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Lo studio MEseNchymal coviD-19: MSC negli adulti con insufficienza respiratoria dovuta a COVID-19 o un'altra causa sottostante (MEND)

30 agosto 2023 aggiornato da: Cynata Therapeutics Limited

Uno studio clinico pilota, in aperto, controllato, randomizzato per studiare l'efficacia precoce del CYP-001 negli adulti ricoverati in terapia intensiva con insufficienza respiratoria

Questo è uno studio controllato randomizzato pilota, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia precoce della somministrazione endovenosa (IV) di CYP-001 negli adulti ricoverati in un'unità di terapia intensiva (ICU) con insufficienza respiratoria

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'arruolamento al raggiungimento dei criteri di ammissibilità (D0), i dati di riferimento dei partecipanti saranno raccolti e i partecipanti saranno randomizzati per ricevere solo il trattamento standard di cura o lo standard di cura più CYP-001. Su D1 e D3, ciascun partecipante randomizzato a ricevere CYP-001 riceverà un'infusione endovenosa di 2 milioni di cellule staminali mesenchimali di Cymerus (MSC)/kg di peso corporeo (fino a un massimo di 200 milioni di cellule). I partecipanti avranno un'ulteriore raccolta di dati durante la loro degenza in terapia intensiva e in ospedale e seguiranno fino a 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Footscray Hospital
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Sunshine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni

  • Insufficienza respiratoria con i seguenti segni e sintomi:

    1. Rapporto P/F
    2. Insorgenza entro una settimana da un insulto noto o sintomi respiratori nuovi o in peggioramento.
    3. L'imaging del torace mostra opacità bilaterali, che non sono completamente spiegate da versamenti, collasso lobare/polmonare o noduli.
  • Insufficienza respiratoria che non è completamente spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di fluidi.
  • Insorgenza di insufficienza respiratoria nelle ultime 48 ore (come definito nel criterio di inclusione 2

Criteri di esclusione:

  • La paziente è nota per essere incinta
  • Tumore maligno attivo noto che ha richiesto un trattamento nell'ultimo anno
  • Ipertensione polmonare di classe III o IV dell'OMS
  • Tromboembolia venosa attualmente in trattamento con anticoagulanti o negli ultimi 3 mesi
  • Attualmente riceve supporto vitale extracorporeo
  • Malattia epatica cronica grave (punteggio Child-Pugh >12)
  • In vigore l'ordine "Non tentare la rianimazione".
  • Sospensione del trattamento imminente entro 24 ore
  • IMC > 45 kg/m2.
  • - Ricevuto qualsiasi agente di ricerca sperimentale entro 60 giorni o entro cinque emivite dall'ultimo trattamento (se si sa che l'emivita dell'agente sperimentale è superiore a 12 giorni) prima della somministrazione pianificata del trattamento in studio.
  • Test positivo noto per il virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV 1), HIV 2, virus dell'epatite B, virus dell'epatite C o qualsiasi altra infezione che l'opinione dello sperimentatore potrebbe avere un impatto sulla capacità del paziente di partecipare allo studio.
  • Sensibilità nota al dimetilsolfossido (DMSO) o a qualsiasi altro componente del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CYP-001
Il medicinale sperimentale utilizzato in questo studio è noto come CYP-001. L'agente attivo in CYP-001 è Cymerus™ MSCs. CYP-001 viene fornito come 100 milioni di Cymerus MSC formulati in 20 mL di mezzo crioprotettore. Su D1 e D3, ogni partecipante randomizzato per ricevere CYP-001 riceverà un'infusione endovenosa di 2 milioni di Cymerus MSCs/kg di peso corporeo (fino a un massimo di 200 milioni di cellule per infusione).
Biologico: CYP-001
L'agente attivo in CYP-001 sono le cellule staminali mesenchimali (MSC) di Cymerus, derivate attraverso un processo di produzione derivato da cellule staminali pluripotenti indotte (iPSC) e mesenchymoangioblast (MCA).
Altri nomi:
  • Cymerus MSC
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti al controllo saranno randomizzati per ricevere il trattamento standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Andamento della traiettoria del rapporto PaO2/FiO2 (rapporto P/F) tra i gruppi
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione della disfunzione respiratoria
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione della sicurezza
28 giorni
Variazione dei livelli di proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: 7 giorni
Biomarcatore circolante di infiammazione
7 giorni
Differenze proporzionali tra i gruppi sulla scala del miglioramento clinico
Lasso di tempo: 28 giorni
Non ricoverato, con ripresa delle normali attività = 1; Non ricoverato, ma impossibilitato a riprendere le normali attività = 2; Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare = 3; Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare = 4; Ricoverato in ospedale, che richiede ossigenoterapia nasale umidificata ad alto flusso, ventilazione meccanica non invasiva o entrambe = 5; Ricoverato in ospedale, che richiede ventilazione meccanica invasiva, ossigenazione extracorporea a membrana o entrambe = 6; Morte = 7
28 giorni
Variazioni del rapporto P/F
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione della disfunzione respiratoria
28 giorni
Cambiamenti nella frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione della disfunzione respiratoria
28 giorni
Variazioni dell'indice di ossigenazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione della disfunzione respiratoria
28 giorni
Cambiamenti nella compliance respiratoria (la variazione del volume polmonare per unità di variazione del gradiente di pressione transmurale)
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione della disfunzione respiratoria
28 giorni
Variazioni della pressione positiva di fine espirazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione della disfunzione respiratoria
28 giorni
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni dal momento dell'inizio della respirazione non assistita a D28, ipotizzando una sopravvivenza per almeno 48 ore dopo l'inizio della respirazione non assistita e la continuazione della respirazione non assistita fino a D28
28 giorni
Differenze proporzionali tra i gruppi sull'SF-36
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione della qualità della vita
28 giorni
Differenze proporzionali tra i gruppi sul mini esame dello stato mentale
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione della disabilità
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cynata Therapeutics Limited

Collaboratori

Cerebral Palsy Alliance

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jolanta Airey, MD, Cynata Therapeutics Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYP-COVID-19-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD relativo all'efficacia delle MSC in COVID-19 può essere condiviso, previa autorizzazione dello Sponsor e approvazione etica, se necessario. Tutti i dati resi anonimi raccolti durante questo studio possono essere condivisi in modo confidenziale per contribuire alla meta-analisi dei trattamenti con cellule staminali mesenchimali per COVID-19. La richiesta di IPD da questo studio per altri scopi sarà presa in considerazione dallo Sponsor.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati saranno prese in considerazione dopo il completamento dello studio. Non è specificata una data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutte le richieste ragionevoli di dati grezzi e analizzati che non sono inclusi nelle pubblicazioni primarie di questo studio possono essere disponibili su richiesta ea discrezione dello Sponsor dall'inizio allo studio. I dati possono essere messi a disposizione dei collaboratori attivi nel gruppo Trattamento con cellule staminali COVID-19 (CSCT), previa autorizzazione dello Sponsor e approvazione etica, se necessario. Tutte le altre richieste ragionevoli di dati grezzi e analizzati saranno prese in considerazione dallo Sponsor. I dati possono essere ottenuti previa autorizzazione dello Sponsor.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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