
- Personen, bei denen Krebs diagnostiziert wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental
Probanden mit untergeordnetem Gesundheitszustand
|
Überprüfen Sie Herzfrequenz und Pulsfrequenz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zum suboptimalen Gesundheitszustand-25
Zeitfenster: direkt nach dem Vorstellungsgespräch
|
minimale (0) und maximale (100) Werte; Ein Wert über 35 wird als suboptimaler Gesundheitszustand definiert
|
direkt nach dem Vorstellungsgespräch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: direkt nach dem Vorstellungsgespräch
|
eine nicht-invasive Methode zur Bewertung der autonomen Nervenaktivität beim Menschen
|
direkt nach dem Vorstellungsgespräch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YM105101E
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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