- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04604548
KHENEREXT-studien
En fas IIb öppen, multicenter, förlängningsstudie för att utforska den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av KH176 hos försökspersoner med en genetiskt bekräftad mitokondriell DNA tRNALeu(UUR) m.3243A>G-mutation som har slutfört KHENERGYZE-studien KH176- 202.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mitokondriella sjukdomar, uppskattad prevalens 1 av 4 300 vuxna, orsakas av patogena mutationer i gener som i slutändan kodar för mitokondriella proteiner från de olika enzymkomplexen i det oxidativa fosforyleringssystemet (OXPHOS). Av dessa mutationer är 3243> G-nukleotidförändringen i den mitokondriellt kodade överförings-RNALeu (UUR) leucin 1-genen (MT TL 1) den vanligaste. När mitokondrier är defekta kan det resultera i en mängd olika allvarliga och försvagande sjukdomar, särskilt i energikrävande vävnader som muskler och hjärna. Därför kan tecken och symtom på mitokondriell sjukdom inkludera en mängd olika symtom som trötthet, träningstolerans, muskelsvaghet och ataxi, hjärtsvikt, dövhet, blindhet, hämmad tillväxt och kognitiva inlärningssvårigheter.
Trots framsteg när det gäller att förstå mitokondriell sjukdom är behandlingsalternativen extremt begränsade och till stor del stödjande hittills. Därför finns det ett akut behov av nya behandlingar. KH176, en farmaceutisk ingrediens (API), är en oralt biotillgänglig liten molekyl under utveckling för behandling av dessa tillstånd. KH176 fungerar som ett potent intracellulärt redoxmodulerande medel som riktar sig mot de reaktiva syreämnena, vilket visats i ett antal in vitro- och in vivo-analyser. En tidigare fas II-studie visade positiva effekter av KH176 på vakenhet och humör.
Huvudsyftet med den aktuella studien är att möjliggöra fortsatt behandling med KH176-202 för patienter som har genomfört KH176-202-studien. Eftersom KH176 förväntas vara en kronisk behandling för mitokondriella sjukdomar, kommer denna studie att undersöka långsiktig säkerhet och utforska långsiktig effekt. För detta ändamål kommer den högsta dosen på 100 mg KH176 två gånger dagligen (säker och väl tolererad av målgruppen i studie KH176-201) att användas som startdos, som ska administreras under 1 år (minst 365 dagar). Studie KH176-202 använder doser på 50 mg två gånger dagligen och 100 mg två gånger dagligen. För närvarande är denna studie fortfarande blind, men en genomgång av blindade säkerhetsdata tyder på att dessa doser tolereras väl.
Primära säkerhetsdata och sekundära effektdata (endpoint) kommer att övervakas och granskas var tredje månad av en oberoende Data Safety Monitoring Board (DSMB) för att utvärdera potentiella risker och fördelar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jan Smeitink, MD, PhD, MAE
- Telefonnummer: +31247635000
- E-post: smeitink@khondrion.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gerrit Ruiterkamp
- Telefonnummer: +31612805425 +31612805425
- E-post: ruiterkamp@khondrion.com
Studieorter
-
-
-
Kopenhagen, Danmark, DK2100
- Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien
- Institute for Ageing and Health Newcastle University
-
-
-
-
-
München, Tyskland, 80336
- Klinikum der Universität München Friedrich-Baur-Institut
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18 år eller äldre vid screening.
- Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke innan screeningutvärderingar.
- Efter att ha uppfyllt alla inklusions- och uteslutningskriterier och fullföljt hela behandlingsperioden för studie KH176-202.
- Sjukdomslämplig fysisk och mental hälsa som fastställts vid Screening genom medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och inspelning av vitala tecken och resultat av klinisk kemi och hematologiska tester som bedömts av utredaren.
- Objektiv vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) ≥45 % (ekokardiografi eller annat).
- Vänster kammare (LV) väggtjocklek ≤15 mm.
- Vänster förmaksdilatation ≤ 40 mL/m2. Obs: Inget behov av att testa LV-parametrar (kriterier #5, #6, #7) om gynnsamma ekokardiografi-resultat (eller på annat sätt) daterade mindre än 13 månader före screening finns tillgängliga.
Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda högeffektiva preventivmetoder under hela studien, dvs kombinerade (östrogen- och gestageninnehållande) orala, intravaginala eller transdermala hormonella preventivmedel förknippade med hämning av ägglossning; orala, injicerbara eller implanterbara hormonella enbart gestagen preventivmedel associerad med hämning av ägglossning; användning av en intrauterin enhet; ett intrauterint hormonfrisättande system, bilateral tubal ocklusion och vasektomi av partnern. Eventuella hormonella preventivmetoder måste kompletteras med en barriärmetod (helst manlig kondom). Vasektomerad partner anses vara en mycket effektiv preventivmetod förutsatt att partnern är den enda sexuella partnern till patienten och att den vasektomerade partnern har fått medicinsk bedömning av operationens framgång. Sexuell avhållsamhet anses vara en mycket effektiv metod endast om den definieras som att avstå från heterosexuellt samlag under hela riskperioden förknippad med studiebehandlingarna. Tillförlitligheten av sexuell avhållsamhet måste utvärderas i relation till varaktigheten av den kliniska prövningen och patientens föredragna och vanliga livsstil. Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning) och abstinens är inte acceptabla preventivmedel.
Not 1: Naturliga familjeplaneringsmetoder, kvinnlig kondom, cervikal mössa eller diafragma anses inte vara adekvata preventivmetoder i samband med denna studie.
Not 2: För att anses inte vara i fertil ålder måste potentiella kvinnliga försökspersoner vara postmenopausala i minst två år eller ha steriliserats kirurgiskt (bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) i minst 6 månader före screening.
Anmärkning 3: KH176 har visat sig vara icke-genotoxisk bedömd från Ames-testet, kromosomavvikelsetestet och in vivo mikrokärntestet. Dessutom är märkbar systemisk exponering från exponering för (~2,5 ml) sperma extremt osannolik. Men tills reproduktionstoxikologiska studier har bekräftat att KH176 inte negativt påverkar normal reproduktion hos vuxna män och kvinnor, samt orsakar utvecklingstoxicitet hos avkomman, måste följande preventivmedel följas:
- Manliga försökspersoner med kvinnliga partner i fertil ålder måste vara villiga att använda kondom under hela studien.
- kvinnliga partner i fertil ålder hos manliga försökspersoner måste vara villiga att använda adekvata preventivmetoder under hela studien, d.v.s. en hormonell preventivmetod (piller, vaginalring, plåster, implantat, injicerbar, hormonmedicinerad intrauterin enhet) eller en intrauterin enhet.
- Kunna följa studiekraven, inklusive att svälja studiemedicin.
Exklusions kriterier:
För att vara berättigad att delta i den här studien får en person inte uppfylla något av följande kriterier:
- Kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa absorptionen.
- Behandling med en prövningsprodukt (förutom KH176) inom 3 månader eller 5 gånger halveringstiden för prövningsprodukten (beroende på vilket som är längst) före den första dosen av studieläkemedlet.
- Dokumenterad historia av ventrikulär takykardi (HR>110 slag/min), PVC-belastning ≥5 % eller dagtid Mobitz II AV-block på någon av Holter-bedömningarna i KH176-202-studien eller i medicinsk historia.
- Anamnes med akut hjärtsvikt, (familje)historia med oförklarlig synkope eller medfödda långa och korta QT-syndrom eller plötslig död.
Kliniskt relevant onormalt laboratorium, vitala tecken eller fysisk eller mental hälsa; e) Aspartataminotransferas (ASAT) eller alaninaminotransferas (ALAT) > 3 x övre normalgräns (ULN), eller bilirubin > 3 x ULN vid screening. Om en patient har ASAT eller ALAT > 3 x ULN men < 3,5 x ULN, tillåts förnyad bedömning efter utredarens gottfinnande.
f) Uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≤ 60 ml/min enligt CKD-EPI-formeln vid screening.
g) Systoliskt blodtryck > 150 mmHg vid screening eller baslinje. h) Alla andra kliniskt relevanta parametrar vid screening eller baslinje enligt bedömning av utredaren.
- Kliniskt relevant onormalt EKG eller hjärtfunktion, definierad som ST-segmentförhöjning > 1 mm i I, II, III, aVL, aVF,V3, V4 ,V5, V6; > 2 mm i V1, V2; medel-QTc för triplikat EKG-registrering > 450 ms för manliga försökspersoner; medel-QTc för triplikat EKG-registrering > 470ms för kvinnliga försökspersoner (avläst diagram), T-top-inversion i >1 på varandra följande avledning.
- Serumhyperkalemi (>5,0 mekv/l).
- Serumhypokalemi (< 3,5 mekv/l).
- Historik av ischemisk hjärtsjukdom.
- Symtomatisk hjärtsvikt.
- Kliniskt relevant aorta- och/eller mitralisklaffdefekt enligt bedömningen av utredaren.
- Graviditet eller amning (kvinnor).
- Historik med överkänslighet eller egendom mot någon av komponenterna i det prövningsläkemedel.
- Medicinsk historia av drogmissbruk (illegala droger som cannabinoider, amfetamin, kokain, opiater eller problematisk användning av receptbelagda läkemedel som bensodiazepiner, opiater).
Användning av något av följande läkemedel och/eller kosttillskott inom 4 veckor eller 5 gånger halveringstiden (beroende på vilken som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet:
- (multi)vitaminer, koenzym Q10, vitamin E, riboflavin och antioxidanttillskott (inklusive men inte begränsat till idebenone/EPI-743, mitoQ eller alternativa namn för liknande produkter); såvida det inte är stabilt i minst en månad före första doseringen och förblir stabilt under hela studien.
någon medicin som negativt påverkar mitokondriell funktion (inklusive men inte begränsat till valproinsyra, glitazoner, statiner, antivirala medel, amiodaron och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)), såvida de inte är stabila i minst en månad före första doseringen och kvarstår stabil under hela studien.
Notera: mitoQ och all medicin som negativt påverkar mitokondriell funktion är tillåtna så länge som dosen har varit stabil i minst en månad före första doseringen och förblir stabil under hela studien.
- alla starka Cytokrom P450 (CYP)3A4-hämmare (alla "konazoler-antisvamp", HIV-antivirala medel, grapefrukt).
- starka CYP3A4-inducerare (inklusive HIV-antivirala medel, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, johannesört, pioglitazon, troglitazon).
- någon medicin som är känd för att påverka hjärtrepolarisering, såvida inte QTc-intervallet vid screening är normalt under stabil behandling under en period av två veckor, eller 5 halveringstider av medicinen och dess huvudmetabolit(er), beroende på vilken period som är den kortaste (alla anti- psykotika, flera antidepressiva medel, t.ex. nor-/amytriptilin, fluoxetin, antiemetika: domperidon, granisetron, ondansetron). För en komplett lista se https://crediblemeds.org.
- något läkemedel som metaboliseras av CYP3A4 med en smal terapeutisk bredd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Open Label behandling
Oral administrering av 100 mg KH176 två gånger dagligen
|
Läkemedel: KH176
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: 52 veckor
|
Frekvens av TEAE under hela behandlingsperioden.
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodtryck (mmHG)
Tidsram: 52 veckor
|
Förändringar från baslinjen till varje bedömningsbesök i blodtryck (mmHG)
|
52 veckor
|
Säkerhetsresultat
Tidsram: 52 veckor
|
Förändringar från baslinjen till varje bedömningsbesök i vitala tecken, laboratorieparametrar (kemi, hematologi, urinanalys).
|
52 veckor
|
Kognitiv funktion: Uppmärksamhet
Tidsram: 52 veckor
|
Uppmärksamhetsdomänens poäng för kognitiv funktion, bedömd av identifieringstestet av Cogstates datoriserade kognitiva testbatteri.
|
52 veckor
|
Verkställande funktion
Tidsram: 52 veckor
|
Poängen för den verkställande fungerande domänen för kognitiv funktion, bedömd av Groton Maze Learning Test av Cogstates datoriserade kognitiva testbatteri.
|
52 veckor
|
Psykomotorisk funktion
Tidsram: 52 veckor
|
Den psykomotoriska funktionsdomänens poäng för kognitiv funktion, bedömd av detektionstestet av Cogstate datoriserade kognitiva testbatteri.
|
52 veckor
|
Visuell inlärning
Tidsram: 52 veckor
|
Den visuella inlärningsdomänens poäng för kognitiv funktion, bedömd av One Card Learning Test av Cogstate datoriserade kognitiva testbatteri.
|
52 veckor
|
Fungerande minne
Tidsram: 52 veckor
|
Arbetsminnesdomänens poäng för kognitiv funktion, bedömd av One Back Test av Cogstates datoriserade kognitiva testbatteri.
|
52 veckor
|
Verbal inlärning
Tidsram: 52 veckor
|
Den verbala inlärningsdomänens poäng för kognitiv funktion, som bedömts av International Shopping List Test av Cogstates datoriserade kognitiva testbatteri.
|
52 veckor
|
Test of Attentional Performance (TAP)
Tidsram: 52 veckor
|
Standardiserat test för att utvärdera vakenhet och mental flexibilitet.
|
52 veckor
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: 52 veckor
|
21-frågor flervals självrapporteringsinventering, för att mäta svårighetsgraden av depression.
|
52 veckor
|
Hamiltons poäng för ångest och depression (HADS)
Tidsram: 52 veckor
|
Ämnesrapporterat utfallsmått och omfattar 14 poster lika fördelade över de två underskalorna ångest (HADS-A) och depression (HADS-D).
|
52 veckor
|
Newcastle Mitochondrial Disease Scale for Adults (NMDAS)
Tidsram: 52 veckor
|
Semi-kvantitativ klinisk betygsskala utformad för mitokondriell sjukdom.
Betygsskalan utforskar flera områden: nuvarande funktion, systemspecifik involvering, aktuell klinisk bedömning och livskvalitet.
|
52 veckor
|
Antal huvudvärksdagar
Tidsram: 52 veckor
|
Självrapport dagbok.
|
52 veckor
|
Pure Tone Audiometry (PTA)
Tidsram: 52 veckor
|
Standardiserat test för att mäta individuella hörtröskelnivåer.
|
52 veckor
|
University of Penn Smell Identification Test (UPSIT)
Tidsram: 52 veckor
|
Testa för att mäta individens förmåga att upptäcka lukter på en övertröskelnivå.
|
52 veckor
|
Kognitivt misslyckande frågeformulär (CFQ)
Tidsram: 52 veckor
|
Enkät för att utvärdera subjektiv kognitiv funktion.
|
52 veckor
|
Neuro-QoL Fatigue Short Form (livskvalitet vid neurologiska störningar)
Tidsram: 52 veckor
|
8-objekt självutvärderingsfrågeformulär som utvärderar uppfattningen av trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter.
|
52 veckor
|
Fem gånger Sitt för att stå test (5XSST)
Tidsram: 52 veckor
|
Testa för att mäta nedre extremiteternas funktionsstyrka.
|
52 veckor
|
Styrka handgrepp
Tidsram: 52 veckor
|
Testa för att mäta underextremiteter.
|
52 veckor
|
HbA1c
Tidsram: 52 veckor
|
Glukoshomeostas/diabeteskontroll.
|
52 veckor
|
Genomsnittlig daglig insulindos
Tidsram: 52 veckor
|
Glukoshomeostas/diabeteskontroll.
|
52 veckor
|
Genomsnittlig daglig oral antidiabetikados
Tidsram: 52 veckor
|
Glukoshomeostas/diabeteskontroll.
|
52 veckor
|
Short Form-36 (SF-36)
Tidsram: 52 veckor
|
36-post självrapport hälsorelaterad livskvalitetsenkät som utvärderar funktionell hälsa och välbefinnande, fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, emotionellt välbefinnande, social funktion , energi/trötthet, allmänna hälsouppfattningar och upplevd förändring i hälsa.
|
52 veckor
|
EQ-5Dimension-5Level (EQ-5D-5L)
Tidsram: 52 veckor
|
Instrument för självrapportering av hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) som utvärderar rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression och upplevd hälsa.
|
52 veckor
|
Talaudiometri: Matristest
Tidsram: 52 veckor
|
Standardiserat test för att mäta individuella hörtröskelnivåer.
|
52 veckor
|
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsram: 52 veckor
|
Självbedömande frågeformulär som bedömer svårighetsgrad, affektiva och utvärderande dimensioner av subjektiv smärtupplevelse med hjälp av en sensorisk och affektiv subskala och en visuell analog skala (VAS) för att registrera patientens nuvarande smärtintensitet.
|
52 veckor
|
Elektrokardiogram (EKG): PQ-intervall (millisekunder)
Tidsram: 52 veckor
|
Ändringar från baslinjen till varje bedömningsbesök i PQ-intervall
|
52 veckor
|
Elektrokardiogram (EKG): QRS-varaktighet (millisekunder) och morfologi (topp, axel)
Tidsram: 52 veckor
|
Ändringar från baslinjen till varje bedömningsbesök i QRS-längd (millisekunder) och morfologi (topp, axel)
|
52 veckor
|
Elektrokardiogram (EKG): QTc
Tidsram: 52 veckor
|
Ändringar från baslinjen till varje bedömningsbesök i QTc
|
52 veckor
|
Elektrokardiogram (EKG): T-topp - T-slutintervall
Tidsram: 52 veckor
|
Ändringar från baslinjen till varje bedömningsbesök i T-topp - T-slutintervall
|
52 veckor
|
Elektrokardiogram (EKG): T-vågsmorfologi: topp, symmetri
Tidsram: 52 veckor
|
Förändringar från baslinjen till varje bedömningsbesök i T-vågsmorfologi: topp, symmetri
|
52 veckor
|
Hematologi: hemoglobin (Hb)
Tidsram: 52 veckor
|
Ändringar från baslinjen till varje bedömningsbesök i hemoglobin (Hb)
|
52 veckor
|
Hematologi: hematokrit (Ht)
Tidsram: 52 veckor
|
Ändringar från baslinjen till varje bedömningsbesök i hematokrit (Ht)
|
52 veckor
|
Hematologi: medelkroppshemoglobin (MCH)
Tidsram: 52 veckor
|
Förändringar från baslinjen till varje bedömningsbesök i medelkorpuskulärt hemoglobin (MCH)
|
52 veckor
|
Hematologi: genomsnittlig blodkroppshemoglobinkoncentration (MCHC)
Tidsram: 52 veckor
|
Förändringar från baslinjen till varje bedömningsbesök i genomsnittlig korpuskulär hemoglobinkoncentration (MCHC)
|
52 veckor
|
Hematologi: antal röda blodkroppar (RBC)
Tidsram: 52 veckor
|
Ändringar från baslinjen till varje bedömningsbesök i antal röda blodkroppar (RBC)
|
52 veckor
|
Hematologi: medelkroppsvolym (MCV)
Tidsram: 52 veckor
|
Förändringar från baslinjen till varje bedömningsbesök i medelkroppsvolym (MCV)
|
52 veckor
|
Hematologi: antal vita blodkroppar (WBC).
Tidsram: 52 veckor
|
Ändringar från baslinjen till varje bedömningsbesök i antalet vita blodkroppar (WBC).
|
52 veckor
|
Hematologi: vita blodkroppar differential (WBC differential: neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler)
Tidsram: 52 veckor
|
Förändringar från baslinje till varje bedömningsbesök i WBC-skillnad (neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler)
|
52 veckor
|
Hematologi: trombocyter
Tidsram: 52 veckor
|
Ändringar från baslinjen till varje bedömningsbesök i trombocyter
|
52 veckor
|
Kemi: totalt protein
Tidsram: 52 veckor
|
Ändringar från baslinjen till varje bedömningsbesök i totalt protein
|
52 veckor
|
Kemi: alkaliskt fosfatas
Tidsram: 52 veckor
|
Ändringar från baslinjen till varje bedömningsbesök i alkaliskt fosfatas
|
52 veckor
|
Kemi: aspartataminotransferas (ASAT)
Tidsram: 52 veckor
|
Förändringar från baslinjen till varje bedömningsbesök i aspartataminotransferas (ASAT)
|
52 veckor
|
Kemi: alaninaminotransferas (ALAT)
Tidsram: 52 veckor
|
Ändringar från baslinjen till varje bedömningsbesök i alaninaminotransferas (ALAT)
|
52 veckor
|
Kemi: gamma-glutamyltransferas (gamma-GT)
Tidsram: 52 veckor
|
Förändringar från baslinjen till varje bedömningsbesök i gamma-glutamyltransferas (gamma-GT)
|
52 veckor
|
Kemi: totalt bilirubin
Tidsram: 52 veckor
|
Förändringar från baslinjen till varje bedömningsbesök i totalt bilirubin
|
52 veckor
|
Kemi: urea
Tidsram: 52 veckor
|
Ändringar från baslinjen till varje bedömningsbesök i urea
|
52 veckor
|
Kemi: kreatinin
Tidsram: 52 veckor
|
Ändringar från baslinjen till varje bedömningsbesök i kreatinin
|
52 veckor
|
Kemi: kreatininkinas
Tidsram: 52 veckor
|
Förändringar från baslinjen till varje bedömningsbesök i kreatininkinas
|
52 veckor
|
Kemi: natrium
Tidsram: 52 veckor
|
Ändringar från baslinjen till varje bedömningsbesök i natrium
|
52 veckor
|
Kemi: kalium
Tidsram: 52 veckor
|
Ändringar från baslinjen till varje bedömningsbesök i kalium
|
52 veckor
|
Kemi: kalcium
Tidsram: 52 veckor
|
Ändringar från baslinjen till varje bedömningsbesök i kalcium
|
52 veckor
|
Kemi: klorid
Tidsram: 52 veckor
|
Ändringar från baslinjen till varje bedömningsbesök i klorid
|
52 veckor
|
Kemi: laktat
Tidsram: 52 veckor
|
Ändringar från baslinjen till varje bedömningsbesök i laktat
|
52 veckor
|
Kemi: amylas
Tidsram: 52 veckor
|
Ändringar från baslinjen till varje bedömningsbesök i amylas
|
52 veckor
|
Kemi: lipas
Tidsram: 52 veckor
|
Ändringar från baslinje till varje bedömningsbesök i lipas
|
52 veckor
|
Kemi: urinsyra
Tidsram: 52 veckor
|
Ändringar från baslinjen till varje bedömningsbesök i urinsyra
|
52 veckor
|
Kemi: fosfat
Tidsram: 52 veckor
|
Ändringar från baslinje till varje bedömningsbesök i fosfat
|
52 veckor
|
Kemi: humant serumalbumin
Tidsram: 52 veckor
|
Ändringar från baslinjen till varje bedömningsbesök i humant serumalbumin
|
52 veckor
|
Kemi: glukos
Tidsram: 52 veckor
|
Ändringar från baslinjen till varje bedömningsbesök i glukos
|
52 veckor
|
Kemi: HbA1c
Tidsram: 52 veckor
|
Ändringar från baslinjen till varje bedömningsbesök i HbA1c
|
52 veckor
|
Kemi: sköldkörtelstimulerande hormon (TSH)
Tidsram: 52 veckor
|
Förändringar från baslinjen till varje bedömningsbesök i sköldkörtelstimulerande hormon (TSH)
|
52 veckor
|
Kemi: fritt tyroxin (fT4)
Tidsram: 52 veckor
|
Ändringar från baslinjen till varje bedömningsbesök i fritt tyroxin (fT4)
|
52 veckor
|
Kemi: C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 52 veckor
|
Ändringar från baslinjen till varje bedömningsbesök i C-reaktivt protein (CRP)
|
52 veckor
|
Kemi: Lipider: kolesterol, triglycerider, lågdensitetslipoproteiner (LDL), högdensitetslipoproteiner (HDL)
Tidsram: 52 veckor
|
Ändringar från baslinjen till varje bedömningsbesök i Lipider: kolesterol, triglycerider, lågdensitetslipoproteiner (LDL), högdensitetslipoproteiner (HDL)
|
52 veckor
|
Puls (bpm)
Tidsram: 52 veckor
|
Ändringar från baslinjen till varje bedömningsbesök i hjärtfrekvens (bpm)
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Ögonsjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomsegenskaper
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Öronsjukdomar
- Metabolism, medfödda fel
- Kranial nervsjukdomar
- Sensationsstörningar
- Hjärnsjukdomar, metaboliska
- Okulära motilitetsstörningar
- Hjärnsjukdomar, metabola, medfödda
- Hörselstörningar
- Cerebrala småkärlsjukdomar
- Förlamning
- Syra-bas obalans
- Mitokondriella myopatier
- Hörselnedsättning
- Kronisk sjukdom
- Mitokondriella sjukdomar
- Dövhet
- MELAS syndrom
- Mitokondriella encefalomyopatier
- Oftalmoplegi, kronisk progressiv extern
- Oftalmoplegi
- Acidos
- Acidos, mjölksyra
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Antioxidanter
- 6-hydroxi-2,5,7,8-tetrametylkroman-2-karboxylsyra
Andra studie-ID-nummer
- KH176-203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .