Baricitinib vid nyuppkomna typ 1-diabetes (BANDIT)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna i åldern mellan 10 och 30 år (inklusive) vid screening;
2. Diagnos av T1D enligt ADA-kriterier inom 100 dagar före start av studieläkemedlet;
3. Öns autoantikroppspositivitet (en eller flera av: GADA, IA-2A, IAA (bedöms inom en vecka efter påbörjad insulinterapi), ZnT8A);
4. Stimulerad (topp eller 90 min) C-peptid >0,2 nM under en 2-timmars MMTT vid screeningbesöket; eller slumpmässigt C-peptidresultat >0,3 nM under screeningsperioden.
5. Deltagare i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda effektiv preventivmedel fram till slutet av studien;
6. Kunna läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke;
7. Var villig att följa intensiv diabeteshantering.

Exklusions kriterier:

1. Användning av andra immunsuppressiva eller immunmodulerande terapier än inhalerade eller topiska glukokortikoider;
2. Aktuell eller tidigare historia av djup ventrombos eller lungemboli;
3. Nedsatt njurfunktion definieras av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (enligt CKD-EPI) på < 60 ml/min/1,73 m2;
4. LDL-kolesterol >4mmol/l;

5. Förhöjda leverfunktionstester vid screening:

   1. Aspartataminotransferas 2x ULN
   2. alaninaminotransferas 2 x ULN;

6. Kliniskt signifikanta onormala laboratorieparametrar vid screening inklusive men inte begränsat till:

   1. Hemoglobin < 8 g/L;
   2. Vita blodkroppar <2500 celler/µl;
   3. Lymfocytantal <750 celler/µl;
   4. Blodplättar <50 000 celler/µl;
   5. Neutrofiler <1200 celler/µL;
7. Känd överkänslighet mot baricitinib;
8. Känd malignitet med undantag för framgångsrikt behandlad icke-metastaserande basalcells- och skivepitelcancer;
9. Graviditet, en önskan om graviditet, amning eller en önskan att få ett barn under studien;
10. Patienter med aktuell eller nyligen (inom 12 veckor efter screening) kliniskt signifikant komorbiditet, inklusive kliniskt allvarlig virus-, bakterie-, svamp- eller parasitisk infektion. Virusinfektioner inkluderar HBV, HCV, EBV, HIV, nyligen genomförd herpes zoster och TB;
11. Behandling med någon prövningsprodukt inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före utgångsbesöket, eller samtidigt deltagande i en klinisk prövning med en prövningsprodukt eller enhet;
12. Upplevde något av följande inom 12 veckor efter screening: hjärtinfarkt, instabil ischemisk hjärtsjukdom, stroke eller New York Heart Association Steg IV hjärtsvikt;
13. Alla allvarliga medicinska tillstånd under de senaste fyra veckorna som utsätter deltagaren för en oacceptabel risk om han eller hon skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien, inklusive, men inte begränsat till, symtomatisk kardiovaskulär, njur-, andnings-, lever-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska och neurologiska tillstånd eller psykiatriska sjukdomar/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven;
14. Har genomgått någon större operation inom 8 veckor före screening eller kommer att behöva en större operation under studien som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en oacceptabel risk för deltagaren;
15. Historik av kroniskt alkoholmissbruk eller intravenöst drogmissbruk eller annat olagligt drogmissbruk inom 2 år före screening.