- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04628039
Kronisk lungsjukdom och covid-19: Förstå svårighetsgrad, återhämtning och rehabiliteringsbehov (LAUREL)
Kronisk lungsjukdom och covid-19: Förstå svårighetsgrad, återhämtning och rehabiliteringsbehov (LAUREL-studie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De långsiktiga konsekvenserna av covid 19 är inte väl förstådda, särskilt i veteranbefolkningen. Denna studie kommer att beskriva och kvantifiera de långsiktiga konsekvenserna av covid-19, inklusive försämring av fysisk och psykosocial funktion och hälsorelaterad livskvalitet. Dessutom kommer det att bestämma effekten av kronisk lungsjukdom (CLD) och andra samsjukligheter på svårighetsgrad och återhämtning efter covid-19-infektion och sambandet mellan sociala bestämningsfaktorer för hälsa med svårighetsgrad och återhämtning.
Inledningsvis kommer en retrospektiv nationell kohort av VA-patienter som testar positivt med SARS2 att identifieras. Den kliniska baslinjen kommer att analyseras med resultat som inkluderar svårighetsgraden av COVID 19, dödlighet av alla orsaker och händelser efter utskrivning.
Därefter kommer en prospektiv kohortstudie med blandade metoder att innehålla både kvalitativa (intervju) och kvantitativa komponenter (enkäter). Utredarna kommer att identifiera patienter med covid-19 och rekryteras för kvalitativa intervjuer efter utskrivning från sjukhus eller diagnos. Patientvårdare kommer också att vara berättigade att delta i studieintervjuer. Intervjuer kommer att ske en gång vid olika tidpunkter, från 2 veckor till 1 år sedan en patients COVID-19-diagnos. Undersökningar kommer att slutföras vid 3 tidpunkter, 2-8 veckor efter diagnos eller utskrivning till hemmet, och sedan 6 månader och 12 månader senare. Undersökningar kommer att inkludera EQ-5D-5L-profilen för hälsorelaterad livskvalitet och WHODAS 2.0-poängen för en global bedömning av övergripande fysisk och psykosocial funktion.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lisa Batten, MD MHA MPH
- Telefonnummer: (206) 768-5288
- E-post: lisa.batten@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: John R Kundzins, BS
- Telefonnummer: (206) 277-1515
- E-post: John.Kundzins@va.gov
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108-1532
- Rekrytering
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
Kontakt:
- John R Kundzins, BS
- Telefonnummer: (206) 277-1515
- E-post: John.Kundzins@va.gov
-
Kontakt:
- Lisa Batten, MD MHA MPH
- Telefonnummer: 206-768-5288
- E-post: lisa.batten@va.gov
-
Huvudutredare:
- Kristina A Crothers, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (Patienter) VA-patienter diagnostiserade med COVID-19 genom ett positivt PCR (Polymerase Chain Reaction) eller antigen SARS-CoV-2-test utfört i VA
- (Caregivers) Ge vård till VA-patienter som diagnostiserats med covid-19
Exklusions kriterier:
- Kognitiva begränsningar som hindrar förmågan att kommunicera och få informerat samtycke
- Språkbarriärer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Covid positiv
Veteraner i åldern 18 år eller äldre som har en positiv SARS-CoV-2-diagnos (bekräftad eller presumtiv) eller som har skrivits ut inom 2 veckor till 1 år efter diagnosen
|
COVID-negativ och nedre luftvägsinfektion (LRTI)
Veteraner i åldern 18 år eller äldre med ett negativt SARS-CoV-2-test (PCR och/eller antigentest) och diagnos av LRTI efter utskrivning hem eller efter diagnos om inte sjukhusvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) visuellt analogt partitur
Tidsram: Förändring i poäng från 3-8 veckor (efter diagnos eller utskrivning till hemmet) till månaderna 6 och 12
|
Profil för hälsorelaterad livskvalitet.
Utredarna kommer att sammanfatta denna åtgärd med en visuell analog poäng (VAS).
VAS sträcker sig från 0 till 100 mm (där 0="den värsta hälsan du kan föreställa dig"; 100="den bästa hälsan du kan föreställa dig").
|
Förändring i poäng från 3-8 veckor (efter diagnos eller utskrivning till hemmet) till månaderna 6 och 12
|
WHO:s handikappbedömningsschema 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsram: Förändring i poäng från 3-8 veckor (efter diagnos eller utskrivning till hemmet) till månaderna 6 och 12
|
Global bedömning av övergripande fysisk och psykosocial funktion.
Den totala poängen för funktionshinder kommer att beräknas med hjälp av IRT-baserad poängsättning.
Denna skala sträcker sig från 0 till 100 (där 0 = ingen funktionsnedsättning; 100 = fullständig funktionsnedsättning).
|
Förändring i poäng från 3-8 veckor (efter diagnos eller utskrivning till hemmet) till månaderna 6 och 12
|
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) övergripande verktygsindex
Tidsram: Förändring i poäng från 3-8 veckor (efter diagnos eller utskrivning till hemmet) till månaderna 6 och 12
|
Profil för hälsorelaterad livskvalitet.
Vi kommer att sammanfatta detta mått med ett övergripande nyttoindex.
Verktygsindexet sträcker sig från mindre än 0 till 1 (där <0="värre än döden";1=full hälsa).
|
Förändring i poäng från 3-8 veckor (efter diagnos eller utskrivning till hemmet) till månaderna 6 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kristina A Crothers, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F3666-R
- 1I01RX003666-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande