Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk lungesykdom og COVID-19: Forstå alvorlighetsgrad, restitusjonsbehov og rehabiliteringsbehov (LAUREL)

2. oktober 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Kronisk lungesykdom og COVID-19: Forstå alvorlighetsgrad, restitusjons- og rehabiliteringsbehov (LAUREL-studie)

Denne studien består av tre tilnærminger. Først vil etterforskerne gjennomføre en retrospektiv kohortstudie for å bestemme faktorer assosiert med alvorlighetsgrad og komplikasjoner av covid-19 og forstå utfall av covid-19, inkludert dødelighet av alle årsaker, hendelser etter utskrivning og virkninger av rehabiliteringstjenester (tredje mål). Det andre målet er en studie med blandet metode og følger COVID-19-pasienter med gjentatte undersøkelser for å bestemme pasientrapporterte funksjonsutfall, helserestitusjon og rehabiliteringsbehov etter COVID-19. Etterforskerne vil rekruttere pasienter og deres uformelle omsorgspersoner til intervjuer for å vurdere deres funksjons- og rehabiliteringsbehov.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

De langsiktige konsekvensene av COVID 19 er ikke godt forstått, spesielt i veteranbefolkningen. Denne studien vil beskrive og kvantifisere de langsiktige konsekvensene av COVID-19, inkludert svekkelse i fysisk og psykososial funksjon og helserelatert livskvalitet. I tillegg vil den bestemme virkningen av kronisk lungesykdom (CLD) og andre komorbiditeter på alvorlighetsgrad og bedring etter COVID-19-infeksjon og assosiasjonen av sosiale helsedeterminanter med alvorlighetsgrad og bedring.

I første omgang vil en retrospektiv nasjonal kohort av VA-pasienter som tester positivt med SARS2 bli identifisert. Baseline klinisk historie vil bli analysert med utfall som inkluderer alvorlighetsgraden av COVID 19, dødelighet av alle årsaker og hendelser etter utskrivning.

Deretter vil en prospektiv kohortstudie med blandede metoder inkludere både kvalitative (intervju) og kvantitative komponenter (undersøkelser). Etterforskerne vil identifisere pasienter med COVID-19 og rekrutteres til kvalitative intervjuer etter utskrivning eller diagnose. Pasientbehandlere vil også være kvalifisert til å delta i studieintervjuer. Intervjuer vil finne sted én gang til forskjellige tider fra 2 uker til 1 år siden en pasients COVID-19-diagnose. Undersøkelser vil bli gjennomført på 3 tidspunkter, 2-8 uker etter diagnose eller utskrivning til hjemmet, og deretter 6 måneder og 12 måneder senere. Undersøkelser vil inkludere EQ-5D-5L-profilen for helserelatert livskvalitet, og WHODAS 2.0-score for en global vurdering av generell fysisk og psykososial funksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

476

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108-1532
        • Rekruttering
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kristina A Crothers, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Veteraner i alderen 18 år eller eldre som har en positiv SARS-CoV-2-diagnose (bekreftet eller presumptiv) eller som har blitt utskrevet hjemme innen 2 uker til 1 år etter diagnosen. De som ikke snakker engelsk eller har kognitive begrensninger som utelukker evnen til å kommunisere og innhente informert samtykke vil bli ekskludert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (pasienter) VA-pasienter diagnostisert med COVID-19 gjennom en positiv PCR (Polymerase Chain Reaction) eller antigen SARS-CoV-2-test utført i VA
  • (Omsorgspersoner) Gi omsorg til VA-pasienter diagnostisert med COVID-19

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive begrensninger som utelukker evnen til å kommunisere og innhente informert samtykke
  • Språkbarrierer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
COVID positiv
Veteraner i alderen 18 år eller eldre som har en positiv SARS-CoV-2-diagnose (bekreftet eller presumptiv) eller som har blitt utskrevet innen 2 uker til 1 år etter diagnosen
COVID-negativ og nedre luftveisinfeksjon (LRTI)
Veteraner i alderen 18 år eller eldre med en negativ SARS-CoV-2-test (PCR og/eller antigentest) og diagnose av LRTI etter utskrivning hjemme eller etter diagnose hvis de ikke er innlagt på sykehus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) visuell analog score
Tidsramme: Endring i poengsum fra 3-8 uker (etter diagnose eller utskrivning til hjemmet) til måned 6 og 12
Profil for helserelatert livskvalitet. Etterforskerne vil oppsummere dette tiltaket med en visuell analog score (VAS). VAS varierer fra 0 til 100 mm (hvor 0="den verste helsen du kan forestille deg"; 100="den beste helsen du kan forestille deg").
Endring i poengsum fra 3-8 uker (etter diagnose eller utskrivning til hjemmet) til måned 6 og 12
WHO funksjonshemmingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Endring i poengsum fra 3-8 uker (etter diagnose eller utskrivning til hjemmet) til måned 6 og 12
Global vurdering av generell fysisk og psykososial funksjon. Den samlede poengsummen for funksjonshemming vil bli beregnet ved hjelp av element-respons-teori (IRT) basert poengsum. Denne skalaen går fra 0 til 100 (hvor 0 = ingen funksjonshemming; 100 = full funksjonshemming).
Endring i poengsum fra 3-8 uker (etter diagnose eller utskrivning til hjemmet) til måned 6 og 12
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) total verktøyindeks
Tidsramme: Endring i poengsum fra 3-8 uker (etter diagnose eller utskrivning til hjemmet) til måned 6 og 12
Profil for helserelatert livskvalitet. Vi vil oppsummere dette tiltaket med en samlet nytteindeks. Nytteindeksen varierer fra mindre enn 0 til 1 (hvor <0="verre enn død";1=full helse).
Endring i poengsum fra 3-8 uker (etter diagnose eller utskrivning til hjemmet) til måned 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristina A Crothers, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F3666-R
  • 1I01RX003666-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere