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Enfermedad pulmonar crónica y COVID-19: comprensión de las necesidades de gravedad, recuperación y rehabilitación (LAUREL)

2 de octubre de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development

Enfermedad pulmonar crónica y COVID-19: comprensión de las necesidades de gravedad, recuperación y rehabilitación (estudio LAUREL)

Este estudio se compone de tres enfoques. Primero, los investigadores realizarán un estudio de cohorte retrospectivo para determinar los factores asociados con la gravedad y las complicaciones de la COVID-19 y comprender los resultados de la COVID-19, incluida la mortalidad por todas las causas, los eventos posteriores al alta y los impactos de los servicios de rehabilitación (tercer objetivo). El segundo objetivo es un estudio de método mixto y sigue a los pacientes con COVID-19 con encuestas repetidas para determinar los resultados funcionales informados por los pacientes, la recuperación de la salud y las necesidades de rehabilitación después de COVID-19. Los investigadores reclutarán pacientes y sus cuidadores informales para entrevistas para evaluar su función y necesidades de rehabilitación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Las consecuencias a largo plazo de COVID 19 no se comprenden bien, particularmente en la población de veteranos. Este estudio describirá y cuantificará las consecuencias a largo plazo de COVID-19, incluido el deterioro de la función física y psicosocial y la calidad de vida relacionada con la salud. Además, determinará el impacto de la enfermedad pulmonar crónica (EPC) y otras comorbilidades en la gravedad y recuperación después de la infección por COVID-19 y la asociación de los determinantes sociales de la salud con la gravedad y recuperación.

Inicialmente, se identificará una cohorte nacional retrospectiva de pacientes VA que den positivo con SARS2. El historial clínico de referencia se analizará con resultados que incluyen la gravedad de COVID 19, la mortalidad por todas las causas y los eventos posteriores al alta.

Posteriormente, un estudio de cohorte prospectivo de métodos mixtos incluirá tanto componentes cualitativos (entrevista) como cuantitativos (encuestas). Los investigadores identificarán a los pacientes con COVID-19 y los reclutarán para entrevistas cualitativas luego del alta hospitalaria o del diagnóstico. Los cuidadores de los pacientes también serán elegibles para participar en las entrevistas del estudio. Las entrevistas se realizarán una vez en varios momentos que van de 2 semanas a 1 año desde el diagnóstico de COVID-19 de un paciente. Las encuestas se completarán en 3 puntos temporales, de 2 a 8 semanas después del diagnóstico o el alta al hogar, y luego 6 meses y 12 meses después. Las encuestas incluirán el perfil EQ-5D-5L para la calidad de vida relacionada con la salud y la puntuación de WHODAS 2.0 para una evaluación global de la función física y psicosocial general.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

476

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lisa Batten, MD MHA MPH
  • Número de teléfono: (206) 768-5288
  • Correo electrónico: lisa.batten@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: John R Kundzins, BS
  • Número de teléfono: (206) 277-1515
  • Correo electrónico: John.Kundzins@va.gov

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
        • Reclutamiento
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Contacto:
          • John R Kundzins, BS
          • Número de teléfono: (206) 277-1515
          • Correo electrónico: John.Kundzins@va.gov
        • Contacto:
          • Lisa Batten, MD MHA MPH
          • Número de teléfono: 206-768-5288
          • Correo electrónico: lisa.batten@va.gov
        • Investigador principal:
          • Kristina A Crothers, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Veteranos de 18 años o más que tengan un diagnóstico positivo de SARS-CoV-2 (confirmado o presuntivo) o que hayan sido dados de alta dentro de las 2 semanas a 1 año del diagnóstico. Serán excluidos aquellos que no hablen inglés o tengan limitaciones cognitivas que impidan la capacidad de comunicarse y obtener el consentimiento informado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (Pacientes) Pacientes del VA diagnosticados con COVID-19 a través de una PCR (reacción en cadena de la polimerasa) positiva o prueba de antígeno SARS-CoV-2 realizada en VA
  • (Cuidadores) Brindar cuidados a pacientes de VA diagnosticados con COVID-19

Criterio de exclusión:

  • Limitaciones cognitivas que impiden la capacidad de comunicarse y obtener el consentimiento informado
  • Las barreras del idioma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
COVID Positivo
Veteranos de 18 años o más que tengan un diagnóstico positivo de SARS-CoV-2 (confirmado o presunto) o que hayan sido dados de alta dentro de las 2 semanas a 1 año del diagnóstico
COVID negativo e infección del tracto respiratorio inferior (LRTI)
Veteranos de 18 años o más con una prueba de SARS-CoV-2 negativa (PCR y/o prueba de antígeno) y diagnóstico de IVRI después del alta a casa o después del diagnóstico si no están hospitalizados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación analógica visual EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de 3-8 semanas (después del diagnóstico o alta a domicilio) a los meses 6 y 12
Perfil de calidad de vida relacionada con la salud. Los investigadores resumirán esta medida con una puntuación analógica visual (EVA). El EVA varía de 0 a 100 mm (donde 0 = "la peor salud que puedas imaginar"; 100 = "la mejor salud que puedas imaginar").
Cambio en la puntuación de 3-8 semanas (después del diagnóstico o alta a domicilio) a los meses 6 y 12
Calendario de Evaluación de la Discapacidad de la OMS 2.0 (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de 3-8 semanas (después del diagnóstico o alta a domicilio) a los meses 6 y 12
Evaluación global de la función física y psicosocial general. La puntuación general de discapacidad se calculará utilizando la puntuación basada en la teoría de la respuesta al ítem (IRT). Esta escala va de 0 a 100 (donde 0 = sin discapacidad; 100 = discapacidad total).
Cambio en la puntuación de 3-8 semanas (después del diagnóstico o alta a domicilio) a los meses 6 y 12
Índice de utilidad general EuroQol 5 Dimensión 5 Nivel (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de 3-8 semanas (después del diagnóstico o alta a domicilio) a los meses 6 y 12
Perfil de calidad de vida relacionada con la salud. Resumiremos esta medida con un índice de utilidad global. El índice de utilidad varía de menos de 0 a 1 (donde <0="peor que la muerte";1=salud plena).
Cambio en la puntuación de 3-8 semanas (después del diagnóstico o alta a domicilio) a los meses 6 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristina A Crothers, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

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