Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamisk studie av HEC88473 i friska ämnen

14 februari 2023 uppdaterad av: Dongguan HEC Biopharmaceutical R&D Co., Ltd.

En fas 1, dubbelblind, placebokontrollerad, enkel och multipel stigande dos, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av HEC88473 i friska försökspersoner

En fas 1, dubbelblind, placebokontrollerad, enkel och multipel stigande dos, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av HEC88473 på friska försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är första gången HEC88473 kommer att administreras till människor. Syftet med denna studie är att erhålla data om säkerhet, tolerabilitet, PK, PD och immunogenicitet för administrering av HEC88473 SC som enstaka och multipla stigande doser hos friska försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Scientia Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor, oavsett ras, mellan 18 och 60 år, inklusive, vid screening.
  2. Kroppsvikt ≥ 50 kg och kroppsmassaindex mellan 18,0 och 40,0 kg/m2, inklusive, vid screening.
  3. Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från sjukdomshistoria, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, mätningar av vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar vid screening som bedömts av utredaren (eller utsedd).
  4. Kunna förstå och villig att underteckna en ICF och följa studierestriktioner.

Exklusions kriterier:

  1. Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk störning, som fastställts av utredaren (eller utsedd).
  2. Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, såvida det inte godkänts av utredaren (eller utsedd).
  3. Historik av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk inom 2 år före den första dosen.
  4. Alkoholkonsumtion på > 21 enheter per vecka för män och > 14 enheter per vecka för kvinnor. En enhet alkohol motsvarar 12 oz (360 ml) öl, 1½ oz (45 ml) sprit eller 5 oz (150 ml) vin.
  5. Positivt resultat av alkoholutandningstest eller positiv urindrogscreening (bekräftad genom upprepad) vid screening och/eller incheckning.
  6. Immunisering med ett levande försvagat vaccin eller vaccination mot coronavirus inom 1 månad före den första dosen eller planerad vaccination under studiens gång.
  7. Deltagande i en klinisk studie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) under de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider (om känd), beroende på vilket som är längre, före den första dosen.
  8. Använd eller har för avsikt att använda andra receptbelagda mediciner/produkter än hormonersättningsterapi, orala, implanterbara, transdermala, injicerbara eller intrauterina preventivmedel inom 14 dagar före första doseringen, såvida inte utredaren (eller den som utsetts) bedömer det vara acceptabelt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkeldos på 0,5 mg HEC88473
Friska försökspersoner som får en engångsdos på 0,5 mg HEC88473 (N=6) eller placebo (N=2) efter måltid.
Läkemedel: HEC88473 injektion
HEC88473 kommer att tillhandahållas som en 17 mg/ml lösning och kommer att administreras genom subkutan injektion i buken
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras genom subkutan injektion i buken
Experimentell: Enkeldos på 1,7 mg HEC88473
Friska försökspersoner som får en engångsdos på 1,7 mg HEC88473 (N=6) eller placebo (N=2) efter måltid.
Läkemedel: HEC88473 injektion
HEC88473 kommer att tillhandahållas som en 17 mg/ml lösning och kommer att administreras genom subkutan injektion i buken
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras genom subkutan injektion i buken
Experimentell: Enkeldos på 5,1 mg HEC88473
Friska försökspersoner som får en engångsdos på 5,1 mg HEC88473 (N=6) eller placebo (N=2) efter måltid.
Läkemedel: HEC88473 injektion
HEC88473 kommer att tillhandahållas som en 17 mg/ml lösning och kommer att administreras genom subkutan injektion i buken
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras genom subkutan injektion i buken
Experimentell: Enkeldos på 10,2 mg HEC88473
Friska försökspersoner som får en engångsdos på 10,2 mg HEC88473 (N=6) eller placebo (N=2) efter måltid.
Läkemedel: HEC88473 injektion
HEC88473 kommer att tillhandahållas som en 17 mg/ml lösning och kommer att administreras genom subkutan injektion i buken
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras genom subkutan injektion i buken
Experimentell: Enkeldos på 17,0 mg HEC88473
Friska försökspersoner som får en engångsdos på 17,0 mg HEC88473 (N=6) eller placebo (N=2) efter måltid.
Läkemedel: HEC88473 injektion
HEC88473 kommer att tillhandahållas som en 17 mg/ml lösning och kommer att administreras genom subkutan injektion i buken
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras genom subkutan injektion i buken
Experimentell: Enkeldos på 25,5 mg HEC88473
Friska försökspersoner som får en engångsdos på 25,5 mg HEC88473 (N=6) eller placebo (N=2) efter måltid.
Läkemedel: HEC88473 injektion
HEC88473 kommer att tillhandahållas som en 17 mg/ml lösning och kommer att administreras genom subkutan injektion i buken
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras genom subkutan injektion i buken
Experimentell: Enkeldos på 34,0 mg HEC88473
Friska försökspersoner som får en engångsdos på 34,0 mg HEC88473 (N=6) eller placebo (N=2) efter måltid.
Läkemedel: HEC88473 injektion
HEC88473 kommer att tillhandahållas som en 17 mg/ml lösning och kommer att administreras genom subkutan injektion i buken
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras genom subkutan injektion i buken
Experimentell: Enkeldos på 44,2 mg HEC88473
Friska försökspersoner som får en engångsdos på 44,2 mg HEC88473 (N=6) eller placebo (N=2) efter måltid.
Läkemedel: HEC88473 injektion
HEC88473 kommer att tillhandahållas som en 17 mg/ml lösning och kommer att administreras genom subkutan injektion i buken
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras genom subkutan injektion i buken
Experimentell: Flera doser på 1,7 mg HEC88473
Friska försökspersoner som får en veckodos på 1,7 mg HEC88473 (N=10) eller placebo (N=2) under 5 veckor i följd efter måltid.
Läkemedel: HEC88473 injektion
HEC88473 kommer att tillhandahållas som en 17 mg/ml lösning och kommer att administreras genom subkutan injektion i buken
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras genom subkutan injektion i buken
Experimentell: Flera doser på 5,1 mg HEC88473
Friska försökspersoner som får en veckodos på 5,1 mg HEC88473 (N=10) eller placebo (N=2) under 5 veckor i följd efter måltid.
Läkemedel: HEC88473 injektion
HEC88473 kommer att tillhandahållas som en 17 mg/ml lösning och kommer att administreras genom subkutan injektion i buken
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras genom subkutan injektion i buken
Experimentell: Flera doser på 10,2 mg HEC88473
Friska försökspersoner som får en veckodos på 10,2 mg HEC88473 (N=10) eller placebo (N=2) under 5 veckor i följd efter måltid.
Läkemedel: HEC88473 injektion
HEC88473 kommer att tillhandahållas som en 17 mg/ml lösning och kommer att administreras genom subkutan injektion i buken
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras genom subkutan injektion i buken

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) efter en engångsdos av HEC88473
Tidsram: Baslinje till dag 15
Baslinje till dag 15
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) efter flera doser av HEC88473
Tidsram: Baslinje till dag 43
Baslinje till dag 43
Cmax
Tidsram: Fördos och efterdos 4, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96, 168, 216 och 336 timmar
Maximal observerad plasmakoncentration av HEC88473
Fördos och efterdos 4, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96, 168, 216 och 336 timmar
AUC
Tidsram: Fördos och efterdos 4, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96, 168, 216 och 336 timmar
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
Fördos och efterdos 4, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96, 168, 216 och 336 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OGTT
Tidsram: Fördosering och efterdos 2, 4 timmar
Oralt glukostoleranstest
Fördosering och efterdos 2, 4 timmar
Bedömning av förekomsten av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) utvecklade mot HEC88473 efter dosering
Tidsram: Baslinje till dag 43
Baslinje till dag 43

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dongguan HEC Biopharmaceutical R&D Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2021

Första postat (Faktisk)

2 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HEC88473-DM-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholfri Steatohepatit

Kliniska prövningar på HEC88473 injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera