Doravirin/Islatravir (DOR/ISL) hos pediatriska deltagare med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) som är

Inklusionskriterier:

• Är HIV-1 positiv, är <18 år och väger ≥35 kg vid screening.
• VS-deltagare: Är HIV-1-positiva vid screening med plasma HIV-1 RNA <50 kopior/ml och har fått kontinuerlig, stabil oral 2-läkemedels- eller 3-läkemedelskombination ART ± PK-booster med dokumenterad viral suppression i ≥3 månader innan till att ge dokumenterat informerat samtycke/samtycke och har ingen historia av tidigare virologisk behandlingsmisslyckande på någon tidigare eller nuvarande regim.
• TN-deltagare: Är HIV-1-positiva vid screening med plasma HIV-1 RNA ≥500 kopior/ml och är naiva till ART definierad som att ha fått <=10 dagars tidigare behandling med antiretrovirala medel efter annan HIV-1-diagnos än pre-exponering profylax (PrEP) eller potentiellt exponerad person (PEP).
• Om kvinnan inte är gravid eller ammar och antingen 1) inte är en kvinna i fertil ålder (WOCBP) eller 2) är en WOCBP och använder acceptabel preventivmedel eller är abstinent.

Exklusions kriterier:

• Har HIV-2-infektion.
• Har överkänslighet eller andra kontraindikationer mot någon av beståndsdelarna i studieläkemedlen som bestämts av utredaren.
• Har en aktiv diagnos av hepatit på grund av vilken orsak som helst, inklusive aktiv hepatit B-virus (HBV)-infektion (definierad som hepatit B-ytantigen [HBsAg]-positiv eller HBV-deoxiribonukleinsyra [DNA]-positiv).
• Har en anamnes på malignitet ≤ 5 år innan det lämnade dokumenterat informerat samtycke med undantag för adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ cervixcancer eller kutan Kaposis sarkom.
• Har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd (inklusive aktiv tuberkulosinfektion), terapi, laboratorieavvikelser eller andra omständigheter (inklusive drog- eller alkoholanvändning eller beroende) som kan, enligt utredarens åsikt, förvirra studiens resultat eller störa med deltagarens deltagande under hela studiens varaktighet, så att det inte ligger i deltagarens bästa intresse att delta.
• Tar eller förväntas kräva systemisk immunsuppressiv terapi, immunmodulatorer eller andra förbjudna terapier från 45 dagar före dag 1 genom studiebehandlingsperioden.
• Tar för närvarande långverkande cabotegravir-rilpivirin.
• Deltar för närvarande i eller har deltagit i en interventionell klinisk studie med en prövningssubstans eller enhet från 45 dagar före dag 1 genom studiens behandlingsperiod.
• Har en dokumenterad eller känd virologisk resistens mot DOR/ISL (DOR-resistenssubstitutioner i omvänt transkriptas: V106A/M, V108I, Y188L, H221Y, P225H, F227C/L, M230I/L, L234I, P236L eller Y318F; omvänt transkriptas: M184V/I).
• Har uteslutande laboratorievärden.
• Är kvinna och förväntar sig att bli gravid eller donera ägg när som helst under studien.