Baricitinib bij nieuw ontstane diabetes type 1 (BANDIT)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw tussen 10 en 30 jaar (inclusief) bij screening;
2. Diagnose van T1D volgens ADA-criteria binnen 100 dagen voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel;
3. Islet auto-antilichaampositiviteit (een of meer van: GADA, IA-2A, IAA (beoordeeld binnen een week na aanvang van de insulinetherapie), ZnT8A);
4. Gestimuleerd (piek of 90 min) C-peptide >0,2 nM tijdens een MMTT van 2 uur bij het screeningsbezoek; of willekeurig C-peptide resultaat >0,3 nM tijdens de screeningperiode.
5. Deelnemers in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten instemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie tot het einde van het onderzoek;
6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en geven;
7. Wees bereid om te voldoen aan intensief diabetesmanagement.

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van immunosuppressieve of immunomodulerende therapieën anders dan geïnhaleerde of lokale glucocorticoïden;
2. Huidige of vroegere geschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie;
3. Verminderde nierfunctie gedefinieerd door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (volgens de CKD-EPI) van < 60 ml/min/1,73 m2;
4. LDL-cholesterol >4 mmol/l;

5. Verhoogde leverfunctietesten bij screening:

   1. Aspartaataminotransferase 2x ULN
   2. Alanine aminotransferase 2 x ULN;

6. Klinisch significante abnormale laboratoriumparameters bij screening, inclusief maar niet beperkt tot:

   1. Hemoglobine < 8 g/L;
   2. Witte bloedcellen <2500 cellen/µl;
   3. Aantal lymfocyten <750 cellen/µl;
   4. Bloedplaatjes <50.000 cellen/µl;
   5. Neutrofielen <1200 cellen/µL;
7. Bekende overgevoeligheid voor baricitinib;
8. Bekende maligniteiten met uitzondering van met succes behandeld niet-gemetastaseerd basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom;
9. Zwangerschap, een wens om zwanger te worden, borstvoeding of een wens om tijdens het onderzoek een kind te verwekken;
10. Patiënten met huidige of recente (binnen 12 weken na screening) klinisch significante comorbiditeit, waaronder klinisch ernstige virale, bacteriële, schimmel- of parasitaire infectie. Virale infecties omvatten HBV, HCV, EBV, HIV, recente herpes zoster en TB;
11. Behandeling met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan het basisbezoek, of gelijktijdige deelname aan een klinische studie met een onderzoeksproduct of -apparaat;
12. Binnen 12 weken na screening een van de volgende symptomen ervaren: myocardinfarct, onstabiele ischemische hartziekte, beroerte of hartfalen in stadium IV van de New York Heart Association;
13. Elke ernstige medische aandoening in de afgelopen 4 weken waardoor de deelnemer een onaanvaardbaar risico loopt als hij of zij aan het onderzoek zou deelnemen of waardoor het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war wordt gebracht, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, symptomatische cardiovasculaire, nier-, respiratoire, hepatische, gastro-intestinale, endocriene, hematologische en neurologische aandoeningen of psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken;
14. binnen 8 weken voorafgaand aan de screening een grote operatie hebben ondergaan of tijdens het onderzoek een grote operatie zullen moeten ondergaan die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico voor de deelnemer zou vormen;
15. Geschiedenis van chronisch alcoholmisbruik of IV-drugsmisbruik of ander ongeoorloofd drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening.