Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MEseNchymal coviD-19-försöket: MSC hos vuxna med andningssvikt på grund av covid-19 eller annan underliggande orsak (MEND)

30 augusti 2023 uppdaterad av: Cynata Therapeutics Limited

En pilot, öppen, randomiserad kontrollerad klinisk studie för att undersöka tidig effekt av CYP-001 hos vuxna inlagda på intensivvård med andningssvikt

Detta är en pilot, multicenter, öppen randomiserad kontrollerad studie för att bedöma den tidiga effekten av intravenös (IV) administrering av CYP-001 hos vuxna inlagda på en intensivvårdsavdelning (ICU) med andningssvikt

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter inskrivning efter att ha uppfyllt behörighetskriterierna (D0), kommer deltagarnas baslinjedata att samlas in och deltagarna randomiseras för att antingen få enbart standardbehandling eller standardvård plus CYP-001. På D1 och D3 kommer varje deltagare som randomiserats att få CYP-001 att få en IV-infusion av 2 miljoner Cymerus mesenkymala stamceller (MSC)/kg kroppsvikt (upp till maximalt 200 miljoner celler). Deltagarna kommer att ha ytterligare datainsamling under sin intensivvårds- och sjukhusvistelse och följa upp till 28 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Footscray Hospital
      • Saint Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre

  • Andningssvikt med följande tecken och symtom:

    1. P/F-förhållande
    2. Debut inom en vecka efter en känd förolämpning eller nya eller förvärrade luftvägssymtom.
    3. Bröstavbildning visar bilaterala opaciteter, som inte helt förklaras av utgjutningar, lobar/lungkollaps eller knölar.
  • Andningssvikt som inte helt förklaras av hjärtsvikt eller vätskeöverbelastning.
  • Debut av andningssvikt under de senaste 48 timmarna (enligt definitionen i inklusionskriterium 2

Exklusions kriterier:

  • Patienten är känd för att vara gravid
  • Känd aktiv malignitet som krävde behandling under det senaste året
  • WHO klass III eller IV pulmonell hypertoni
  • Venös tromboembolism som för närvarande får antikoagulation eller inom de senaste 3 månaderna
  • Får för närvarande utomkroppsligt livstöd
  • Allvarlig kronisk leversjukdom (Child-Pugh-poäng >12)
  • Beställningen "Försök inte återuppliva" på plats
  • Avbrytande av behandlingen är nära förestående inom 24 timmar
  • BMI > 45 kg/m2.
  • Fick något undersökningsmedel inom 60 dagar eller inom fem halveringstider efter den senaste behandlingen (om halveringstiden för undersökningsmedlet är känd för att vara längre än 12 dagar) före den planerade administreringen av studiebehandlingen.
  • Känt positivt test för humant immunbristvirus 1 (HIV 1), HIV 2, hepatit B-virus, Hepatit C-virus eller någon annan infektion som utredarens åsikt sannolikt kommer att påverka patientens förmåga att delta i studien.
  • Känd känslighet för dimetylsulfoxid (DMSO) eller någon annan komponent i studiebehandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CYP-001
Det prövningsläkemedel som används i denna studie är känt som CYP-001. Det aktiva medlet i CYP-001 är Cymerus™ MSC. CYP-001 levereras som 100 miljoner Cymerus MSC formulerade i 20 ml kryoskyddande medium. På D1 och D3 kommer varje deltagare som randomiserats att erhålla CYP-001 att få en IV-infusion av 2 miljoner Cymerus MSCs/kg kroppsvikt (upp till maximalt 200 miljoner celler per infusion).
Biologisk: CYP-001
Det aktiva medlet i CYP-001 är Cymerus mesenkymala stamceller (MSCs), som är härledda genom en egenutvecklad inducerad pluripotent stamcell (iPSC) och mesenchymoangioblast (MCA)-härledd produktionsprocess.
Andra namn:
  • Cymerus MSC
Inget ingripande: Vårdstandard
Kontrolldeltagare kommer att randomiseras till erhållen standardbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trend i bana för PaO2/FiO2-förhållande (P/F-förhållande) mellan grupper
Tidsram: 7 dagar
Bedömning av respiratorisk dysfunktion
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 28 dagar
Bedömning av säkerhet
28 dagar
Förändring i nivåer av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsram: 7 dagar
Cirkulerande biomarkör för inflammation
7 dagar
Proportionella skillnader mellan grupper på Clinical Improvement Scale
Tidsram: 28 dagar
Ej inlagd på sjukhus, med återupptagande av normala aktiviteter = 1; Inte inlagd på sjukhus, men oförmögen att återuppta normala aktiviteter = 2; Inlagd på sjukhus, utan behov av extra syre = 3; Inlagd på sjukhus, kräver extra syre = 4; Inlagd på sjukhus, kräver fuktad nasal högflödessyrebehandling, icke-invasiv mekanisk ventilation, eller båda = 5; Inlagd på sjukhus, kräver invasiv mekanisk ventilation, extrakorporeal membransyresättning eller båda = 6; Död = 7
28 dagar
Förändringar i P/F-förhållande
Tidsram: 28 dagar
Bedömning av respiratorisk dysfunktion
28 dagar
Förändringar i andningsfrekvens
Tidsram: 28 dagar
Bedömning av respiratorisk dysfunktion
28 dagar
Förändringar i syresättningsindex
Tidsram: 28 dagar
Bedömning av respiratorisk dysfunktion
28 dagar
Förändringar i andningsföljsamhet (ändringen i lungvolym per enhet förändring i transmural tryckgradient)
Tidsram: 28 dagar
Bedömning av respiratorisk dysfunktion
28 dagar
Förändringar i positivt slut-expiratoriskt tryck
Tidsram: 28 dagar
Bedömning av respiratorisk dysfunktion
28 dagar
Ventilatorfria dagar
Tidsram: 28 dagar
Antal dagar från tidpunkten för initiering av oassisterad andning till D28, med antagande om överlevnad i minst 48 timmar efter påbörjad oassisterad andning och fortsatt oassisterad andning till D28
28 dagar
Proportionella skillnader mellan grupper på SF-36
Tidsram: 28 dagar
Livskvalitetsbedömning
28 dagar
Proportionella skillnader mellan grupper på min mentaltillståndsundersökning
Tidsram: 28 dagar
Handikappbedömning
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cynata Therapeutics Limited

Samarbetspartners

Cerebral Palsy Alliance

Utredare

  • Studierektor: Jolanta Airey, MD, Cynata Therapeutics Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

27 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Första postat (Faktisk)

3 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CYP-COVID-19-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD relaterad till effektiviteten av MSC:er i COVID-19 kan delas, med förbehåll för tillstånd från sponsor och etiskt godkännande vid behov. All avidentifierad data som samlas in under denna studie kan delas konfidentiellt för att bidra till metaanalys av mesenkymala stamcellsbehandlingar för COVID-19. Begäran om IPD från denna testversion för andra ändamål kommer att övervägas av sponsorn.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kommer att övervägas efter avslutad studie. Det finns inget angivet slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla rimliga förfrågningar om rå och analyserad data som inte ingår i primära publikationer från denna studie kan vara tillgängliga på begäran och efter eget gottfinnande från sponsorn från början till försöket. Data kan göras tillgängliga för aktiva medarbetare i COVID-19 Stem Cell Treatment (CSCT) Group, med förbehåll för tillstånd från sponsorn och etiskt godkännande vid behov. Alla andra rimliga förfrågningar om rå och analyserad data kommer att övervägas av sponsorn. Data kan erhållas efter tillstånd från sponsorn.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på CYP-001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera