Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus tüdőbetegség és COVID-19: A súlyosság, a felépülés és a rehabilitációs szükségletek megértése (LAUREL)

2023. október 2. frissítette: VA Office of Research and Development

Krónikus tüdőbetegség és COVID-19: A súlyosság, a felépülés és a rehabilitációs szükségletek megértése (LAUREL-tanulmány)

Ez a tanulmány három megközelítésből áll. Először is, a nyomozók retrospektív kohorszvizsgálatot végeznek, hogy meghatározzák a COVID-19 súlyosságával és szövődményeivel kapcsolatos tényezőket, és megértsék a COVID-19 kimenetelét, beleértve a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozást, az elbocsátás utáni eseményeket és a rehabilitációs szolgáltatások hatásait (harmadik cél). A második cél egy vegyes módszerrel végzett vizsgálat, amely a COVID-19 betegeket ismételt felmérésekkel követi, hogy meghatározzák a betegek által bejelentett funkcionális eredményeket, az egészségi állapot helyreállítását és a COVID-19 utáni rehabilitációs szükségleteket. A vizsgálók betegeket és informális gondozóikat toborozzák interjúkra, hogy felmérjék funkciójukat és rehabilitációs szükségleteiket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A COVID 19 hosszú távú következményei nem jól ismertek, különösen a veterán populációban. Ez a tanulmány leírja és számszerűsíti a COVID-19 hosszú távú következményeit, beleértve a fizikai és pszichoszociális funkciók, valamint az egészséggel összefüggő életminőség romlását. Ezenkívül meghatározza a krónikus tüdőbetegség (CLD) és más társbetegségek hatását a COVID-19 fertőzés utáni súlyosságra és felépülésre, valamint az egészséget meghatározó társadalmi tényezők összefüggését a súlyossággal és a felépüléssel.

Kezdetben a VA-betegek retrospektív nemzeti kohorszát azonosítják, akiknél a SARS2 pozitív lett. A kiindulási klinikai kórtörténetet olyan eredményekkel elemezzük, amelyek magukban foglalják a COVID 19 súlyosságát, az összes okból bekövetkezett halálozást és az elbocsátás utáni eseményeket.

Ezt követően egy vegyes módszerű, prospektív kohorsz vizsgálat kvalitatív (interjú) és kvantitatív komponenseket (felmérések) is tartalmaz. A nyomozók azonosítják a COVID-19-ben szenvedő betegeket, és kvalitatív interjúra toborozzák őket a kórházi elbocsátást vagy a diagnózist követően. A beteggondozók szintén részt vehetnek a vizsgálati interjúkon. Az interjúkra egy alkalommal, különböző időpontokban kerül sor, 2 héttől 1 évig terjedő időtartamban a páciens COVID-19 diagnózisa óta. A felmérések 3 időpontban készülnek el, 2-8 héttel a diagnózis vagy a hazabocsátás után, majd 6 és 12 hónappal később. A felmérések magukban foglalják az egészséggel összefüggő életminőség EQ-5D-5L profilját, valamint a WHODAS 2.0 pontszámot az általános fizikai és pszichoszociális funkciók globális értékelésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

476

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108-1532
        • Toborzás
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kristina A Crothers, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves vagy annál idősebb veteránok, akiknél pozitív SARS-CoV-2 diagnózis van (megerősített vagy feltételezett), vagy akiket a diagnózistól számított 2 héten belül 1 éven belül hazaengedtek. Kizárják azokat, akik nem beszélnek angolul, vagy olyan kognitív korlátokkal rendelkeznek, amelyek kizárják a kommunikáció képességét és a beleegyezés megszerzését.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (Betegek) A VA-ban végzett pozitív PCR (polimeráz láncreakció) vagy SARS-CoV-2 antigén teszt alapján COVID-19-cel diagnosztizált VA-betegek
  • (Gondoskodók) A COVID-19-cel diagnosztizált VA-betegek gondozása

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív korlátok, amelyek kizárják a kommunikációt és a tájékozott beleegyezés megszerzését
  • Nyelvi akadályok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
COVID pozitív
18 éves vagy idősebb veteránok, akiknél pozitív SARS-CoV-2 diagnózis van (megerősített vagy feltételezett), vagy akiket a diagnózistól számított 2 héten belül 1 éven belül hazaengedtek
COVID negatív és alsó légúti fertőzés (LRTI)
18 éves vagy idősebb veteránok, akiknél negatív SARS-CoV-2 teszt (PCR és/vagy antigénteszt) és LRTI-t diagnosztizáltak hazaengedés után vagy diagnózis után, ha nem kerültek kórházba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) vizuális analóg pontszám
Időkeret: A pontszám változása 3-8 hétről (a diagnózis vagy a hazabocsátás után) a 6. és 12. hónapra
Az egészséggel kapcsolatos életminőség profilja. A vizsgálók ezt az intézkedést vizuális analóg pontszámmal (VAS) összegzik. A VAS 0 és 100 mm között mozog (ahol 0 = "az elképzelhető legrosszabb egészség"; 100 = "az elképzelhető legjobb egészség").
A pontszám változása 3-8 hétről (a diagnózis vagy a hazabocsátás után) a 6. és 12. hónapra
WHO fogyatékosságbecslési ütemterv 2.0 (WHODAS 2.0)
Időkeret: A pontszám változása 3-8 hétről (a diagnózis vagy a hazabocsátás után) a 6. és 12. hónapra
Az általános fizikai és pszichoszociális funkció globális értékelése. A fogyatékosság összpontszámát az item-response-theory (IRT) alapú pontozással számítják ki. Ez a skála 0-tól 100-ig terjed (ahol 0 = nincs rokkantság; 100 = teljes rokkantság).
A pontszám változása 3-8 hétről (a diagnózis vagy a hazabocsátás után) a 6. és 12. hónapra
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) általános hasznossági index
Időkeret: A pontszám változása 3-8 hétről (a diagnózis vagy a hazabocsátás után) a 6. és 12. hónapra
Az egészséggel kapcsolatos életminőség profilja. Ezt az intézkedést egy általános hasznossági indexszel fogjuk összefoglalni. A hasznossági index 0-tól 1-ig terjed (ahol <0="rosszabb, mint a halál";1 = teljes egészség).
A pontszám változása 3-8 hétről (a diagnózis vagy a hazabocsátás után) a 6. és 12. hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristina A Crothers, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F3666-R
  • 1I01RX003666-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel