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Doença pulmonar crônica e COVID-19: compreendendo as necessidades de gravidade, recuperação e reabilitação (LAUREL)

2 de outubro de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development

Doença Pulmonar Crônica e COVID-19: Entendendo as Necessidades de Gravidade, Recuperação e Reabilitação (Estudo LAUREL)

Este estudo é composto por três abordagens. Primeiro, os investigadores conduzirão um estudo de coorte retrospectivo para determinar os fatores associados à gravidade e complicações do COVID-19 e entender os resultados do COVID-19, incluindo mortalidade por todas as causas, eventos pós-alta e impactos dos serviços de reabilitação (terceiro objetivo). O segundo objetivo é um estudo de método misto e segue pacientes com COVID-19 com pesquisas repetidas para determinar resultados funcionais relatados pelo paciente, recuperação da saúde e necessidades de reabilitação após o COVID-19. Os investigadores irão recrutar pacientes e seus cuidadores informais para entrevistas para avaliar sua função e necessidades de reabilitação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

As consequências a longo prazo do COVID 19 não são bem compreendidas, principalmente na população de veteranos. Este estudo descreverá e quantificará as consequências a longo prazo do COVID-19, incluindo comprometimento da função física e psicossocial e qualidade de vida relacionada à saúde. Além disso, determinará o impacto da doença pulmonar crônica (DPC) e outras comorbidades na gravidade e recuperação após a infecção por COVID-19 e a associação de determinantes sociais de saúde com gravidade e recuperação.

Inicialmente, será identificada uma coorte nacional retrospectiva de pacientes com AV com teste positivo para SARS2. A história clínica inicial será analisada com resultados que incluem gravidade do COVID 19, mortalidade por todas as causas e eventos pós-alta.

Posteriormente, um estudo de coorte prospectivo de métodos mistos incluirá componentes qualitativos (entrevista) e quantitativos (pesquisas). Os investigadores identificarão os pacientes com COVID-19 e os recrutarão para entrevistas qualitativas após a alta hospitalar ou diagnóstico. Os cuidadores de pacientes também serão elegíveis para participar das entrevistas do estudo. As entrevistas ocorrerão uma vez em vários momentos, variando de 2 semanas a 1 ano desde o diagnóstico de COVID-19 do paciente. As pesquisas serão concluídas em 3 pontos no tempo, 2-8 semanas após o diagnóstico ou alta para casa e, em seguida, 6 meses e 12 meses depois. As pesquisas incluirão o perfil EQ-5D-5L para qualidade de vida relacionada à saúde e a pontuação WHODAS 2.0 para uma avaliação global da função física e psicossocial geral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

476

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lisa Batten, MD MHA MPH
  • Número de telefone: (206) 768-5288
  • E-mail: lisa.batten@va.gov

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
        • Recrutamento
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kristina A Crothers, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Veteranos com 18 anos ou mais com diagnóstico positivo de SARS-CoV-2 (confirmado ou presuntivo) ou que receberam alta hospitalar dentro de 2 semanas a 1 ano após o diagnóstico. Aqueles que não falam inglês ou têm limitações cognitivas que impedem a capacidade de se comunicar e obter consentimento informado serão excluídos

Descrição

Critério de inclusão:

  • (Pacientes) Pacientes com VA diagnosticados com COVID-19 por meio de um teste positivo de PCR (Reação em Cadeia da Polimerase) ou antígeno SARS-CoV-2 realizado em VA
  • (Cuidadores) Cuidando de pacientes com AV diagnosticados com COVID-19

Critério de exclusão:

  • Limitações cognitivas que impedem a capacidade de se comunicar e obter consentimento informado
  • Barreiras de linguagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
COVID Positivo
Veteranos com 18 anos ou mais com diagnóstico positivo de SARS-CoV-2 (confirmado ou presuntivo) ou que receberam alta hospitalar dentro de 2 semanas a 1 ano após o diagnóstico
COVID negativo e infecção do trato respiratório inferior (LRTI)
Veteranos com 18 anos ou mais com teste negativo para SARS-CoV-2 (PCR e/ou teste de antígeno) e diagnóstico de ITRI após alta para casa ou após diagnóstico se não forem hospitalizados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EuroQol 5 Dimensão 5 Nível (EQ-5D-5L) pontuação visual analógica
Prazo: Mudança na pontuação de 3-8 semanas (após o diagnóstico ou alta para casa) para os meses 6 e 12
Perfil de qualidade de vida relacionada à saúde. Os investigadores irão resumir esta medida com uma pontuação analógica visual (VAS). A VAS varia de 0 a 100mm (onde 0="a pior saúde que você pode imaginar"; 100="a melhor saúde que você pode imaginar").
Mudança na pontuação de 3-8 semanas (após o diagnóstico ou alta para casa) para os meses 6 e 12
Esquema de Avaliação de Incapacidade da OMS 2.0 (WHODAS 2.0)
Prazo: Mudança na pontuação de 3-8 semanas (após o diagnóstico ou alta para casa) para os meses 6 e 12
Avaliação global da função física e psicossocial geral. A pontuação geral para incapacidade será calculada usando a pontuação baseada na teoria da resposta ao item (IRT). Esta escala varia de 0 a 100 (onde 0 = sem incapacidade; 100 = incapacidade total).
Mudança na pontuação de 3-8 semanas (após o diagnóstico ou alta para casa) para os meses 6 e 12
EuroQol 5 Dimensão 5 Nível (EQ-5D-5L) índice geral de utilidade
Prazo: Mudança na pontuação de 3-8 semanas (após o diagnóstico ou alta para casa) para os meses 6 e 12
Perfil de qualidade de vida relacionada à saúde. Resumiremos essa medida com um índice geral de utilidade. O índice de utilidade varia de menos de 0 a 1 (onde <0="pior que a morte";1=saúde plena).
Mudança na pontuação de 3-8 semanas (após o diagnóstico ou alta para casa) para os meses 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Kristina A Crothers, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F3666-R
  • 1I01RX003666-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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