Baricitinib u nově vzniklého diabetu 1. typu (BANDIT)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 10 až 30 let (včetně) při screeningu;
2. Diagnóza T1D podle kritérií ADA během 100 dnů před zahájením studie léku;
3. pozitivita ostrůvkových autoprotilátek (jedna nebo více z: GADA, IA-2A, IAA (zhodnoceno do jednoho týdne od zahájení inzulínové terapie), ZnT8A);
4. Stimulovaný (vrchol nebo 90 minut) C-peptid >0,2 nM během 2-hodinového MMTT při screeningové návštěvě; nebo náhodný výsledek C-peptidu >0,3 nM během období screeningu.
5. Účastníci v plodném věku, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce až do konce studie;
6. Být schopen číst, rozumět a dát písemný informovaný souhlas;
7. Buďte ochotni dodržovat intenzivní léčbu diabetu.

Kritéria vyloučení:

1. Použití imunosupresivních nebo imunomodulačních terapií jiných než inhalačních nebo topických glukokortikoidů;
2. Současná nebo minulá anamnéza hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie;
3. Porucha funkce ledvin definovaná odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (podle CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m2;
4. LDL cholesterol >4 mmol/l;

5. Zvýšené jaterní testy při screeningu:

   1. Aspartátaminotransferáza 2x ULN
   2. alaninaminotransferáza 2 x ULN;

6. Klinicky významné abnormální laboratorní parametry při screeningu včetně, ale bez omezení na:

   1. Hemoglobin < 8 g/l;
   2. Bílé krvinky <2500 buněk/ul;
   3. počet lymfocytů <750 buněk/ul;
   4. Krevní destičky <50 000 buněk/ul;
   5. Neutrofily <1200 buněk/ul;
7. Známá přecitlivělost na baricitinib;
8. Známá malignita s výjimkou úspěšně léčeného nemetastatického bazaliomu a spinocelulárního karcinomu;
9. těhotenství, touha po těhotenství, kojení nebo touha zplodit dítě během studie;
10. Pacienti s aktuální nebo nedávnou (do 12 týdnů od screeningu) klinicky významnou komorbiditou, včetně klinicky závažné virové, bakteriální, plísňové nebo parazitární infekce. Virové infekce zahrnují HBV, HCV, EBV, HIV, nedávný herpes zoster a TBC;
11. Léčba jakýmkoli hodnoceným přípravkem během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před základní návštěvou, nebo současná účast na klinickém hodnocení s hodnoceným přípravkem nebo zařízením;
12. Během 12 týdnů od screeningu prodělali některý z následujících stavů: infarkt myokardu, nestabilní ischemickou chorobu srdeční, mrtvici nebo srdeční selhání stadia IV podle New York Heart Association;
13. Jakýkoli vážný zdravotní stav během předchozích 4 týdnů, který účastníka vystavuje nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo zkresluje schopnost interpretovat data ze studie, včetně mimo jiné symptomatických kardiovaskulárních, renálních, respirační, jaterní, gastrointestinální, endokrinní, hematologické a neurologické stavy nebo psychiatrická onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie;
14. podstoupili v průběhu 8 týdnů před screeningem jakýkoli větší chirurgický zákrok nebo budou během studie vyžadovat větší chirurgický zákrok, který by podle názoru zkoušejícího představoval pro účastníka nepřijatelné riziko;
15. Anamnéza chronického zneužívání alkoholu nebo zneužívání IV drog nebo zneužívání jiných nelegálních drog v průběhu 2 let před screeningem.