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Maladie pulmonaire chronique et COVID-19 : Comprendre la gravité, le rétablissement et les besoins de réadaptation (LAUREL)

2 octobre 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Maladie pulmonaire chronique et COVID-19 : comprendre la gravité, le rétablissement et les besoins de réadaptation (étude LAUREL)

Cette étude comprend trois approches. Premièrement, les chercheurs mèneront une étude de cohorte rétrospective pour déterminer les facteurs associés à la gravité et aux complications du COVID-19 et comprendre les résultats du COVID-19, y compris la mortalité toutes causes confondues, les événements après la sortie et les impacts des services de réadaptation (troisième objectif). Le deuxième objectif est une étude à méthodes mixtes et suit les patients COVID-19 avec des enquêtes répétées pour déterminer les résultats fonctionnels signalés par les patients, le rétablissement de la santé et les besoins de réadaptation après COVID-19. Les enquêteurs recruteront des patients et leurs aidants naturels pour des entretiens afin d'évaluer leur fonction et leurs besoins en réadaptation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les conséquences à long terme de la COVID 19 ne sont pas bien comprises, en particulier dans la population des vétérans. Cette étude décrira et quantifiera les conséquences à long terme de la COVID-19, y compris l'altération des fonctions physiques et psychosociales et de la qualité de vie liée à la santé. De plus, il déterminera l'impact de la maladie pulmonaire chronique (CLD) et d'autres comorbidités sur la gravité et la récupération après une infection au COVID-19 et l'association des déterminants sociaux de la santé avec la gravité et la récupération.

Dans un premier temps, une cohorte nationale rétrospective de patients VA testés positifs au SRAS2 sera identifiée. L'histoire clinique de base sera analysée avec des résultats qui incluent la gravité du COVID 19, la mortalité toutes causes confondues et les événements après la sortie.

Par la suite, une étude de cohorte prospective à méthodes mixtes comprendra à la fois des éléments qualitatifs (entretiens) et quantitatifs (enquêtes). Les enquêteurs identifieront les patients atteints de COVID-19 et les recruteront pour des entretiens qualitatifs après la sortie de l'hôpital ou le diagnostic. Les soignants des patients seront également éligibles pour participer aux entretiens de l'étude. Les entretiens auront lieu une fois à différents moments allant de 2 semaines à 1 an depuis le diagnostic de COVID-19 d'un patient. Les enquêtes seront complétées à 3 moments, 2 à 8 semaines après le diagnostic ou le retour à domicile, puis 6 mois et 12 mois plus tard. Les enquêtes comprendront le profil EQ-5D-5L pour la qualité de vie liée à la santé et le score WHODAS 2.0 pour une évaluation globale de la fonction physique et psychosociale globale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

476

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lisa Batten, MD MHA MPH
  • Numéro de téléphone: (206) 768-5288
  • E-mail: lisa.batten@va.gov

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108-1532
        • Recrutement
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kristina A Crothers, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Anciens combattants âgés de 18 ans ou plus qui ont un diagnostic positif de SRAS-CoV-2 (confirmé ou présumé) ou qui ont été renvoyés chez eux dans les 2 semaines à 1 an suivant le diagnostic. Ceux qui ne parlent pas anglais ou qui ont des limitations cognitives qui empêchent la capacité de communiquer et d'obtenir un consentement éclairé seront exclus

La description

Critère d'intégration:

  • (Patients) Patients VA diagnostiqués avec COVID-19 par un test positif PCR (Polymerase Chain Reaction) ou antigène SARS-CoV-2 effectué en VA
  • (Soignants) Fournir des soins aux patients VA diagnostiqués avec COVID-19

Critère d'exclusion:

  • Limitations cognitives qui empêchent la capacité de communiquer et d'obtenir un consentement éclairé
  • Barrière de la langue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
COVID Positif
Anciens combattants âgés de 18 ans ou plus qui ont un diagnostic positif de SARS-CoV-2 (confirmé ou présumé) ou qui ont été renvoyés chez eux dans les 2 semaines à 1 an suivant le diagnostic
COVID négatif et infection des voies respiratoires inférieures (IVRI)
Vétérans âgés de 18 ans ou plus avec un test SARS-CoV-2 négatif (test PCR et/ou antigénique) et un diagnostic d'IVRI après leur retour à la maison ou après le diagnostic s'ils ne sont pas hospitalisés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score analogique visuel EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Délai: Changement du score de 3 à 8 semaines (après le diagnostic ou le retour à domicile) aux mois 6 et 12
Profil de la qualité de vie liée à la santé. Les enquêteurs résumeront cette mesure par un score visuel analogique (VAS). L'EVA va de 0 à 100 mm (où 0 = "la pire santé que vous puissiez imaginer" ; 100 = "la meilleure santé que vous puissiez imaginer").
Changement du score de 3 à 8 semaines (après le diagnostic ou le retour à domicile) aux mois 6 et 12
Programme d'évaluation du handicap de l'OMS 2.0 (WHODAS 2.0)
Délai: Changement du score de 3 à 8 semaines (après le diagnostic ou le retour à domicile) aux mois 6 et 12
Évaluation globale de la fonction physique et psychosociale globale. Le score global pour l'incapacité sera calculé à l'aide d'un score basé sur la théorie de la réponse aux éléments (IRT). Cette échelle va de 0 à 100 (où 0 = aucune incapacité ; 100 = incapacité totale).
Changement du score de 3 à 8 semaines (après le diagnostic ou le retour à domicile) aux mois 6 et 12
Indice d'utilité globale EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Délai: Changement du score de 3 à 8 semaines (après le diagnostic ou le retour à domicile) aux mois 6 et 12
Profil de la qualité de vie liée à la santé. Nous résumerons cette mesure par un indice d'utilité global. L'indice d'utilité varie de moins de 0 à 1 (où <0 = "pire que la mort" ; 1 = en pleine santé).
Changement du score de 3 à 8 semaines (après le diagnostic ou le retour à domicile) aux mois 6 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristina A Crothers, MD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2020

Première publication (Réel)

13 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F3666-R
  • 1I01RX003666-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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