- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04604548
Badanie KHENEREXT
Otwarte, wieloośrodkowe, rozszerzone badanie fazy IIb mające na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności KH176 u pacjentów z genetycznie potwierdzoną mutacją mitochondrialnego DNA tRNALeu(UUR) m.3243A>G, którzy ukończyli badanie KHENERGYZE KH176- 202.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby mitochondrialne, których częstość występowania szacuje się na 1 na 4300 osób dorosłych, są spowodowane mutacjami patogennymi w genach, które ostatecznie kodują białka mitochondrialne różnych kompleksów enzymatycznych układu fosforylacji oksydacyjnej (OXPHOS). Spośród tych mutacji najbardziej rozpowszechniona jest zmiana nukleotydu 3243> G w kodowanym mitochondrialnie przenoszącym RNALeu (UUR) genie leucyny 1 (MT TL 1). Kiedy mitochondria są wadliwe, może to prowadzić do wielu poważnych i wyniszczających chorób, szczególnie w tkankach wymagających energii, takich jak mięśnie i mózg. Dlatego oznaki i objawy choroby mitochondrialnej mogą obejmować różne objawy, takie jak zmęczenie, tolerancja wysiłku, osłabienie mięśni i ataksja, niewydolność serca, głuchota, ślepota, zahamowanie wzrostu i trudności w uczeniu się poznawczym.
Pomimo postępów w zrozumieniu chorób mitochondrialnych, możliwości leczenia są bardzo ograniczone i jak dotąd w dużej mierze pomocne. Dlatego istnieje pilna potrzeba opracowania nowych metod leczenia. KH176, składnik farmaceutyczny (API), jest biodostępną po podaniu doustnym małą cząsteczką opracowywaną w celu leczenia tych schorzeń. KH176 działa jako silny wewnątrzkomórkowy środek modulujący redoks ukierunkowany na reaktywne formy tlenu, jak wykazano w wielu testach in vitro i in vivo. Wcześniejsze badanie fazy II wykazało pozytywny wpływ KH176 na czujność i nastrój.
Głównym celem obecnego badania jest umożliwienie kontynuacji leczenia KH176-202 pacjentom, którzy ukończyli badanie KH176-202. Ponieważ oczekuje się, że KH176 będzie przewlekłym lekiem na choroby mitochondrialne, w tym badaniu zbadane zostanie długoterminowe bezpieczeństwo i długoterminowa skuteczność. W tym celu najwyższa dawka 100 mg KH176 dwa razy dziennie (bezpieczna i dobrze tolerowana przez grupę docelową w badaniu KH176-201) zostanie zastosowana jako dawka początkowa, którą należy podawać przez 1 rok (minimum 365 dni). W badaniu KH176-202 zastosowano dawki 50 mg dwa razy na dobę i 100 mg dwa razy na dobę. Obecnie to badanie jest nadal zaślepione, ale przegląd zaślepionych danych dotyczących bezpieczeństwa sugeruje, że dawki te są dobrze tolerowane.
Podstawowe dane dotyczące bezpieczeństwa i drugorzędowe dane dotyczące skuteczności (punkt końcowy) będą monitorowane i przeglądane co trzy miesiące przez niezależną Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) w celu oceny potencjalnego ryzyka i korzyści.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jan Smeitink, MD, PhD, MAE
- Numer telefonu: +31247635000
- E-mail: smeitink@khondrion.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gerrit Ruiterkamp
- Numer telefonu: +31612805425 +31612805425
- E-mail: ruiterkamp@khondrion.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kopenhagen, Dania, DK2100
- Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandia
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
München, Niemcy, 80336
- Klinikum der Universität München Friedrich-Baur-Institut
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
- Institute for Ageing and Health Newcastle University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi podczas badań przesiewowych.
- Zdolność i gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody przed ocenami przesiewowymi.
- Po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia i wyłączenia oraz po ukończeniu pełnego okresu leczenia w badaniu KH176-202.
- Zdrowie fizyczne i psychiczne odpowiednie dla choroby, ustalone podczas badań przesiewowych na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, zapisów EKG i parametrów życiowych oraz wyników chemii klinicznej i testów hematologicznych, zgodnie z oceną badacza.
- Zobiektywizowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥45% (echokardiografia lub inne badanie).
- Grubość ściany lewej komory (LV) ≤15 mm.
- Rozszerzenie lewego przedsionka ≤ 40 ml/m2. Uwaga: Nie ma potrzeby badania parametrów LV (kryterium 5, 6, 7), jeśli dostępne są korzystne wyniki echokardiografii (lub inne) datowane na mniej niż 13 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas całego badania, tj. złożonej (zawierającej estrogeny i progestagen) doustnej, dopochwowej lub przezskórnej antykoncepcji hormonalnej związanej z hamowaniem owulacji; antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji; użycie urządzenia wewnątrzmacicznego; wewnątrzmaciczny system uwalniania hormonów, obustronna niedrożność jajowodów i wazektomia partnera. Każda hormonalna metoda antykoncepcji musi być uzupełniona o metodę barierową (najlepiej męską prezerwatywę). Partner po wazektomii jest uważany za wysoce skuteczną metodę antykoncepcji pod warunkiem, że partner jest jedynym partnerem seksualnym osoby badanej i że partner po wazektomii przeszedł medyczną ocenę powodzenia operacji. Abstynencja seksualna jest uważana za wysoce skuteczną metodę tylko wtedy, gdy jest zdefiniowana jako powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych przez cały okres ryzyka związanego z badanymi terapiami. Wiarygodność abstynencji seksualnej należy ocenić w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz preferowanego i zwykłego stylu życia osoby badanej. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.
Uwaga 1: Naturalne metody planowania rodziny, prezerwatywa dla kobiet, kapturek dopochwowy lub diafragma nie są uważane za odpowiednie metody antykoncepcji w kontekście tego badania.
Uwaga 2: Potencjalne kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być po menopauzie od co najmniej dwóch lat lub być sterylizowane chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Uwaga 3: Wykazano, że KH176 nie jest genotoksyczny na podstawie testu Amesa, testu aberracji chromosomowych i testu mikrojądrowego in vivo. Co więcej, znaczne narażenie ogólnoustrojowe w wyniku kontaktu z nasieniem (~2,5 ml) jest bardzo mało prawdopodobne. Jednakże, dopóki badania toksykologiczne reprodukcji nie potwierdzą, że KH176 nie wpływa niekorzystnie na normalną reprodukcję u dorosłych samców i samic, jak również nie powoduje toksyczności rozwojowej u potomstwa, należy przestrzegać następujących środków antykoncepcyjnych:
- uczestnicy płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą być chętni do używania prezerwatyw podczas całego badania.
- partnerki w wieku rozrodczym uczestników płci męskiej muszą być chętne do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas całego badania, tj. hormonalnej metody antykoncepcji (pigułka, krążek dopochwowy, plaster, implant, wstrzyknięcie, wkładka domaciczna zawierająca hormony) lub wkładki wewnątrzmacicznej.
- Zdolność do przestrzegania wymagań badania, w tym połykania badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, uczestnik nie może spełniać żadnego z poniższych kryteriów:
- Operacje przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać wchłanianie.
- Leczenie badanym produktem (z wyjątkiem KH176) w ciągu 3 miesięcy lub 5-krotności okresu półtrwania badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku.
- Udokumentowana historia częstoskurczu komorowego (HR>110 uderzeń/min), obciążenia PVC ≥5% lub bloku przedsionkowo-komorowego Mobitz II w ciągu dnia w dowolnej ocenie Holtera w badaniu KH176-202 lub w historii medycznej.
- Historia ostrej niewydolności serca, (rodzinna) historia niewyjaśnionych omdleń lub wrodzonego zespołu długiego i krótkiego odstępu QT lub nagłej śmierci.
Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, oznak życiowych lub zdrowia fizycznego lub psychicznego; e) Aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALAT) > 3 x górna granica normy (GGN) lub bilirubina > 3 x GGN podczas badania przesiewowego. Jeśli poziom ASAT lub ALAT u pacjenta > 3 x GGN, ale < 3,5 x GGN, ponowna ocena jest dozwolona według uznania badacza.
f) Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego ≤ 60 ml/min według wzoru CKD-EPI w badaniu przesiewowym.
g) Skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg podczas badania przesiewowego lub na początku badania. h) Wszystkie inne istotne klinicznie parametry podczas badania przesiewowego lub na początku badania, według oceny badacza.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG lub czynność serca, zdefiniowane jako uniesienie odcinka ST > 1 mm w I, II, III, aVL, aVF, V3, V4, V5, V6; > 2 mm w V1, V2; średni QTc trzykrotnego zapisu EKG > 450 ms dla mężczyzn; średni QTc trzykrotnego zapisu EKG > 470 ms dla kobiet (odczyt wykresu), odwrócenie wierzchołka T w > 1 kolejnym odprowadzeniu.
- Hiperkaliemia w surowicy (> 5,0 mEq/l).
- Hipokaliemia w surowicy (< 3,5 mEq/l).
- Historia choroby niedokrwiennej serca.
- Objawowa niewydolność serca.
- Klinicznie istotna wada zastawki aorty i/lub zastawki mitralisowej w ocenie badacza.
- Ciąża lub karmienie piersią (kobiety).
- Historia nadwrażliwości lub idiosynkrazji na którykolwiek ze składników badanego leku.
- Historia medyczna nadużywania narkotyków (nielegalne narkotyki, takie jak kannabinoidy, amfetaminy, kokaina, opiaty lub problematyczne stosowanie leków na receptę, takich jak benzodiazepiny, opiaty).
Stosowanie któregokolwiek z następujących leków i/lub suplementów w ciągu 4 tygodni lub 5-krotności okresu półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku:
- (multi)witaminy, koenzym Q10, witamina E, ryboflawina i suplementy przeciwutleniające (w tym między innymi idebenon/EPI-743, mitoQ lub alternatywne nazwy podobnych produktów); chyba że jest stabilny przez co najmniej jeden miesiąc przed podaniem pierwszej dawki i pozostaje stabilny przez cały czas trwania badania.
wszelkie leki wpływające negatywnie na funkcjonowanie mitochondriów (w tym między innymi kwas walproinowy, glitazony, statyny, leki przeciwwirusowe, amiodaron i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)), chyba że są stabilne przez co najmniej jeden miesiąc przed pierwszym podaniem i pozostają stabilny przez cały okres badania.
Uwaga: w związku z tym mitoQ i wszelkie leki negatywnie wpływające na funkcjonowanie mitochondriów są dozwolone, o ile dawka była stabilna przez co najmniej jeden miesiąc przed pierwszym dawkowaniem i pozostaje stabilna przez cały czas trwania badania.
- jakiekolwiek silne inhibitory cytochromu P450 (CYP)3A4 (wszystkie „konazole przeciwgrzybicze”, leki przeciwwirusowe przeciw wirusowi HIV, grejpfrut).
- silne induktory CYP3A4 (w tym leki przeciwwirusowe HIV, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca, pioglitazon, troglitazon).
- każdy lek, o którym wiadomo, że wpływa na repolaryzację serca, chyba że odstęp QTc podczas badania przesiewowego jest prawidłowy podczas stabilnego leczenia przez okres dwóch tygodni lub 5 okresów półtrwania leku i jego głównego metabolitu (ów), w zależności od tego, który okres jest najkrótszy (wszystkie psychotyki, kilka leków przeciwdepresyjnych, m.in. nor-/amytryptylina, fluoksetyna, leki przeciwwymiotne: domperydon, granisetron, ondansetron). Pełną listę można znaleźć na stronie https://crediblemeds.org.
- każdy lek metabolizowany przez CYP3A4 o wąskim zakresie terapeutycznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie otwartej etykiety
Podawanie doustne 100 mg KH176 dwa razy dziennie
|
Lek: KH176
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Leczenie nagłych zdarzeń niepożądanych (TEAE)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Częstotliwość TEAE w całym okresie leczenia.
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciśnienie krwi (mmHG)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany ciśnienia krwi (mmHG) od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej
|
52 tygodnie
|
Wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany od wartości początkowej do każdej wizyty oceniającej parametry życiowe, parametry laboratoryjne (chemia, hematologia, analiza moczu).
|
52 tygodnie
|
Funkcjonowanie poznawcze: Uwaga
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Wynik domeny uwagi dotyczący funkcjonowania poznawczego, oceniany za pomocą testu identyfikacyjnego baterii skomputeryzowanych testów poznawczych Cogstate.
|
52 tygodnie
|
Funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Wynik domeny funkcji wykonawczych funkcji poznawczych, oceniany za pomocą testu Groton Maze Learning Test baterii skomputeryzowanych testów poznawczych Cogstate.
|
52 tygodnie
|
Funkcjonowanie psychomotoryczne
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Wynik domeny funkcjonowania psychomotorycznego funkcjonowania poznawczego, oceniany za pomocą testu wykrywania baterii skomputeryzowanych testów poznawczych Cogstate.
|
52 tygodnie
|
Nauka wizualna
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Wynik domeny wizualnego uczenia się funkcjonowania poznawczego, oceniany za pomocą testu uczenia się jednej karty w baterii skomputeryzowanych testów poznawczych Cogstate.
|
52 tygodnie
|
Pamięć robocza
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Wynik domeny pamięci roboczej dotyczący funkcjonowania poznawczego, oceniany za pomocą One Back Test baterii skomputeryzowanych testów poznawczych Cogstate.
|
52 tygodnie
|
Nauka werbalna
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Wynik domeny funkcjonowania poznawczego w zakresie uczenia się werbalnego, oceniany za pomocą Międzynarodowego Testu Listy Zakupów baterii skomputeryzowanych testów poznawczych Cogstate.
|
52 tygodnie
|
Test sprawności uwagi (TAP)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Standaryzowany test oceniający czujność i elastyczność umysłową.
|
52 tygodnie
|
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Inwentarz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, służący do pomiaru nasilenia depresji.
|
52 tygodnie
|
Skala lęku i depresji Hamiltona (HADS)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Miara wyniku zgłaszana przez badanego i składa się z 14 pozycji równo podzielonych na dwie podskale lęku (HADS-A) i depresji (HADS-D).
|
52 tygodnie
|
Skala choroby mitochondrialnej Newcastle dla dorosłych (NMDAS)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Półilościowa kliniczna skala oceny przeznaczona dla chorób mitochondrialnych.
Skala oceny obejmuje kilka dziedzin: obecną funkcję, specyficzne zaangażowanie systemowe, aktualną ocenę kliniczną i jakość życia.
|
52 tygodnie
|
Liczba dni z bólem głowy
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Dziennik samoopisowy.
|
52 tygodnie
|
Audiometria tonalna (PTA)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Standaryzowany test do pomiaru indywidualnych poziomów progu słyszenia.
|
52 tygodnie
|
Test identyfikacji zapachu Uniwersytetu Penn (UPSIT)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Test mierzący zdolność danej osoby do wykrywania zapachów na poziomie nadprogowym.
|
52 tygodnie
|
Kwestionariusz niepowodzenia poznawczego (CFQ)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Kwestionariusz do subiektywnej oceny funkcjonowania poznawczego.
|
52 tygodnie
|
Krótka forma zmęczenia Neuro-QoL (jakość życia w zaburzeniach neurologicznych)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
8-itemowy kwestionariusz samooceny oceniający postrzeganie zmęczenia i jego wpływ na codzienne czynności życiowe.
|
52 tygodnie
|
Pięć razy test siadania i wstawania (5XSST)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Test do pomiaru siły funkcjonalnej kończyn dolnych.
|
52 tygodnie
|
Siła uchwytu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Test do pomiaru deficytów kończyn górnych.
|
52 tygodnie
|
HbA1c
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Homeostaza glukozy / kontrola cukrzycy.
|
52 tygodnie
|
Średnia dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Homeostaza glukozy / kontrola cukrzycy.
|
52 tygodnie
|
Średnia dzienna dawka doustnych leków przeciwcukrzycowych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Homeostaza glukozy / kontrola cukrzycy.
|
52 tygodnie
|
Krótki formularz-36 (SF-36)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
36-itemowy kwestionariusz samoopisowy jakości życia związany ze zdrowiem oceniający zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia ról z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia ról z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne , energia/zmęczenie, ogólne postrzeganie zdrowia i postrzegana zmiana stanu zdrowia.
|
52 tygodnie
|
EQ-5wymiar-5poziom (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Narzędzie samooceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) oceniające mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresję i postrzeganie zdrowia.
|
52 tygodnie
|
Audiometria mowy: test matrycowy
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Standaryzowany test do pomiaru poziomów indywidualnych progów słyszenia.
|
52 tygodnie
|
Skrócony kwestionariusz bólu McGilla (SF-MPQ)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Kwestionariusz samooceny oceniający nasilenie, afektywne i ewaluacyjne wymiary subiektywnego odczuwania bólu przy użyciu podskal czuciowych i afektywnych oraz wizualnej skali analogowej (VAS) w celu zarejestrowania aktualnego natężenia bólu pacjenta.
|
52 tygodnie
|
Elektrokardiogram (EKG): Interwał PQ (milisekundy)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany od wartości początkowej do każdej wizyty oceniającej w przedziale PQ
|
52 tygodnie
|
Elektrokardiogram (EKG): czas trwania zespołów QRS (milisekundy) i morfologia (szczyt, oś)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany czasu trwania zespołu QRS (milisekundy) i morfologii (szczyt, oś) od punktu początkowego do każdej wizyty oceniającej
|
52 tygodnie
|
Elektrokardiogram (EKG): QTc
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany od wartości początkowej do każdej wizyty oceniającej w QTc
|
52 tygodnie
|
Elektrokardiogram (EKG): szczyt T - odstęp końcowy T
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany od wartości początkowej do każdej wizyty oceniającej w przedziale T szczytowym - końcowym T
|
52 tygodnie
|
Elektrokardiogram (EKG): Morfologia załamka T: szczyt, symetria
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany w morfologii załamka T od wartości początkowej do każdej wizyty oceniającej: szczyt, symetria
|
52 tygodnie
|
Hematologia: hemoglobina (Hb)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany hemoglobiny (Hb) od wartości początkowej do każdej wizyty oceniającej
|
52 tygodnie
|
Hematologia: hematokryt (Ht)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany hematokrytu (Ht) od wartości początkowej do każdej wizyty oceniającej
|
52 tygodnie
|
Hematologia: średnia hemoglobina w krwinkach (MCH)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany od wartości początkowej do każdej wizyty oceniającej w średniej krwince hemoglobiny (MCH)
|
52 tygodnie
|
Hematologia: średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach (MCHC)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany średniego stężenia hemoglobiny w krwinkach (MCHC) od wartości początkowej do każdej wizyty oceniającej
|
52 tygodnie
|
Hematologia: liczba czerwonych krwinek (RBC)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany liczby krwinek czerwonych (RBC) od wartości początkowej do każdej wizyty oceniającej
|
52 tygodnie
|
Hematologia: średnia objętość krwinki (MCV)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany od wartości początkowej do każdej wizyty oceniającej w średniej objętości krwinki (MCV)
|
52 tygodnie
|
Hematologia: liczba białych krwinek (WBC).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany liczby białych krwinek (WBC) od wartości początkowej do każdej wizyty oceniającej
|
52 tygodnie
|
Hematologia: rozróżnienie białych krwinek (WBC: neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany od wartości początkowej do każdej wizyty oceniającej w różnicowaniu WBC (neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile)
|
52 tygodnie
|
Hematologia: trombocyty
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany od wartości początkowej do każdej wizyty oceniającej w trombocytach
|
52 tygodnie
|
Chemia: białko całkowite
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany od wartości początkowej do każdej wizyty oceniającej w białku całkowitym
|
52 tygodnie
|
Chemia: fosfataza alkaliczna
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany od wartości początkowej do każdej wizyty oceniającej w zakresie fosfatazy alkalicznej
|
52 tygodnie
|
Chemia: aminotransferaza asparaginianowa (ASAT)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany od wartości początkowej do każdej wizyty oceniającej w aminotransferazie asparaginianowej (ASAT)
|
52 tygodnie
|
Chemia: aminotransferaza alaninowa (ALAT)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany od wartości początkowej do każdej wizyty oceniającej w aminotransferazie alaninowej (ALAT)
|
52 tygodnie
|
Chemia: gamma-glutamylotransferaza (gamma-GT)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany od wartości początkowej do każdej wizyty oceniającej transferazy gamma-glutamylowej (gamma-GT)
|
52 tygodnie
|
Chemia: bilirubina całkowita
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany bilirubiny całkowitej od wartości początkowej do każdej wizyty oceniającej
|
52 tygodnie
|
Chemia: mocznik
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany od wartości wyjściowej do każdej wizyty oceniającej w moczniku
|
52 tygodnie
|
Chemia: kreatynina
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany od wartości początkowej do każdej wizyty oceniającej w kreatyninie
|
52 tygodnie
|
Chemia: kinaza kreatyniny
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany od wartości początkowej do każdej wizyty oceniającej w kinazie kreatyniny
|
52 tygodnie
|
Chemia: sód
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany od wartości początkowej do każdej wizyty oceniającej w sodu
|
52 tygodnie
|
Chemia: potas
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany od wartości początkowej do każdej wizyty oceniającej w potasie
|
52 tygodnie
|
Chemia: wapń
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany wapnia od wartości początkowej do każdej wizyty oceniającej
|
52 tygodnie
|
Chemia: chlorek
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany od wartości początkowej do każdej wizyty oceniającej w chlorkach
|
52 tygodnie
|
Chemia: mleczan
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany od wartości początkowej do każdej wizyty oceniającej w mleczanie
|
52 tygodnie
|
Chemia: amylaza
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany od wartości początkowej do każdej wizyty oceniającej amylazę
|
52 tygodnie
|
Chemia: lipaza
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany lipazy od wartości początkowej do każdej wizyty oceniającej
|
52 tygodnie
|
Chemia: kwas moczowy
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany od wartości początkowej do każdej wizyty oceniającej w kwasie moczowym
|
52 tygodnie
|
Chemia: fosforany
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany fosforanów od wartości początkowej do każdej wizyty oceniającej
|
52 tygodnie
|
Chemia: albumina surowicy ludzkiej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany od wartości początkowej do każdej wizyty oceniającej albuminę surowicy ludzkiej
|
52 tygodnie
|
Chemia: glukoza
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany poziomu glukozy od wartości początkowej do każdej wizyty oceniającej
|
52 tygodnie
|
Chemia: HbA1c
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany od wartości początkowej do każdej wizyty oceniającej w HbA1c
|
52 tygodnie
|
Chemia: hormon stymulujący tarczycę (TSH)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany od wartości początkowej do każdej wizyty oceniającej hormonu tyreotropowego (TSH)
|
52 tygodnie
|
Chemia: wolna tyroksyna (fT4)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany stężenia wolnej tyroksyny (fT4) od wartości początkowej do każdej wizyty oceniającej
|
52 tygodnie
|
Chemia: Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany od wartości początkowej do każdej wizyty oceniającej w białku C-reaktywnym (CRP)
|
52 tygodnie
|
Chemia: Lipidy: cholesterol, trójglicerydy, lipoproteiny o małej gęstości (LDL), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany od wartości początkowej do każdej wizyty oceniającej lipidy: cholesterol, trójglicerydy, lipoproteiny o małej gęstości (LDL), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)
|
52 tygodnie
|
Tętno (bpm)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiany tętna od wartości początkowej do każdej wizyty oceniającej (bpm)
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby oczu
- Objawy neurologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby uszu
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Choroby nerwów czaszkowych
- Zaburzenia czucia
- Choroby mózgu, metaboliczne
- Zaburzenia motoryki oka
- Choroby mózgu, metaboliczne, wrodzone
- Zaburzenia słuchu
- Choroby małych naczyń mózgowych
- Paraliż
- Brak równowagi kwasowo-zasadowej
- Miopatie mitochondrialne
- Utrata słuchu
- Przewlekła choroba
- Choroby mitochondrialne
- Głuchota
- Zespół MELAS
- Encefalomopatie mitochondrialne
- Oftalmoplegia, przewlekła postępująca zewnętrzna
- Oftalmoplegia
- Kwasica
- Kwasica, mleczan
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Kwas 6-hydroksy-2,5,7,8-tetrametylochromano-2-karboksylowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- KH176-203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .