Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky HEC88473 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy jakékoli rasy ve věku 18 až 60 let včetně, při screeningu.
2. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 40,0 kg/m2 včetně, při screeningu.
3. Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení při screeningu podle hodnocení zkoušejícího (nebo pověřené osoby).
4. Schopný porozumět a ochoten podepsat ICF a dodržovat omezení studie.

Kritéria vyloučení:

1. Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
2. Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba).
3. Alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií v anamnéze 2 roky před první dávkou.
4. Spotřeba alkoholu > 21 jednotek týdně u mužů a > 14 jednotek týdně u žen. Jedna jednotka alkoholu se rovná 360 ml piva, 45 ml likéru nebo 150 ml vína.
5. Pozitivní výsledek dechové zkoušky na alkohol nebo pozitivní test na drogy v moči (potvrzený opakováním) při screeningu a/nebo kontrole.
6. Imunizace živou atenuovanou vakcínou nebo vakcinací proti koronaviru do 1 měsíce před první dávkou nebo plánovanou vakcinací v průběhu studie.
7. Účast na klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léku (nové chemické entity) v posledních 30 dnech nebo 5 poločasech (pokud je známo), podle toho, co je delší, před první dávkou.
8. Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty na předpis jiné než hormonální substituční terapii, perorální, implantabilní, transdermální, injekční nebo intrauterinní antikoncepci během 14 dnů před první dávkou, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.