- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04628039
Enfermedad pulmonar crónica y COVID-19: comprensión de las necesidades de gravedad, recuperación y rehabilitación (LAUREL)
Enfermedad pulmonar crónica y COVID-19: comprensión de las necesidades de gravedad, recuperación y rehabilitación (estudio LAUREL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las consecuencias a largo plazo de COVID 19 no se comprenden bien, particularmente en la población de veteranos. Este estudio describirá y cuantificará las consecuencias a largo plazo de COVID-19, incluido el deterioro de la función física y psicosocial y la calidad de vida relacionada con la salud. Además, determinará el impacto de la enfermedad pulmonar crónica (EPC) y otras comorbilidades en la gravedad y recuperación después de la infección por COVID-19 y la asociación de los determinantes sociales de la salud con la gravedad y recuperación.
Inicialmente, se identificará una cohorte nacional retrospectiva de pacientes VA que den positivo con SARS2. El historial clínico de referencia se analizará con resultados que incluyen la gravedad de COVID 19, la mortalidad por todas las causas y los eventos posteriores al alta.
Posteriormente, un estudio de cohorte prospectivo de métodos mixtos incluirá tanto componentes cualitativos (entrevista) como cuantitativos (encuestas). Los investigadores identificarán a los pacientes con COVID-19 y los reclutarán para entrevistas cualitativas luego del alta hospitalaria o del diagnóstico. Los cuidadores de los pacientes también serán elegibles para participar en las entrevistas del estudio. Las entrevistas se realizarán una vez en varios momentos que van de 2 semanas a 1 año desde el diagnóstico de COVID-19 de un paciente. Las encuestas se completarán en 3 puntos temporales, de 2 a 8 semanas después del diagnóstico o el alta al hogar, y luego 6 meses y 12 meses después. Las encuestas incluirán el perfil EQ-5D-5L para la calidad de vida relacionada con la salud y la puntuación de WHODAS 2.0 para una evaluación global de la función física y psicosocial general.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Batten, MD MHA MPH
- Número de teléfono: (206) 768-5288
- Correo electrónico: lisa.batten@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: John R Kundzins, BS
- Número de teléfono: (206) 277-1515
- Correo electrónico: John.Kundzins@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- Reclutamiento
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
Contacto:
- John R Kundzins, BS
- Número de teléfono: (206) 277-1515
- Correo electrónico: John.Kundzins@va.gov
-
Contacto:
- Lisa Batten, MD MHA MPH
- Número de teléfono: 206-768-5288
- Correo electrónico: lisa.batten@va.gov
-
Investigador principal:
- Kristina A Crothers, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (Pacientes) Pacientes del VA diagnosticados con COVID-19 a través de una PCR (reacción en cadena de la polimerasa) positiva o prueba de antígeno SARS-CoV-2 realizada en VA
- (Cuidadores) Brindar cuidados a pacientes de VA diagnosticados con COVID-19
Criterio de exclusión:
- Limitaciones cognitivas que impiden la capacidad de comunicarse y obtener el consentimiento informado
- Las barreras del idioma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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COVID Positivo
Veteranos de 18 años o más que tengan un diagnóstico positivo de SARS-CoV-2 (confirmado o presunto) o que hayan sido dados de alta dentro de las 2 semanas a 1 año del diagnóstico
|
COVID negativo e infección del tracto respiratorio inferior (LRTI)
Veteranos de 18 años o más con una prueba de SARS-CoV-2 negativa (PCR y/o prueba de antígeno) y diagnóstico de IVRI después del alta a casa o después del diagnóstico si no están hospitalizados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación analógica visual EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de 3-8 semanas (después del diagnóstico o alta a domicilio) a los meses 6 y 12
|
Perfil de calidad de vida relacionada con la salud.
Los investigadores resumirán esta medida con una puntuación analógica visual (EVA).
El EVA varía de 0 a 100 mm (donde 0 = "la peor salud que puedas imaginar"; 100 = "la mejor salud que puedas imaginar").
|
Cambio en la puntuación de 3-8 semanas (después del diagnóstico o alta a domicilio) a los meses 6 y 12
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Calendario de Evaluación de la Discapacidad de la OMS 2.0 (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de 3-8 semanas (después del diagnóstico o alta a domicilio) a los meses 6 y 12
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Evaluación global de la función física y psicosocial general.
La puntuación general de discapacidad se calculará utilizando la puntuación basada en la teoría de la respuesta al ítem (IRT).
Esta escala va de 0 a 100 (donde 0 = sin discapacidad; 100 = discapacidad total).
|
Cambio en la puntuación de 3-8 semanas (después del diagnóstico o alta a domicilio) a los meses 6 y 12
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Índice de utilidad general EuroQol 5 Dimensión 5 Nivel (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de 3-8 semanas (después del diagnóstico o alta a domicilio) a los meses 6 y 12
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Perfil de calidad de vida relacionada con la salud.
Resumiremos esta medida con un índice de utilidad global.
El índice de utilidad varía de menos de 0 a 1 (donde <0="peor que la muerte";1=salud plena).
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Cambio en la puntuación de 3-8 semanas (después del diagnóstico o alta a domicilio) a los meses 6 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristina A Crothers, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F3666-R
- 1I01RX003666-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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