Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MEseNchymal coviD-19 -tutkimus: MSC:t aikuisilla, joilla on COVID-19:n tai muun taustalla olevan syyn aiheuttama hengitysvajaus (MEND)

keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Cynata Therapeutics Limited

Pilotti, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen koe CYP-001:n varhaisen tehon tutkimiseksi aikuisilla, jotka on otettu tehohoitoon hengitysvajauksen takia

Tämä on pilotti, monikeskus, avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan CYP-001:n suonensisäisen (IV) annon varhaista tehoa aikuisilla, jotka on otettu tehohoitoosastolle (ICU), joilla on hengitysvajaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautumisen jälkeen kelpoisuuskriteerit (D0) täyttyessä osallistujista kerätään perustiedot ja osallistujat satunnaistetaan saamaan joko vain tavallista hoitoa tai standardihoitoa plus CYP-001. Päivänä 1 ja 3 jokainen osallistuja, joka on satunnaistettu saamaan CYP-001:tä, saa IV-infuusion, jossa on 2 miljoonaa Cymerus mesenkymaalista kantasolua (MSC) painokiloa kohti (enintään 200 miljoonaa solua). Osallistujat keräävät lisätietoa teho-osaston ja sairaalahoidon aikana ja seuraavat 28 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Footscray Hospital
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt

  • Hengityksen vajaatoiminta seuraavilla merkeillä ja oireilla:

    1. P/F-suhde
    2. Alkaa viikon sisällä tunnetusta loukkauksesta tai uusista tai pahenevista hengitystieoireista.
    3. Rintakehän kuvantaminen osoittaa kahdenvälisiä sameuksia, jotka eivät täysin selity effuusioilla, lobar/keuhkojen kollapsilla tai kyhmyillä.
  • Hengityksen vajaatoiminta, jota ei täysin selitä sydämen vajaatoiminta tai nesteen ylikuormitus.
  • Hengitysvajauksen alkaminen viimeisten 48 tunnin aikana (määritelty mukaanottokriteerissä 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan tiedetään olevan raskaana
  • Tunnettu aktiivinen pahanlaatuisuus, joka vaati hoitoa viimeisen vuoden aikana
  • WHO:n luokan III tai IV keuhkoverenpainetauti
  • Laskimotromboembolia, joka saa parhaillaan antikoagulaatiohoitoa tai viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Tällä hetkellä saa kehonulkoista elämän tukea
  • Vaikea krooninen maksasairaus (Child-Pugh-pistemäärä >12)
  • "Älä yritä elvyttää" -määräys voimassa
  • Hoito lopetetaan välittömästi 24 tunnin sisällä
  • BMI > 45 kg/m2.
  • Sai mitä tahansa tutkittavaa tutkimusainetta 60 päivän sisällä tai viiden puoliintumisajan sisällä viimeisestä hoidosta (jos tutkittavan aineen puoliintumisajan tiedetään olevan pidempi kuin 12 päivää) ennen suunniteltua tutkimushoidon antamista.
  • Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle 1 (HIV 1), HIV 2:lle, hepatiitti B -virukselle, hepatiitti C -virukselle tai muulle infektiolle, joka tutkijan mielipiteen mukaan todennäköisesti vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Tunnettu herkkyys dimetyylisulfoksidille (DMSO) tai jollekin muulle tutkimushoidon aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CYP-001
Tässä tutkimuksessa käytetty tutkimuslääke tunnetaan nimellä CYP-001. CYP-001:n vaikuttava aine on Cymerus™ MSC:t. CYP-001 toimitetaan 100 miljoonana Cymerus MSC:nä, jotka on formuloitu 20 ml:aan kylmältä suojaavaa alustaa. Päivänä 1 ja 3 jokainen osallistuja, joka on satunnaistettu saamaan CYP-001:tä, saa IV-infuusion, joka on 2 miljoonaa Cymerus MSC:tä painokiloa kohti (enintään 200 miljoonaa solua infuusiota kohden).
Biologinen: CYP-001
CYP-001:n aktiivinen aine on Cymeruksen mesenkymaaliset kantasolut (MSC:t), jotka on johdettu patentoidun indusoidun pluripotentin kantasolun (iPSC) ja mesenkymoangioblastin (MCA) tuotantoprosessin kautta.
Muut nimet:
  • Cymerus MSC:t
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Kontrolliosallistujat satunnaistetaan saamaan standardinmukaista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PaO2/FiO2-suhteen (P/F-suhteen) kehitys ryhmien välillä
Aikaikkuna: 7 päivää
Hengityshäiriön arviointi
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Turvallisuusarviointi
28 päivää
Muutos C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa
Aikaikkuna: 7 päivää
Kiertävä tulehduksen biomarkkeri
7 päivää
Suhteelliset erot ryhmien välillä kliinisen paranemisen asteikolla
Aikaikkuna: 28 päivää
Ei sairaalahoidossa, jatketaan normaaliin toimintaan = 1; Ei sairaalahoidossa, mutta ei pystynyt jatkamaan normaalia toimintaa = 2; Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea = 3; Sairaalahoidossa, tarvitsee lisähappea = 4; Sairaalahoidossa, joka vaatii kostutettua nenän korkeavirtaushappihoitoa, ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota tai molempia = 5; Sairaalahoidossa, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota, ekstrakorporaalista kalvohapetusta tai molempia = 6; Kuolema = 7
28 päivää
Muutokset P/F-suhteessa
Aikaikkuna: 28 päivää
Hengityshäiriön arviointi
28 päivää
Muutokset hengitystiheydessä
Aikaikkuna: 28 päivää
Hengityshäiriön arviointi
28 päivää
Muutokset hapetusindeksissä
Aikaikkuna: 28 päivää
Hengityshäiriön arviointi
28 päivää
Muutokset hengitysmyöntyvyydessä (muutos keuhkojen tilavuudessa per yksikkömuutos transmuraalisessa painegradientissa)
Aikaikkuna: 28 päivää
Hengityshäiriön arviointi
28 päivää
Positiivisen uloshengityspaineen muutokset
Aikaikkuna: 28 päivää
Hengityshäiriön arviointi
28 päivää
Hengitysvapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivien lukumäärä avustamattoman hengityksen aloittamisesta päivään 28, olettaen, että hengissä on vähintään 48 tuntia avustetun hengityksen aloittamisesta ja jatkuvasta avustamattomasta hengityksestä päivään 28
28 päivää
Suhteelliset erot ryhmien välillä SF-36:lla
Aikaikkuna: 28 päivää
Elämänlaadun arviointi
28 päivää
Suhteelliset erot ryhmien välillä minimielentilatutkimuksessa
Aikaikkuna: 28 päivää
Vammaisarviointi
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cynata Therapeutics Limited

Yhteistyökumppanit

Cerebral Palsy Alliance

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jolanta Airey, MD, Cynata Therapeutics Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CYP-COVID-19-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD, joka liittyy MSC:iden tehokkuuteen COVID-19:ssä, voidaan jakaa sponsorin luvalla ja tarvittaessa eettisellä hyväksynnällä. Kaikki tämän tutkimuksen aikana kerätyt tunnistamattomat tiedot voidaan jakaa luottamuksellisesti COVID-19:n mesenkymaalisten kantasoluhoitojen meta-analyysin edistämiseksi. Sponsori ottaa huomioon tämän kokeilun IPD-pyynnön muihin tarkoituksiin.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyynnöt käsitellään tutkimuksen valmistumisen jälkeen. Ei ole määritetty päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki kohtuulliset pyynnöt raaka- ja analysoiduista tiedoista, jotka eivät sisälly tämän tutkimuksen ensisijaisiin julkaisuihin, voivat olla saatavilla sponsorin pyynnöstä ja harkinnan mukaan alusta kokeiluun saakka. Tiedot voidaan asettaa COVID-19 Stem Cell Treatment (CSCT) -ryhmän aktiivisten yhteistyökumppaneiden saataville sponsorin luvalla ja tarvittaessa eettisellä hyväksynnällä. Sponsori ottaa huomioon kaikki muut kohtuulliset raaka- ja analysointitiedot koskevat pyynnöt. Tietoja voidaan saada sponsorin luvalla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset CYP-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa