Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk lungesygdom og COVID-19: Forståelse af sværhedsgrad, restitutions- og rehabiliteringsbehov (LAUREL)

2. oktober 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Kronisk lungesygdom og COVID-19: Forståelse af sværhedsgrad, restitutions- og rehabiliteringsbehov (LAUREL-undersøgelse)

Denne undersøgelse består af tre tilgange. For det første vil efterforskerne udføre et retrospektivt kohortestudie for at bestemme faktorer forbundet med COVID-19-alvorligheden og komplikationer og forstå COVID-19-resultater, herunder dødelighed af alle årsager, hændelser efter udskrivning og virkningerne af rehabiliteringstjenester (tredje mål). Det andet mål er en blandet metode-undersøgelse og følger COVID-19-patienter med gentagne undersøgelser for at bestemme patientrapporterede funktionelle resultater, helbredsrestitution og rehabiliteringsbehov efter COVID-19. Efterforskerne vil rekruttere patienter og deres uformelle plejere til samtaler for at vurdere deres funktion og rehabiliteringsbehov.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De langsigtede konsekvenser af COVID 19 er ikke godt forstået, især i veteranbefolkningen. Denne undersøgelse vil beskrive og kvantificere de langsigtede konsekvenser af COVID-19, herunder svækkelse af fysisk og psykosocial funktion og sundhedsrelateret livskvalitet. Derudover vil det bestemme indvirkningen af ​​kronisk lungesygdom (CLD) og andre komorbiditeter på sværhedsgrad og bedring efter COVID-19-infektion og sammenhængen mellem sociale determinanter for sundhed med sværhedsgrad og bedring.

Indledningsvis vil en retrospektiv national kohorte af VA-patienter, der tester positive med SARS2, blive identificeret. Baseline klinisk historie vil blive analyseret med resultater, der inkluderer sværhedsgraden af ​​COVID 19, dødelighed af alle årsager og hændelser efter udskrivning.

Efterfølgende vil et blandet metode, prospektivt kohortestudie omfatte både kvalitative (interview) og kvantitative komponenter (surveys). Efterforskerne vil identificere patienter med COVID-19 og rekrutteres til kvalitative interviews efter hospitalsudskrivning eller diagnose. Patientplejere vil også være berettiget til at deltage i undersøgelsessamtaler. Samtaler vil finde sted én gang på forskellige tidspunkter fra 2 uger til 1 år siden en patients COVID-19 diagnose. Undersøgelser vil blive gennemført på 3 tidspunkter, 2-8 uger efter diagnose eller udskrivelse til hjemmet, og derefter 6 måneder og 12 måneder senere. Undersøgelser vil omfatte EQ-5D-5L-profilen for sundhedsrelateret livskvalitet og WHODAS 2.0-score for en global vurdering af overordnet fysisk og psykosocial funktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

476

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1532
        • Rekruttering
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kristina A Crothers, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Veteraner på 18 år eller ældre, som har en positiv SARS-CoV-2-diagnose (bekræftet eller formodet), eller som er blevet udskrevet til hjemmet inden for 2 uger til 1 år efter diagnosen. De, der ikke taler engelsk eller har kognitive begrænsninger, der udelukker evnen til at kommunikere og opnå informeret samtykke, vil blive udelukket

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (Patienter) VA-patienter diagnosticeret med COVID-19 gennem en positiv PCR (Polymerase Chain Reaction) eller antigen SARS-CoV-2-test udført i VA
  • (Omsorgspersoner) Yder pleje til VA-patienter diagnosticeret med COVID-19

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive begrænsninger, der udelukker evnen til at kommunikere og opnå informeret samtykke
  • Sprogbarrierer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
COVID positiv
Veteraner på 18 år eller ældre, som har en positiv SARS-CoV-2-diagnose (bekræftet eller formodet), eller som er blevet udskrevet til hjemmet inden for 2 uger til 1 år efter diagnosen
COVID-negativ og nedre luftvejsinfektion (LRTI)
Veteraner på 18 år eller ældre med en negativ SARS-CoV-2-test (PCR og/eller antigentest) og diagnose af LRTI efter udskrivelse eller efter diagnose, hvis de ikke er indlagt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) visuel analog score
Tidsramme: Ændring i score fra 3-8 uger (efter diagnose eller udskrivning til hjemmet) til måned 6 og 12
Profil for sundhedsrelateret livskvalitet. Efterforskerne vil opsummere dette mål med en visuel analog score (VAS). VAS varierer fra 0 til 100 mm (hvor 0="det værste helbred du kan forestille dig"; 100="det bedste helbred du kan forestille dig").
Ændring i score fra 3-8 uger (efter diagnose eller udskrivning til hjemmet) til måned 6 og 12
WHOs handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Ændring i score fra 3-8 uger (efter diagnose eller udskrivning til hjemmet) til måned 6 og 12
Global vurdering af overordnet fysisk og psykosocial funktion. Den samlede score for handicap vil blive beregnet ved hjælp af item-respons-teori (IRT) baseret scoring. Denne skala går fra 0 til 100 (hvor 0 = ingen handicap; 100 = fuld funktionsnedsættelse).
Ændring i score fra 3-8 uger (efter diagnose eller udskrivning til hjemmet) til måned 6 og 12
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) overordnet brugsindeks
Tidsramme: Ændring i score fra 3-8 uger (efter diagnose eller udskrivning til hjemmet) til måned 6 og 12
Profil for sundhedsrelateret livskvalitet. Vi vil opsummere dette mål med et samlet nytteindeks. Hjælpeindekset går fra mindre end 0 til 1 (hvor <0="værre end døden";1=fuld sundhed).
Ændring i score fra 3-8 uger (efter diagnose eller udskrivning til hjemmet) til måned 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristina A Crothers, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2020

Først opslået (Faktiske)

13. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F3666-R
  • 1I01RX003666-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner