Baricitinib nel diabete di tipo 1 di nuova insorgenza (BANDIT)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età compresa tra 10 e 30 anni (inclusi) allo screening;
2. Diagnosi di T1D secondo i criteri ADA entro 100 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio;
3. Positività agli autoanticorpi delle isole (uno o più di: GADA, IA-2A, IAA (valutato entro una settimana dall'inizio della terapia insulinica), ZnT8A);
4. Peptide C stimolato (picco o 90 min) >0,2 nM durante un MMTT di 2 ore alla visita di screening; o risultato casuale del peptide C >0,3 nM durante il periodo di screening.
5. I partecipanti in età fertile che sono sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un efficace controllo delle nascite fino alla fine dello studio;
6. Essere in grado di leggere, comprendere e dare il consenso informato scritto;
7. Sii disposto a rispettare la gestione intensiva del diabete.

Criteri di esclusione:

1. Uso di terapie immunosoppressive o immunomodulatorie diverse dai glucocorticoidi per via inalatoria o topica;
2. Storia attuale o passata di trombosi venosa profonda o embolia polmonare;
3. Funzionalità renale compromessa definita dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (secondo CKD-EPI) < 60 mL/min/1,73 mq;
4. Colesterolo LDL >4mmol/l;

5. Test di funzionalità epatica elevati allo screening:

   1. Aspartato aminotransferasi 2x ULN
   2. Alanina aminotransferasi 2 x ULN;

6. Parametri di laboratorio anormali clinicamente significativi allo screening inclusi ma non limitati a:

   1. Emoglobina < 8 g/L;
   2. Globuli bianchi <2500 cellule/µl;
   3. Conta dei linfociti <750 cellule/µl;
   4. Piastrine <50.000 cellule/µl;
   5. Neutrofili <1200 cellule/µL;
7. Ipersensibilità nota a baricitinib;
8. Malignità nota ad eccezione del carcinoma a cellule basali e a cellule squamose non metastatico trattato con successo;
9. Gravidanza, desiderio di gravidanza, allattamento al seno o desiderio di procreare durante lo studio;
10. Pazienti con comorbidità clinicamente significativa in corso o recente (entro 12 settimane dallo screening), inclusa infezione virale, batterica, fungina o parassitaria clinicamente grave. Le infezioni virali includono HBV, HCV, EBV, HIV, herpes zoster recente e tubercolosi;
11. Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della visita di riferimento o partecipazione concomitante a una sperimentazione clinica con un prodotto o dispositivo sperimentale;
12. Sperimentato uno dei seguenti entro 12 settimane dallo screening: infarto del miocardio, cardiopatia ischemica instabile, ictus o insufficienza cardiaca di stadio IV della New York Heart Association;
13. Qualsiasi grave condizione medica nelle precedenti 4 settimane che pone il partecipante a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio, inclusi, ma non limitati a, sintomatici cardiovascolari, renali, condizioni respiratorie, epatiche, gastrointestinali, endocrine, ematologiche e neurologiche o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio;
14. - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 8 settimane prima dello screening o richiederà un intervento chirurgico importante durante lo studio che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il partecipante;
15. - Storia di abuso cronico di alcol o abuso di droghe EV o altro abuso di droghe illecite entro 2 anni prima dello screening.