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Chronische Lungenerkrankung und COVID-19: Schweregrad, Genesungs- und Rehabilitationsbedarf verstehen (LAUREL)

2. Oktober 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Chronische Lungenerkrankung und COVID-19: Schweregrad, Erholungs- und Rehabilitationsbedarf verstehen (LAUREL-Studie)

Diese Studie besteht aus drei Ansätzen. Zunächst werden die Forscher eine retrospektive Kohortenstudie durchführen, um Faktoren zu bestimmen, die mit dem Schweregrad und den Komplikationen von COVID-19 verbunden sind, und um die Ergebnisse von COVID-19 zu verstehen, einschließlich Gesamtmortalität, Ereignisse nach der Entlassung und Auswirkungen von Rehabilitationsdiensten (drittes Ziel). Das zweite Ziel ist eine Studie mit gemischten Methoden und verfolgt COVID-19-Patienten mit wiederholten Befragungen, um die von Patienten berichteten funktionellen Ergebnisse, die Wiederherstellung der Gesundheit und den Rehabilitationsbedarf nach COVID-19 zu ermitteln. Die Forscher werden Patienten und ihre informellen Betreuer für Interviews rekrutieren, um ihre Funktion und ihren Rehabilitationsbedarf zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die langfristigen Folgen von COVID-19 sind insbesondere für die Veteranenbevölkerung nicht gut verstanden. In dieser Studie werden die langfristigen Folgen von COVID-19 beschrieben und quantifiziert, einschließlich der Beeinträchtigung der körperlichen und psychosozialen Funktion sowie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Darüber hinaus werden die Auswirkungen chronischer Lungenerkrankungen (CLD) und anderer Komorbiditäten auf den Schweregrad und die Genesung nach einer COVID-19-Infektion sowie der Zusammenhang sozialer Determinanten der Gesundheit mit Schweregrad und Genesung ermittelt.

Zunächst wird eine retrospektive nationale Kohorte von VA-Patienten identifiziert, die positiv auf SARS2 getestet wurden. Die klinische Vorgeschichte wird mit Ergebnissen analysiert, die den Schweregrad von COVID 19, die Gesamtmortalität und Ereignisse nach der Entlassung umfassen.

Anschließend wird eine prospektive Kohortenstudie mit gemischten Methoden sowohl qualitative (Interviews) als auch quantitative Komponenten (Umfragen) umfassen. Die Ermittler identifizieren Patienten mit COVID-19 und rekrutieren sie für qualitative Interviews nach der Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Diagnose. Patientenbetreuer sind ebenfalls berechtigt, an Studieninterviews teilzunehmen. Die Befragungen finden einmal zu verschiedenen Zeitpunkten im Zeitraum von 2 Wochen bis 1 Jahr seit der COVID-19-Diagnose eines Patienten statt. Die Umfragen werden zu drei Zeitpunkten abgeschlossen, 2–8 Wochen nach der Diagnose oder Entlassung nach Hause und dann 6 Monate und 12 Monate später. Die Umfragen umfassen das EQ-5D-5L-Profil für gesundheitsbezogene Lebensqualität und den WHODAS 2.0-Score für eine globale Bewertung der gesamten körperlichen und psychosozialen Funktion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

476

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1532
        • Rekrutierung
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kristina A Crothers, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Veteranen im Alter von 18 Jahren oder älter, die eine positive SARS-CoV-2-Diagnose haben (bestätigt oder vermutet) oder die innerhalb von 2 Wochen bis 1 Jahr nach der Diagnose nach Hause entlassen wurden. Personen, die kein Englisch sprechen oder kognitive Einschränkungen haben, die die Fähigkeit zur Kommunikation und zur Einholung einer Einverständniserklärung ausschließen, werden ausgeschlossen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (Patienten) VA-Patienten, bei denen durch einen in VA durchgeführten positiven PCR- (Polymerase-Kettenreaktions-) oder Antigen-SARS-CoV-2-Test COVID-19 diagnostiziert wurde
  • (Betreuer) Betreuung von VA-Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Einschränkungen, die die Fähigkeit zur Kommunikation und Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung ausschließen
  • Sprachbarrieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
COVID-positiv
Veteranen im Alter von 18 Jahren oder älter, die eine positive SARS-CoV-2-Diagnose haben (bestätigt oder vermutet) oder die innerhalb von 2 Wochen bis 1 Jahr nach der Diagnose nach Hause entlassen wurden
COVID-negativ und Infektion der unteren Atemwege (LRTI)
Veteranen ab 18 Jahren mit einem negativen SARS-CoV-2-Test (PCR- und/oder Antigentest) und der Diagnose LRTI nach der Entlassung nach Hause oder nach der Diagnose, wenn sie nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) visueller analoger Score
Zeitfenster: Änderung des Scores von 3–8 Wochen (nach Diagnose oder Entlassung nach Hause) bis zu den Monaten 6 und 12
Profil zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Forscher werden diese Messung mit einem visuellen Analogscore (VAS) zusammenfassen. Der VAS reicht von 0 bis 100 mm (wobei 0 = „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“; 100 = „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“).
Änderung des Scores von 3–8 Wochen (nach Diagnose oder Entlassung nach Hause) bis zu den Monaten 6 und 12
WHO-Behinderungsbewertungsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Änderung des Scores von 3–8 Wochen (nach Diagnose oder Entlassung nach Hause) bis zu den Monaten 6 und 12
Globale Beurteilung der gesamten körperlichen und psychosozialen Funktion. Die Gesamtpunktzahl für Behinderung wird anhand einer auf der Item-Response-Theorie (IRT) basierenden Bewertung berechnet. Diese Skala reicht von 0 bis 100 (wobei 0 = keine Behinderung; 100 = vollständige Behinderung).
Änderung des Scores von 3–8 Wochen (nach Diagnose oder Entlassung nach Hause) bis zu den Monaten 6 und 12
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Gesamtnutzenindex
Zeitfenster: Änderung des Scores von 3–8 Wochen (nach Diagnose oder Entlassung nach Hause) bis zu den Monaten 6 und 12
Profil zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Wir werden dieses Maß mit einem Gesamtnutzenindex zusammenfassen. Der Nutzenindex reicht von weniger als 0 bis 1 (wobei <0 = „schlimmer als der Tod“; 1 = volle Gesundheit).
Änderung des Scores von 3–8 Wochen (nach Diagnose oder Entlassung nach Hause) bis zu den Monaten 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristina A Crothers, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F3666-R
  • 1I01RX003666-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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