- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04516629
Brug af de objektive fysiologiske parametre til at teste TCM-syndrom hos sub-sundhedsfag
16. august 2020 opdateret af: National Yang Ming University
Baggrund: Suboptimal sundhedsstatus (SHS) er et dynamisk tilstandspotentielt klinisk stadium eller tidligere psykosomatisk sygdomsstadie, hvor mennesker ikke er blevet diagnosticeret med en sygdom, men de har risikofaktorer for sygdom og har tendens til at udvikle sygdomme.
Udtrykket refererer til en eksisterende tilstand med dårligt helbred, der kan føre til en patologisk tilstand, men som også kan elimineres, hvilket gør det muligt for den pågældende person at vende tilbage til en tilstand af godt helbred.
Traditionel kinesisk medicin (TCM) understreger vigtigheden af sundhedspleje og ideen om, at forebyggende behandling af sygdomme er bedre end helbredende behandling.
Derfor kan tidlig TCM-baseret intervention forbedre sundhedstilstanden for mennesker med SHS.
Mennesker med SHS oplever ofte sådanne uspecifikke symptomer som træthed; sådanne symptomer er typiske for SHS set fra TCM's perspektiv.
Denne undersøgelse undersøgte mennesker med SHS og træthed som deres primære symptom.
Alle tilmeldte deltagere udfyldte et fysisk spørgeskema, hvorefter deres fysiologiske parametre blev overvåget ved hjælp af et skyfysiologisk signalovervågningssystem for at undersøge sammenhænge med TCM-mønstre.
Metoder: Deltagerne udfyldte først et kropskonstitutionsspørgeskema, WHO Quality of Life-spørgeskemaet, SHSQ-25-spørgeskemaet, Epworth Sleepiness Scale og Pittsburgh Sleep Quality Index og gennemgik efterfølgende sfygmografi for at bestemme deres pulsmønstre.
Analyser af pulsbølger blev præsenteret i forhold til det spektrale energiforhold (SER), og SER10-score repræsenterede subtile ændringer i indre organblodstrøm; 13-50-Hz spektrumanalyse for puls afgrænsede enhver strømningsenergiafvigelse i organer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- National Yang-Ming University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse indskrev personer i alderen mellem 20 og 39 år baseret på tidligere undersøgelser, som viste, at SHS er mest udbredt hos personer i alderen 20 til 39 år.
Personer, der var i overensstemmelse med A+B+D eller A+C+D (beskrevet nedenfor), og som ikke var blevet diagnosticeret med en sygdom af personale, der praktiserede vestlig medicin, blev defineret som havende SHS.
Personer, der ikke opfyldte kriterierne for SHS, og som ikke var blevet diagnosticeret med en sygdom af vestlig medicin, blev defineret som raske.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Træthed kombineret med et eller flere af følgende symptomer på søvnløshed og højere drømmefrekvens, irritabilitet og kort humør, glemsomhed, trykken for brystet, manglende koncentration eller tab af hukommelse (vurderet ved hjælp af Suboptimal Health Status Questionnaire-25 [SHSQ-25] ).
- Body mass index (BMI) mellem 25 og 30 kg/m2.
- Hvileblodtryk målt til 130-139/80-89 mmHg ved mere end tre lejligheder på 1 uge.
- SHSQ-25 score på ≧35
Ekskluderingskriterier:
- Individer diagnosticeret som havende en kronisk tilstand af vestlig medicin, herunder hypertension, diabetes, kronisk hepatitis, kronisk nyresygdom, kronisk hyperlipidæmi og koronar hjertesygdom.
- Personer diagnosticeret med en psykisk sygdom af vestlig medicin.
- Personer diagnosticeret med kræft.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel
emner med sub-sundhedsstatus
|
tjekke puls og puls
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sub-optimal Health Status Questionnaire-25
Tidsramme: umiddelbart efter samtalen
|
minimum (0) og maksimum (100) værdier; score mere end 35 er defineret som suboptimalt helbred
|
umiddelbart efter samtalen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pulsvariation
Tidsramme: umiddelbart efter samtalen
|
en ikke-invasiv metode til at evaluere autonom nervøs aktivitet hos mennesker
|
umiddelbart efter samtalen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2020
Først opslået (Faktiske)
18. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YM105101E
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Helbredsstatus
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine