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L'étude d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique de HEC88473 chez des sujets sains

14 février 2023 mis à jour par: Dongguan HEC Biopharmaceutical R&D Co., Ltd.

Une étude de phase 1, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple croissante, d'innocuité, de tolérance, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique de HEC88473 chez des sujets sains

Une étude de phase 1, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses croissantes uniques et multiples, d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique de HEC88473 chez des sujets sains

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

C'est la première fois que HEC88473 sera administré à l'homme. Le but de cette étude est d'obtenir des données sur l'innocuité, la tolérabilité, la PK, la PD et l'immunogénicité de l'administration SC de HEC88473 en doses croissantes uniques et multiples chez des sujets sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Sydney, Australie
        • Scientia Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes, de toute race, âgés de 18 à 60 ans inclus, lors de la sélection.
  2. Poids corporel ≥ 50 kg et indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 40,0 kg/m2, inclus, au moment du dépistage.
  3. En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique lors du dépistage tel qu'évalué par l'investigateur (ou la personne désignée).
  4. Capable de comprendre et disposé à signer un ICF et à respecter les restrictions de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique, tel que déterminé par l'investigateur (ou la personne désignée).
  2. Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation par l'investigateur (ou la personne désignée).
  3. Antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues / produits chimiques dans les 2 ans précédant la première dose.
  4. Consommation d'alcool > 21 unités par semaine pour les hommes et > 14 unités par semaine pour les femmes. Une unité d'alcool équivaut à 12 oz (360 ml) de bière, 1½ oz (45 ml) d'alcool ou 5 oz (150 ml) de vin.
  5. Résultat positif à l'alcootest ou dépistage positif de drogue dans l'urine (confirmé par répétition) lors du dépistage et/ou de l'enregistrement.
  6. Immunisation avec un vaccin vivant atténué ou vaccination contre le coronavirus dans le mois précédant la première dose ou vaccination planifiée au cours de l'étude.
  7. Participation à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies (si connues), selon la plus longue des deux, avant la première administration.
  8. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits sur ordonnance autres que l'hormonothérapie substitutive, les contraceptifs oraux, implantables, transdermiques, injectables ou intra-utérins dans les 14 jours précédant la première dose, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur (ou la personne désignée).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose unique de 0,5 mg HEC88473
Sujets sains, recevant une dose unique de 0,5 mg de HEC88473 (N = 6) ou de placebo (N = 2) après le repas.
Médicament: Injection HEC88473
HEC88473 sera fourni sous forme de solution à 17 mg/mL et sera administré par injection sous-cutanée dans l'abdomen
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par injection sous-cutanée dans l'abdomen
Expérimental: Dose unique de 1,7 mg HEC88473
Sujets sains, recevant une dose unique de 1,7 mg de HEC88473 (N = 6) ou un placebo (N = 2) après le repas.
Médicament: Injection HEC88473
HEC88473 sera fourni sous forme de solution à 17 mg/mL et sera administré par injection sous-cutanée dans l'abdomen
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par injection sous-cutanée dans l'abdomen
Expérimental: Dose unique de 5,1 mg HEC88473
Sujets sains, recevant une dose unique de 5,1 mg de HEC88473 (N = 6) ou un placebo (N = 2) après le repas.
Médicament: Injection HEC88473
HEC88473 sera fourni sous forme de solution à 17 mg/mL et sera administré par injection sous-cutanée dans l'abdomen
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par injection sous-cutanée dans l'abdomen
Expérimental: Dose unique de 10,2 mg HEC88473
Sujets sains, recevant une dose unique de 10,2 mg de HEC88473 (N = 6) ou un placebo (N = 2) après le repas.
Médicament: Injection HEC88473
HEC88473 sera fourni sous forme de solution à 17 mg/mL et sera administré par injection sous-cutanée dans l'abdomen
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par injection sous-cutanée dans l'abdomen
Expérimental: Dose unique de 17,0 mg HEC88473
Sujets sains, recevant une dose unique de 17,0 mg de HEC88473 (N = 6) ou un placebo (N = 2) après le repas.
Médicament: Injection HEC88473
HEC88473 sera fourni sous forme de solution à 17 mg/mL et sera administré par injection sous-cutanée dans l'abdomen
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par injection sous-cutanée dans l'abdomen
Expérimental: Dose unique de 25,5 mg HEC88473
Sujets sains, recevant une dose unique de 25,5 mg de HEC88473 (N = 6) ou un placebo (N = 2) après le repas.
Médicament: Injection HEC88473
HEC88473 sera fourni sous forme de solution à 17 mg/mL et sera administré par injection sous-cutanée dans l'abdomen
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par injection sous-cutanée dans l'abdomen
Expérimental: Dose unique de 34,0 mg HEC88473
Sujets sains, recevant une dose unique de 34,0 mg de HEC88473 (N = 6) ou un placebo (N = 2) après le repas.
Médicament: Injection HEC88473
HEC88473 sera fourni sous forme de solution à 17 mg/mL et sera administré par injection sous-cutanée dans l'abdomen
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par injection sous-cutanée dans l'abdomen
Expérimental: Dose unique de 44,2 mg HEC88473
Sujets sains, recevant une dose unique de 44,2 mg de HEC88473 (N = 6) ou un placebo (N = 2) après le repas.
Médicament: Injection HEC88473
HEC88473 sera fourni sous forme de solution à 17 mg/mL et sera administré par injection sous-cutanée dans l'abdomen
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par injection sous-cutanée dans l'abdomen
Expérimental: Doses multiples de 1,7 mg HEC88473
Sujets sains, recevant une dose hebdomadaire de 1,7 mg de HEC88473 (N=10) ou un placebo (N=2) pendant 5 semaines consécutives après le repas.
Médicament: Injection HEC88473
HEC88473 sera fourni sous forme de solution à 17 mg/mL et sera administré par injection sous-cutanée dans l'abdomen
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par injection sous-cutanée dans l'abdomen
Expérimental: Doses multiples de 5,1 mg HEC88473
Sujets sains, recevant une dose hebdomadaire de 5,1 mg de HEC88473 (N=10) ou un placebo (N=2) pendant 5 semaines consécutives après le repas.
Médicament: Injection HEC88473
HEC88473 sera fourni sous forme de solution à 17 mg/mL et sera administré par injection sous-cutanée dans l'abdomen
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par injection sous-cutanée dans l'abdomen
Expérimental: Doses multiples de 10,2 mg HEC88473
Sujets sains, recevant une dose hebdomadaire de 10,2 mg de HEC88473 (N=10) ou un placebo (N=2) pendant 5 semaines consécutives après le repas.
Médicament: Injection HEC88473
HEC88473 sera fourni sous forme de solution à 17 mg/mL et sera administré par injection sous-cutanée dans l'abdomen
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par injection sous-cutanée dans l'abdomen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) après une dose unique de HEC88473
Délai: Base de référence au jour 15
Base de référence au jour 15
Fréquence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) après plusieurs doses de HEC88473
Délai: Ligne de base au jour 43
Ligne de base au jour 43
Cmax
Délai: Prédose et postdose 4, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96, 168, 216 et 336 heures
Concentration plasmatique maximale observée de HEC88473
Prédose et postdose 4, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96, 168, 216 et 336 heures
ASC
Délai: Prédose et postdose 4, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96, 168, 216 et 336 heures
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Prédose et postdose 4, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72, 96, 168, 216 et 336 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OGTT
Délai: Prédose et postdose 2, 4 heures
Test oral de tolérance au glucose
Prédose et postdose 2, 4 heures
Évaluation de l'incidence des anticorps anti-médicament (ADA) développés contre HEC88473 après administration
Délai: Ligne de base au jour 43
Ligne de base au jour 43

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dongguan HEC Biopharmaceutical R&D Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2021

Première publication (Réel)

2 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HEC88473-DM-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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