慢性肺病和 COVID-19：了解严重程度、恢复和康复需求 (LAUREL)
2023年10月2日 更新者：VA Office of Research and Development
慢性肺病和 COVID-19：了解严重程度、恢复和康复需求（LAUREL 研究）
这项研究由三种方法组成。
首先，研究人员将进行一项回顾性队列研究，以确定与 COVID-19 严重程度和并发症相关的因素，并了解 COVID-19 结果，包括全因死亡率、出院后事件和康复服务的影响（第三个目标）。
第二个目标是一项混合方法研究，对 COVID-19 患者进行反复调查，以确定患者报告的 COVID-19 后功能结果、健康恢复和康复需求。
调查人员将招募患者及其非正式护理人员进行访谈，以评估他们的功能和康复需求。
研究概览
详细说明
COVID 19 的长期后果尚不清楚，尤其是在退伍军人群体中。 本研究将描述和量化 COVID-19 的长期后果，包括身体和社会心理功能受损以及与健康相关的生活质量。 此外，它将确定慢性肺病 (CLD) 和其他合并症对 COVID-19 感染后严重程度和恢复的影响，以及健康的社会决定因素与严重程度和恢复之间的关联。
最初，将确定 SARS2 检测呈阳性的 VA 患者的回顾性全国队列。 基线临床病史将根据包括 COVID 19 的严重程度、全因死亡率和出院后事件在内的结果进行分析。
随后，混合方法、前瞻性队列研究将包括定性（访谈）和定量部分（调查）。 调查人员将确定 COVID-19 患者，并招募他们在出院或诊断后进行定性访谈。 患者护理人员也将有资格参加研究访谈。 自患者诊断出 COVID-19 后，将在 2 周到 1 年的不同时间进行一次访谈。 调查将在 3 个时间点完成，诊断或出院回家后 2-8 周，然后是 6 个月和 12 个月后。 调查将包括用于健康相关生活质量的 EQ-5D-5L 概况，以及用于对整体身体和社会心理功能进行全球评估的 WHODAS 2.0 评分。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
476
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lisa Batten, MD MHA MPH
- 电话号码：(206) 768-5288
- 邮箱：lisa.batten@va.gov
研究联系人备份
- 姓名：John R Kundzins, BS
- 电话号码：(206) 277-1515
- 邮箱：John.Kundzins@va.gov
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98108-1532
- 招聘中
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
接触：
- John R Kundzins, BS
- 电话号码：(206) 277-1515
- 邮箱：John.Kundzins@va.gov
-
接触：
- Lisa Batten, MD MHA MPH
- 电话号码：206-768-5288
- 邮箱：lisa.batten@va.gov
-
首席研究员：
- Kristina A Crothers, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
SARS-CoV-2 诊断呈阳性（确诊或推定）或在诊断后 2 周至 1 年内出院回家的 18 岁或以上退伍军人。
那些不会说英语或有认知限制而无法沟通和获得知情同意的人将被排除在外
描述
纳入标准：
- （患者）通过在 VA 中进行的阳性 PCR（聚合酶链反应）或抗原 SARS-CoV-2 测试诊断出患有 COVID-19 的 VA 患者
- （护理人员）为诊断为 COVID-19 的 VA 患者提供护理
排除标准：
- 妨碍沟通和获得知情同意能力的认知限制
- 语言障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
冠状病毒阳性
SARS-CoV-2 诊断呈阳性（确诊或推定）或在诊断后 2 周至 1 年内出院回家的 18 岁或以上退伍军人
|
|
新冠病毒阴性和下呼吸道感染 (LRTI)
18 岁或以上退伍军人，SARS-CoV-2 检测（PCR 和/或抗原检测）呈阴性，并在出院回家后或诊断后（如果未住院）诊断为 LRTI
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) 视觉模拟评分
大体时间：从 3-8 周（诊断或出院回家后）到第 6 个月和第 12 个月的评分变化
|
与健康相关的生活质量概况。
研究人员将使用视觉模拟评分 (VAS) 总结该测量。
VAS 的范围从 0 到 100mm（其中 0=“您能想象的最差健康状况”；100=“您能想象的最好的健康状况”）。
|
从 3-8 周（诊断或出院回家后）到第 6 个月和第 12 个月的评分变化
|
|
世界卫生组织残疾评估表 2.0 (WHODAS 2.0)
大体时间：从 3-8 周（诊断或出院回家后）到第 6 个月和第 12 个月的评分变化
|
整体身体和社会心理功能的全球评估。
残疾的总分将使用基于项目反应理论 (IRT) 的评分来计算。
该量表的范围从 0 到 100（其中 0 = 无残疾；100 = 完全残疾）。
|
从 3-8 周（诊断或出院回家后）到第 6 个月和第 12 个月的评分变化
|
|
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) 整体效用指数
大体时间：从 3-8 周（诊断或出院回家后）到第 6 个月和第 12 个月的评分变化
|
与健康相关的生活质量概况。
我们将用一个总体效用指数来总结这一措施。
效用指数的范围从小于 0 到 1（其中 <0=“生不如死”；1=完全健康）。
|
从 3-8 周（诊断或出院回家后）到第 6 个月和第 12 个月的评分变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristina A Crothers, MD、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月27日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月12日
首次发布 (实际的)
2020年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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