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L'essai MEseNchymal coviD-19 : CSM chez les adultes présentant une insuffisance respiratoire due au COVID-19 ou à une autre cause sous-jacente (MEND)

30 août 2023 mis à jour par: Cynata Therapeutics Limited

Un essai clinique pilote, ouvert et randomisé pour étudier l'efficacité précoce du CYP-001 chez les adultes admis aux soins intensifs avec une insuffisance respiratoire

Il s'agit d'une étude pilote, multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée visant à évaluer l'efficacité précoce de l'administration intraveineuse (IV) du CYP-001 chez des adultes admis dans une unité de soins intensifs (USI) souffrant d'insuffisance respiratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après l'inscription après avoir satisfait aux critères d'éligibilité (D0), les données de base des participants seront collectées et les participants seront randomisés pour recevoir soit le traitement standard de soins uniquement, soit le traitement standard de soins plus CYP-001. À J1 et J3, chaque participant randomisé pour recevoir le CYP-001 recevra une perfusion IV de 2 millions de cellules souches mésenchymateuses (CSM) de Cymerus/kg de poids corporel (jusqu'à un maximum de 200 millions de cellules). Les participants auront une collecte de données supplémentaire tout au long de leur séjour à l'USI et à l'hôpital et un suivi jusqu'à 28 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • St George Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australie, 3011
        • Footscray Hospital
      • Saint Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Sunshine Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 18 ans ou plus

  • Insuffisance respiratoire avec les signes et symptômes suivants :

    1. Rapport P/F
    2. Apparition dans la semaine suivant une agression connue ou des symptômes respiratoires nouveaux ou aggravés.
    3. L'imagerie thoracique montre des opacités bilatérales, qui ne sont pas entièrement expliquées par des épanchements, un collapsus lobaire/pulmonaire ou des nodules.
  • Insuffisance respiratoire qui n'est pas entièrement expliquée par une insuffisance cardiaque ou une surcharge liquidienne.
  • Apparition d'une insuffisance respiratoire au cours des 48 dernières heures (telle que définie dans le critère d'inclusion 2

Critère d'exclusion:

  • La patiente est connue pour être enceinte
  • Malignité active connue nécessitant un traitement au cours de la dernière année
  • Hypertension pulmonaire de classe III ou IV de l'OMS
  • Thromboembolie veineuse recevant actuellement des anticoagulants ou au cours des 3 derniers mois
  • Reçoit actuellement une assistance extracorporelle
  • Maladie hépatique chronique sévère (score de Child-Pugh > 12)
  • Ordonnance "Ne pas tenter de réanimation" en place
  • Arrêt du traitement imminent dans les 24 heures
  • IMC > 45 kg/m2.
  • A reçu un agent de recherche expérimental dans les 60 jours ou dans les cinq demi-vies du dernier traitement (si la demi-vie de l'agent expérimental est connue pour être supérieure à 12 jours) avant l'administration prévue du traitement à l'étude.
  • Test positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine 1 (VIH 1), le VIH 2, le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C ou toute autre infection dont l'avis de l'investigateur est susceptible d'avoir un impact sur la capacité du patient à participer à l'étude.
  • Sensibilité connue au diméthylsulfoxyde (DMSO) ou à tout autre composant du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CYP-001
Le médicament expérimental utilisé dans cette étude est connu sous le nom de CYP-001. L'agent actif du CYP-001 est le Cymerus™ MSCs. Le CYP-001 est fourni sous forme de 100 millions de MSC Cymerus formulés dans un milieu cryoprotecteur de 20 ml. À J1 et J3, chaque participant randomisé pour recevoir le CYP-001 recevra une perfusion IV de 2 millions de MSC Cymerus/kg de poids corporel (jusqu'à un maximum de 200 millions de cellules par perfusion).
Biologique: CYP-001
L'agent actif du CYP-001 est constitué de cellules souches mésenchymateuses (MSC) de Cymerus, qui sont dérivées d'un processus de production exclusif de cellules souches pluripotentes induites (iPSC) et de mésenchymoangioblastes (MCA).
Autres noms:
  • Cymerus MSC
Aucune intervention: Norme de soins
Les participants témoins seront randomisés pour recevoir un traitement standard de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tendance de la trajectoire du rapport PaO2/FiO2 (rapport P/F) entre les groupes
Délai: 7 jours
Évaluation de la dysfonction respiratoire
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement
Délai: 28 jours
Évaluation de la sécurité
28 jours
Modification des taux de protéine C-réactive (CRP)
Délai: 7 jours
Biomarqueur circulant de l'inflammation
7 jours
Différences proportionnelles entre les groupes sur l'échelle d'amélioration clinique
Délai: 28 jours
Non hospitalisé, avec reprise des activités normales = 1 ; Non hospitalisé, mais incapable de reprendre ses activités normales = 2 ; Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire = 3 ; Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire = 4 ; Hospitalisé, nécessitant une oxygénothérapie à haut débit nasal humidifié, une ventilation mécanique non invasive, ou les deux = 5 ; Hospitalisé, nécessitant une ventilation mécanique invasive, une oxygénation par membrane extracorporelle ou les deux = 6 ; Mort = 7
28 jours
Modifications du rapport P/F
Délai: 28 jours
Évaluation de la dysfonction respiratoire
28 jours
Modifications de la fréquence respiratoire
Délai: 28 jours
Évaluation de la dysfonction respiratoire
28 jours
Modifications de l'indice d'oxygénation
Délai: 28 jours
Évaluation de la dysfonction respiratoire
28 jours
Modifications de la compliance respiratoire (la modification du volume pulmonaire par unité de modification du gradient de pression transmurale)
Délai: 28 jours
Évaluation de la dysfonction respiratoire
28 jours
Modifications de la pression positive en fin d'expiration
Délai: 28 jours
Évaluation de la dysfonction respiratoire
28 jours
Jours sans respirateur
Délai: 28 jours
Nombre de jours depuis le début de la respiration sans assistance jusqu'à J28, en supposant une survie d'au moins 48 heures après le début de la respiration sans assistance et la poursuite de la respiration sans assistance jusqu'à J28
28 jours
Différences proportionnelles entre les groupes sur le SF-36
Délai: 28 jours
Évaluation de la qualité de vie
28 jours
Différences proportionnelles entre les groupes au mini examen de l'état mental
Délai: 28 jours
Évaluation du handicap
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cynata Therapeutics Limited

Collaborateurs

Cerebral Palsy Alliance

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jolanta Airey, MD, Cynata Therapeutics Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Première publication (Réel)

3 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CYP-COVID-19-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les IPD relatives à l'efficacité des MSC dans la COVID-19 peuvent être partagées, sous réserve de l'autorisation du commanditaire et de l'approbation éthique si nécessaire. Toutes les données anonymisées recueillies au cours de cette étude peuvent être partagées de manière confidentielle pour contribuer à la méta-analyse des traitements par cellules souches mésenchymateuses pour COVID-19. La demande d'IPD de cet essai à d'autres fins sera considérée par le commanditaire.

Délai de partage IPD

Les demandes de données seront examinées après la fin de l'étude. Il n'y a pas de date de fin précisée.

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les demandes raisonnables de données brutes et analysées qui ne sont pas incluses dans les publications primaires de cette étude peuvent être disponibles sur demande et à la discrétion du commanditaire du début à l'essai. Les données peuvent être mises à la disposition des collaborateurs actifs du groupe de traitement des cellules souches COVID-19 (CSCT), sous réserve de l'autorisation du commanditaire et de l'approbation éthique si nécessaire. Toutes les autres demandes raisonnables de données brutes et analysées seront prises en compte par le commanditaire. Les données peuvent être obtenues avec l'autorisation du commanditaire.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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