Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nivolumab och multifraktion stereootaktisk strålkirurgi med eller utan ipilimumab vid behandling av patienter med återkommande meningiom grad II-III

12 maj 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas I/II-studie av Nivolumab Plus eller Minus Ipilimumab i kombination med multifraktionsstereotaktisk strålkirurgi för återkommande höggradigt strålningsrelapserande meningiom

Denna fas I/II-studie studerar biverkningarna och bästa dosen av nivolumab när det ges tillsammans med stereotaktisk radiokirurgi med flera fraktioner och för att se hur väl de fungerar med eller utan ipilimumab vid behandling av patienter med grad II-III meningiom som har kommit tillbaka (återkommande ). Immunterapi med monoklonala antikroppar, såsom nivolumab och ipilimumab, kan hjälpa kroppens immunsystem att attackera cancern och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Stereotaktisk strålkirurgi är en specialiserad strålbehandling som ger en enkel, hög dos av strålning direkt till tumören och kan orsaka mindre skada på normal vävnad. Att ge nivolumab och stereotaktisk radiokirurgi med flera fraktioner med eller utan ipilimumab kan fungera bättre vid behandling av patienter med grad II-III meningiom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera den maximalt tolererade kombinationen och säkerhetsprofilen för radiokirurgi med flera fraktioner med samtidig nivolumab plus eller minus ipilimumab för återkommande strålningsrecidiv av höggradigt meningiom. (Fas I) II. Att utvärdera den objektiva svarsfrekvensen (ORR) för radiokirurgi med flera fraktioner med samtidig nivolumab plus eller minus ipilimumab för återkommande strålningsrelapserande höggradigt meningiom. (Fas II)

SEKUNDÄRT MÅL:

I. För att utvärdera varaktigheten av det totala svaret, progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) för recidiverande strålningsrecidivpatienter av hög grad av meningiom som behandlats med kombinationen av multifraktionsradiokirurgi och nivolumab plus eller minus ipilimumab.

KORRELATIVA MÅL:

I. Att analysera immunfenotypförändringarna av perifera T-celler under behandlingen med multifraktionsradiokirurgi i kombination med nivolumab plus eller minus ipilimumab.

II. Att utföra molekylära profileringsanalyser på förbehandling/baslinjearkivtumör, inklusive, men inte begränsat till, hel exomsekvensering (WES) och budbärarribonukleinsyra (RNA) sekvensering (RNAseq), för att IIa. Identifiera potentiella prediktiva och prognostiska biomarkörer (såsom neoantigensignatur eller mutationsbörda) bortom alla genomiska förändringar genom vilka behandling kan tilldelas.

IIb. Identifiera resistensmekanismer med hjälp av genomisk deoxiribonukleinsyra (DNA)- och RNA-baserade bedömningsplattformar.

III. Att bidra med genetisk analysdata från avidentifierade bioprover till Genomic Data Commons (GDC), ett välkommenterat arkiv för cancermolekylära och kliniska data, för aktuell och framtida forskning; Prover kommer att annoteras med viktiga kliniska data, inklusive presentation, diagnos, stadieindelning, sammanfattande behandling och om möjligt resultat.

IV. För att samla formalinfixerad, paraffininbäddad (FFPE) vävnad, blod (för cellfri DNA-analys) och nukleinsyror som erhållits från patienter vid National Cancer Institute Biospecimen Bank (EET Biobank för tidig fas och experimentella kliniska prövningar).

DISPLAY: Detta är en fas I, dosökningsstudie av nivolumab följt av en fas II-studie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 kohorter.

KOHORT A: Patienterna får nivolumab intravenöst (IV) under 30 minuter på dag 1. Cykler upprepas var 28:e dag i upp till 1 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter genomgår också stereotaktisk radiokirurgi med flera fraktioner dag 1, 3 och 5.

KOHORT B: Patienterna får nivolumab IV under 30 minuter varannan vecka i 12 doser (6 månader) och sedan var fjärde vecka i ytterligare 6 månader. Patienterna får också ipilimumab IV under 90 minuter på dag 1. Behandling med ipilimumab upprepas var 6:e ​​vecka i 4 doser i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter genomgår stereotaktisk radiokirurgi med flera fraktioner dag 1, 3 och 5.

Patienterna genomgår hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) och blodprovtagning under hela studien. Patienter kan också genomgå ekokardiogram (ECHO) enligt klinisk indikation.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 100 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

38

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt bekräftat meningiom av världshälsoorganisationen (WHO) grad II-III som har återfallit efter tidigare strålbehandling med radiologiskt progressiv eller återkommande sjukdom
  • Patienter måste ha mätbar sjukdom, definierad som minst 1 lesion som kan mätas exakt i minst en dimension som >= 1 cm på hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) men med den maximala dimensionen =< 5 cm ELLER bruttotumörvolym < 20 cm^3. All återfallande sjukdom skulle behöva vara berättigad att behandlas med återbestrålning
  • Patienter måste genomgå minst en tidigare operation med tillgängliga arkiverade formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) tumörblock av det initiala eller återkommande meningeom. Om det finns flera tumörblockeringar från flera operationer, ska det senaste tumörblocket (och helst av den återfallande tumören efter initial strålbehandling) lämnas in. Om ett tumörblock inte finns tillgängligt kan ett alternativ med 20-30 ofärgade objektglas lämnas in istället. Anteckning om huruvida tumörblocket är före eller efter initial strålbehandling bör tillhandahållas
  • Tidigare initial strålbehandling kan inkludera extern strålning eller strålkirurgi, eller en kombination av båda. Den totala dosen av tidigare strålningsexponering för platsen för återkommande tumör (med hänsyn till återbestrålning) får dock inte vara mer än 70 Gy. Varaktigheten sedan den tidigare strålningsexponeringen för återbestrålningsplatsen måste vara minst 6 månader
  • Ålder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Leukocyter >= 3 000/mcL
  • Absolut antal neutrofiler >= 1 500/mcL
  • Blodplättar >= 100 000/mcL
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN)
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 2,5 x institutionell ULN
  • Serumkreatinin =< 1,5 x institutionell ULN ELLER glomerulär filtrationshastighet (GFR) >= 30 ml/min/1,73 m^2 för patienter med kreatininnivåer över 1,5 x institutionell normal

  • Effekterna av nivolumab och/eller ipilimumab på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning och eftersom strålbehandling är känt för att vara teratogen måste kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och män komma överens om att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet . WOCBP bör använda en adekvat metod för att undvika graviditet i 5 månader efter den sista dosen av prövningsläkemedlet. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter humant koriongonadotropin [HCG]) inom 24 timmar före påbörjad behandling med nivolumab. Kvinnor får inte amma. Män som är sexuellt aktiva med WOCBP måste använda valfri preventivmetod med en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år. Män som får nivolumab och som är sexuellt aktiva med WOCBP kommer att instrueras att följa preventivmedel under en period av 7 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten. Kvinnor som inte är i fertil ålder (d.v.s. som är postmenopausala eller kirurgiskt sterila samt azoosperma män) behöver inte preventivmedel

    • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) definieras som varje kvinna som har upplevt menarken och som inte har genomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller som inte är postmenopausal. Klimakteriet definieras kliniskt som 12 månaders amenorré hos en kvinna över 45 år i frånvaro av andra biologiska eller fysiologiska orsaker. Dessutom måste kvinnor under 55 år ha en dokumenterad nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) under 40 mIU/ml
    • WOCBP som får nivolumab kommer att instrueras att följa preventivmedel under en period av 5 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten. Män som får nivolumab och som är sexuellt aktiva med WOCBP kommer att instrueras att följa preventivmedel under en period av 7 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten. Dessa durationer har beräknats med den övre gränsen för halveringstiden för nivolumab (25 dagar) och baseras på protokollkravet att WOCBP använder preventivmedel under 5 halveringstider plus 30 dagar och män som är sexuellt aktiva med WOCBP använder preventivmedel för 5 halveringstider plus 100 dagar
    • Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke eller, om beslutsförmågan är försämrad, samtycke från en juridiskt auktoriserad representant (t.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått kemoterapi inom 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) innan de gick in i studien
  • Patienter som har genomgått strålbehandling (till platsen för återbestrålning) inom 6 månader innan de gick in i studien
  • Patienter som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av tidigare anti-cancerterapi (d.v.s. har kvarvarande toxicitet > grad 1); dock är alopeci, sensorisk neuropati =< grad 2 eller annan =< grad 2 som inte utgör en säkerhetsrisk baserat på utredarens bedömning acceptabla
  • Patienter som får andra undersökningsmedel
  • Patienter som tidigare har behandlats med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-CTLA-4 antikropp, eller någon annan antikropp eller läkemedel som är specifikt inriktad på T-cellssamstimulering eller immunkontroll. vägar
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som nivolumab och/eller ipilimumab
  • Historik med allvarlig överkänslighetsreaktion mot någon monoklonal antikropp
  • Nuvarande användning av immunsuppressiv medicin (UTOM för följande: Intranasala, inhalerade, topikala steroider eller lokal steroidinjektion [t.ex. intraartikulär injektion]; systemiska kortikosteroider i doser =< 4 mg/dag av dexametason eller motsvarande; steroider som premedicinering för överkänslighetsreaktioner [t.ex. premedicinering med datortomografi (CT)])
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven. Patienter med humant immunbristvirus (HIV) på stabil terapi med minimal virusmängd och patienter med hepatit B och hepatit C som har fått behandling med minimal virusmängd kommer dock att vara berättigade
  • Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom strålbehandling är teratogen och att effekten av nivolumab och/eller ipilimumab på det växande mänskliga fostret är okända. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till moderns behandling med nivolumab och/eller ipilimumab, bör amningen avbrytas om modern behandlas med nivolumab och/eller ipilimumab

  • Patienter med aktiv autoimmun sjukdom eller anamnes på autoimmun sjukdom som kan återkomma, vilket kan påverka vitala organfunktioner eller kräva immunsuppressiv behandling inklusive systemiska kortikosteroider, bör uteslutas. Dessa inkluderar men är inte begränsade till patienter med en historia av immunrelaterad neurologisk sjukdom, multipel skleros, autoimmun (demyeliniserande) neuropati, Guillain-Barres syndrom, myasthenia gravis; systemisk autoimmun sjukdom såsom systemisk lupus erythematosus (SLE), bindvävssjukdomar, sklerodermi, inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), Crohns, ulcerös kolit, hepatit; och patienter med en anamnes på toxisk epidermal nekrolys (TEN), Stevens-Johnsons syndrom eller fosfolipidsyndrom bör uteslutas på grund av risken för återfall eller exacerbation av sjukdomen. Patienter med vitiligo, endokrina brister inklusive tyreoidit som hanteras med ersättningshormoner inklusive fysiologiska kortikosteroider är berättigade. Patienter med reumatoid artrit och andra artropatier, Sjögrens syndrom och psoriasis kontrollerad med topikal medicinering och patienter med positiv serologi, såsom antinukleära antikroppar (ANA), anti-tyreoideaantikroppar bör utvärderas med avseende på närvaron av målorganengagemang och potentiellt behov av systemisk behandling men bör i övrigt vara berättigad

    • Patienter får anmäla sig om de har vitiligo, typ I-diabetes mellitus, kvarvarande hypotyreos på grund av autoimmuna tillstånd som endast kräver hormonersättning, psoriasis som inte kräver systemisk behandling eller tillstånd som inte förväntas återkomma i frånvaro av en extern trigger (utlösande händelse)
  • Tidigare organtransplantation inklusive allogen stamcellstransplantation
  • Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska tillstånd inklusive immunkolit, inflammatorisk tarmsjukdom, immunpneumonit, lungfibros eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar eller -beteende, eller laboratorieavvikelser som kan öka risken i samband med studien deltagande eller administrering av studiebehandling eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för att delta i denna studie
  • Levande vaccination inom 4 veckor efter den första dosen nivolumab och under prövning är förbjuden förutom administrering av inaktiverade vacciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A (nivolumab, strålkirurgi)
Patienterna får nivolumab IV under 30 minuter på dag 1. Cykler upprepas var 28:e dag i upp till 1 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också stereotaktisk radiokirurgi med flera fraktioner dag 1, 3 och 5. Patienterna genomgår hjärn-MRT och blodprovssamling under hela studien. Patienter kan också genomgå ECHO enligt klinisk indikation.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andra namn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling
Strålning: Stereotaktisk strålkirurgi
Genomgå stereotaktisk radiokirurgi med flera fraktioner
Andra namn:
  • Stereotaktisk extern strålbestrålning
  • stereotaktisk extern strålbehandling
  • Stereotaktisk strålbehandling
  • stereotaxisk strålbehandling
  • stereotaxisk strålkirurgi
  • SRS
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå hjärn-MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Ekokardiografitest
Genomgå Echo
Andra namn:
  • Ekokardiografi
  • EC
Experimentell: Kohort B (nivolumab, ipilimumab, strålkirurgi)
Patienterna får nivolumab IV under 30 minuter varannan vecka i 12 doser (6 månader) och sedan var fjärde vecka i ytterligare sex månader. Patienterna får också ipilimumab IV under 90 minuter på dag 1. Behandling med ipilimumab upprepas var 6:e ​​vecka i 4 doser i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter genomgår stereotaktisk radiokirurgi med flera fraktioner dag 1, 3 och 5. Patienter genomgår hjärn-MRT och blodprovssamling under hela studien. Patienter kan också genomgå ECHO enligt klinisk indikation.
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andra namn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Biologisk: Ipilimumab
Givet IV
Andra namn:
  • Anti-cytotoxisk T-lymfocyt-associerad antigen-4 monoklonal antikropp
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling
Strålning: Stereotaktisk strålkirurgi
Genomgå stereotaktisk radiokirurgi med flera fraktioner
Andra namn:
  • Stereotaktisk extern strålbestrålning
  • stereotaktisk extern strålbehandling
  • Stereotaktisk strålbehandling
  • stereotaxisk strålbehandling
  • stereotaxisk strålkirurgi
  • SRS
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå hjärn-MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Ekokardiografitest
Genomgå Echo
Andra namn:
  • Ekokardiografi
  • EC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad kombination av strålkirurgi och nivolumab plus eller minus ipilimumab (fas I)
Tidsram: Upp till 100 dagar
Upp till 100 dagar
Incidens av biverkningsprofil (fas I)
Tidsram: Upp till 100 dagar
Kommer att utvärderas av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Antalet och procentandelen av försökspersoner som upplever varje typ av biverkning kommer att tabuleras efter svårighetsgrad och förhållande till behandlingen. Om så är lämpligt kommer konfidensintervall att användas för att karakterisera uppskattningens precision. En komplett lista över biverkningar kommer också att tas i tabellform och kommer att ge detaljer inklusive svårighetsgrad, samband med behandling, början, varaktighet och resultat. Laboratoriedata mätt i kontinuerlig skala kommer att karakteriseras av sammanfattande statistik (medelvärde och standardavvikelse).
Upp till 100 dagar
Mål radiologiskt svar (fas II)
Tidsram: Upp till 100 dagar
Kommer att inkludera antingen fullständigt svar eller partiellt svar som bedöms på magnetisk resonansavbildning enligt de modifierade MacDonald -kriterierna. 80% konfidensintervall kommer att beräknas.
Upp till 100 dagar
Objektiv svarsfrekvens (Fas II)
Tidsram: Från behandlingens början genom minst två års uppföljning
Från behandlingens början genom minst två års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förloppsfri överlevnad
Tidsram: Från behandlingens början till 6 månader och 2 år
80% konfidensintervall kommer att utvärderas med hjälp av Kaplan-Meiers produktgränsmetoder.
Från behandlingens början till 6 månader och 2 år
Överlevnad överlag
Tidsram: Från behandlingens början genom minst två års uppföljning
80% konfidensintervall kommer att bedömas med Kaplan-Meiers produktgränsmetoder.
Från behandlingens början genom minst två års uppföljning
Varaktighet för totalt svar
Tidsram: Från behandlingens början genom minst två års uppföljning
Från behandlingens början genom minst två års uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av perifera T-celler
Tidsram: Baslinje upp till 100 dagar
Varje undergrupp av T-celler kommer att kvantifieras som en procentandel av den totala T-cellspopulationen genom normalisering till CD3+-celler. Linjär blandad modell för upprepade mätdata kommer att användas för att bedöma förändringen över tid såväl som skillnaderna mellan undergrupper (t.ex. responders vs non-responders) för immunogenicitet och andra biomarkörer (d.v.s. frekvensen av CD8+Ki67+PD1+ T- celler etc.). Receiver operating characteristic (ROC)-kurvor kommer också att användas för att bedöma den övergripande prediktiva förmågan och för att utforska de optimala gränspunkterna för baslinjebiomarkörer för att skilja responders kontra icke-responders.
Baslinje upp till 100 dagar
Neoantigen signatur
Tidsram: Upp till 100 dagar
Kommer att undersökas genom att jämföra skillnaderna i dessa biomarkörer mellan responders kontra icke-responders genom att använda t-test eller Mann-Whitneys rank-summetest som lämpligt. Permutationstest kommer att användas för att avgöra om den observerade skillnaden är större än vad som kan förväntas av en slump, medan nollfördelningen av teststatistik kommer att genereras med 10 000 permutationsprover där svarsstatusen slumpmässigt blandas om. Den observerade teststatistiken kommer att jämföras med nollfördelningarna. För varje utfall kommer det permuterade p-värdet att vara den del av permuterade prover som resulterade i en liten statistik än det ursprungliga urvalet.
Upp till 100 dagar
Deoxyribonukleinsyrasekvensering
Tidsram: Upp till 100 dagar
Kommer att utforskas genom att jämföra skillnaderna i avhandlingarna biomarkörer mellan svarare kontra icke-svarande som använder T-test eller Mann-Whitney rank-sumtest efter behov. Permutationstest kommer att användas för att bestämma om den observerade skillnaden är större än vad som kan förväntas av en slump, medan nollfördelningen av teststatistik kommer att genereras med 10 000 permutationsprover där svarstatus kommer att blandas slumpmässigt. Den observerade teststatistiken kommer att jämföras med nollfördelningarna. För varje resultat kommer det permuterade p-värdet att vara fraktionen av permuterade prover som resulterade i en liten statistik än det ursprungliga provet.
Upp till 100 dagar
Ribonukleinsyrauttryck
Tidsram: Upp till 100 dagar
Kommer att utforskas genom att jämföra skillnaderna i avhandlingarna biomarkörer mellan svarare kontra icke-svarande som använder T-test eller Mann-Whitney rank-sumtest efter behov. Permutationstest kommer att användas för att bestämma om den observerade skillnaden är större än vad som kan förväntas av en slump, medan nollfördelningen av teststatistik kommer att genereras med 10 000 permutationsprover där svarstatus kommer att blandas slumpmässigt. Den observerade teststatistiken kommer att jämföras med nollfördelningarna. För varje resultat kommer det permuterade p-värdet att vara fraktionen av permuterade prover som resulterade i en liten statistik än det ursprungliga provet.
Upp till 100 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jiayi Huang, Yale University Cancer Center LAO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

19 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

19 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Första postat (Faktisk)

30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2018-01560 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UM1CA186704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 201901009
  • 10186 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIH -policyn. För mer information om hur klinisk prövningsdata delas, åtkomst till länken till sidan NIH Data Sharing Policy

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Grad 2 Meningiom

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera