Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metabolisk kost för att förebygga återfall vid anorexia nervosa

14 juni 2023 uppdaterad av: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Detta är en interventionsstudie som kommer att testa säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av Metabolic Diet, som utformades som en behandling för kvinnor med anorexia nervosa för att förbli viktstabila efter att de har återställts från låg vikt. Deltagare kommer att vara vuxna kvinnor med anorexia nervosa som nyligen har återställts till normalvikt och vuxna kvinnor utan historia av ätstörningar. Efter inskrivningen kommer deltagarna att börja träffas varje vecka med en registrerad dietist för att implementera den metaboliska dieten i deras dagliga liv, och kommer att få medicinsk övervakning för följsamhet, biverkningar, förändringar i metaboliska eller psykologiska parametrar och viktstabilitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien planerar att registrera totalt 20 försökspersoner från det bredare området New York City till ett 8-veckors ätbeteendeprogram. Av de 20 kommer 10 att vara viktåterställda patienter med anorexia nervosa (WR-AN) och de övriga 10 kommer att vara ålders-, köns- och kroppsmassaindex (dvs. vikt) matchade friska kontroller (HC).

Den primära studieinterventionen är ett ätbeteendeprogram kallat Metabolic Diet, som syftar till att ändra andelen makronäringsämnen i deras måltider för att införliva högre fetthalt och sänka kolhydratinnehållet för att begränsa fluktuationer i cirkulerande blodsockernivåer under dagen, vilket kan bidra till ett återfall i anorexia nervosa. Deltagarna kommer att vägledas att påbörja den metaboliska dieten efter de första 2 individuella studiebesöken, och varaktigheten av den primära interventionen är i 8 veckor. Som en del av interventionen kommer varje försöksperson att föra en matlogg och mäta urinketonerna hemma, som de kommer att diskutera med studieleverantörerna under veckovisa besök. Varje ämne kommer att träffas individuellt med studiedietist och med studieläkare varje vecka. Vid dessa besök kommer matloggar och ketonloggar att granskas så att försökspersonernas efterlevnad av den metaboliska kosten kan bedömas och underlättas.

Undersökningar och labbarbete genomförs under screening, vecka 4 och vecka 8.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tom Hildebrandt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Ålder minst 18 och inte över 40
  • BMI på eller över 18,5 kg/m2
  • Talar engelska
  • Medicinskt stabil, som godkänts av en legitimerad läkare, med vitala tecken och första blodtagningar
  • Historik med DSM-5-diagnos av Anorexia Nervosa (endast WR-AN)
  • Viktåterställd från undervikt BMI (under 18,5 kg/m2) under de senaste 6 månaderna (endast WR-AN)

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande/livstidsdiagnos av DSM-5 psykotiska störningar, bipolära störningar
  • Aktiva DSM-5-missbruksstörningar

  • På mediciner som kan påverka ämnesomsättningen

    * Försökspersonerna ska vara fria från alla mediciner som kan påverka ämnesomsättningen, som diskuterats med studieläkaren, i 2 veckor före det primära studiebesöket för glukosfunktionstestning.

  • Historik av självmordsförsök inom de senaste 6 månaderna eller akut självmordsrisk
  • Betydande aktuell medicinsk sjukdom eller metabola tillstånd, inklusive diabetes mellitus och graviditet
  • Aktuell/livstidsdiagnos av DSM-5 ätstörningar (endast HC)
  • Aktiva DSM-5 depressiva sjukdomar (endast HC)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kvinnor med anorexia nervosa
vuxna kvinnor med anorexia nervosa som nyligen har återställts till normalvikt
Kosttillskott: Metabolisk kost
Metabolisk kost inkluderar att öka mängden mat med hög fetthalt och att minska mängden mat som kan orsaka ökat flöde av blodsockernivåer. Matloggar och ketonloggar kommer att granskas varje vecka under de 8 veckorna av interventionen.
Aktiv komparator: Kvinnor utan historia av ätstörningar
vuxna kvinnor utan historia av ätstörningar
Kosttillskott: Metabolisk kost
Metabolisk kost inkluderar att öka mängden mat med hög fetthalt och att minska mängden mat som kan orsaka ökat flöde av blodsockernivåer. Matloggar och ketonloggar kommer att granskas varje vecka under de 8 veckorna av interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar
Tidsram: 10 veckor
Säkerheten vid intervention kommer att mätas med antal biverkningar som rapporterats under 10 veckor. Biverkningar kommer att dokumenteras under vart och ett av de åtta veckovisa läkarbesöken.
10 veckor
Procent färdigställande av mat
Tidsram: 10 veckor
Tolerabiliteten av intervention kommer att mätas med hjälp av procentuell komplettering av mat under 10 veckor. Loggar samlas in under vart och ett av de 8 veckovisa läkarbesöken.
10 veckor
Procent fullbordande av ketonloggar
Tidsram: Baslinje till 10 veckor
Tolerabiliteten av intervention kommer att mätas med hjälp av procentuell komplettering av ketonloggar under 10 veckor. Loggar samlas in under vart och ett av de 8 veckovisa läkarbesöken.
Baslinje till 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Vikt kommer att beräknas med hjälp av baslinjevikten och vikten vid 10-veckorsbedömningen. Vikten kommer att ligga under vart och ett av de 8 veckovisa läkarbesöken.
Baslinje och 10 veckor
Ändring i frågeformulär för ätstörningsundersökning (EDE-Q)
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Förändringar i dietbeteende med hjälp av Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q). Bekymmer med dietbegränsning, ätning, form och vikt mäts med EDE-Q vid flera tidpunkter. Underskalor för dietbegränsning, ätande, form och vikt (underskalor sträcker sig från 0-6) summeras och divideras sedan med det totala antalet underskalor (4) för att skapa en global poäng (total skala 0 till 6). Högre poäng på den globala skalan och underskalor indikerar mer problematiska ätbeteenden och attityder. Förändringar i EDE-Qs globala poäng kommer att beräknas med baslinje- och 10-veckorsbedömningar.
Baslinje och 10 veckor
Ändringar i ångest med Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Intensiteten och de fysiska symtomen på ångest är mätningar med BAI vid baslinjen och 10 veckor. Poängen kan variera från 0 till 63. Högre poäng indikerar mer intensiva ångestsymtom. Förändringar i BAI-poängen kommer att beräknas med hjälp av baslinjerna och 10 veckors bedömningar.
Baslinje och 10 veckor
Förändringar i humör med hjälp av Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Depression mäts med QIDS vid baslinjen och 10 veckor. Poängen kan variera från 0 till 27. Högre poäng indikerar en högre svårighetsgrad av depression. Förändringar i QIDS-poängen kommer att beräknas med hjälp av baslinjerna och 10-veckorsbedömningar.
Baslinje och 10 veckor
Förändringar i kliniska funktionsnedsättningar med hjälp av Clinical Impairment Assessment (CIA)
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Psykosocial funktion från ätstörningar mäts med hjälp av CIA. Poäng varierar från 0 till 48. Högre poäng indikerar mer funktionsnedsättning i samband med en ätstörning.
Baslinje och 10 veckor
Förändringar i livskvalitet med hjälp av frågeformuläret QLESQ (Question of Life Enjoyment and Satisfaction) från baslinjen till 10 veckor
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Livskvalitet mäts med QLESQ. Poäng varierar från 14 till 70 och högre poäng indikerar en kvalitet.
Baslinje och 10 veckor
Förändringar i koldioxid (CO2)
Tidsram: Baslinje och 10 veckor

Laboratorietestet för att mäta mängden koldioxid i den flytande delen av blodet, kallat serum.

I kroppen finns det mesta av CO2 i form av ett ämne som kallas bikarbonat (HCO3-). Därför är CO2-blodprovet verkligen ett mått på blodets bikarbonatnivå.
Baslinje och 10 veckor
Förändringar i kaliumnivån
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Kaliumtest mäter mängden kalium i vätskedelen (serum) av blodet. Kalium (K+) hjälper nerver och muskler att kommunicera. Det hjälper också till att flytta näringsämnen in i cellerna och avfallsprodukter ut ur cellerna.
Baslinje och 10 veckor
Förändringar i natriumnivån
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Natriumblodprovet mäter koncentrationen av natrium i blodet.
Baslinje och 10 veckor
Förändringar i klorid
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Klorid är en typ av elektrolyt. Det fungerar med andra elektrolyter som kalium, natrium och koldioxid (CO2). Dessa ämnen hjälper till att hålla en korrekt balans av kroppsvätskor och upprätthålla kroppens syra-basbalans.
Baslinje och 10 veckor
Förändringar i kalcium
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Kalciumblodprovet mäter nivån av kalcium i blodet. Alla celler behöver kalcium för att fungera. Kalcium hjälper till att bygga starka ben och tänder. Det är viktigt för hjärtfunktionen och hjälper till med muskelsammandragning, nervsignalering och blodpropp.
Baslinje och 10 veckor
Förändringar i kreatin
Tidsram: Baslinje och 10 veckor

Kreatininblodprovet mäter nivån av kreatinin i blodet. Kreatinin är en kemisk avfallsprodukt av kreatin. Kreatin är en kemikalie som tillverkas av kroppen och används för att tillföra energi främst till muskler.

Detta test görs för att se hur väl dina njurar fungerar. Kreatinin avlägsnas från kroppen helt och hållet av njurarna. Om njurfunktionen inte är normal kommer kreatininnivån i ditt blod att öka. Detta beror på att mindre kreatinin utsöndras genom din urin.
Baslinje och 10 veckor
Förändringar i blodureakväve (BUN)
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Ureakväve är det som bildas när protein bryts ner. BUN-testet mäter mängden ureakväve i blodet och görs ofta för att kontrollera njurfunktionen.
Baslinje och 10 veckor
Förändringar i antal vitt blod (WBC)
Tidsram: Baslinje och 10 veckor

Antal vita blodkroppar är ett blodprov för att mäta antalet vita blodkroppar (WBC) i blodet.

WBC kallas också leukocyter. De hjälper till att bekämpa infektioner.
Baslinje och 10 veckor
Förändringar i rött blodvärde (RBC)
Tidsram: Baslinje och 10 veckor

Ett RBC-antal är ett blodprov som mäter mängden röda blodkroppar (RBC).

RBC innehåller hemoglobin, som transporterar syre. Hur mycket syre kroppsvävnaderna får beror på mängden röda blodkroppar och hur väl de fungerar.
Baslinje och 10 veckor
Förändringar i hemoglobin
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Hemoglobin är ett protein i röda blodkroppar som transporterar syre. Hemoglobintestet mäter hur mycket hemoglobin som finns i ditt blod.
Baslinje och 10 veckor
Förändringar i hematokrit
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Hematokrit är ett blodprov som mäter hur mycket av en persons blod som består av röda blodkroppar. Denna mätning beror på antalet och storleken på de röda blodkropparna.
Baslinje och 10 veckor
Förändringar i blodplättar
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Ett trombocytantal är ett labbtest för att mäta hur många blodplättar som finns i blodet. Blodplättar är delar av blodet som hjälper blodet att koagulera. De är mindre än röda eller vita blodkroppar.
Baslinje och 10 veckor
Förändringar i hemoglobin A1c
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
A1C är ett labbtest som visar den genomsnittliga nivån av blodsocker (glukos) under de senaste 3 månaderna. Det visar hur väl en person kontrollerar ditt blodsocker för att förhindra komplikationer från diabetes.
Baslinje och 10 veckor
Förändringar i glukos
Tidsram: Baslinje och 10 veckor

Ett blodsockertest mäter mängden socker som kallas glukos i blodet. Glukos är en viktig energikälla för de flesta celler i kroppen, inklusive hjärnceller. Glukos är en byggsten för kolhydrater. Kolhydrater omvandlas snabbt till glukos i kroppen. Detta kan höja blodsockernivån.

Hormoner som bildas i kroppen hjälper till att kontrollera blodsockernivån.
Baslinje och 10 veckor
Förändringar i totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Kolesterol är ett fett (även kallat lipid) som din kropp behöver för att fungera korrekt. För mycket dåligt kolesterol kan öka din chans att få hjärtsjukdomar, stroke och andra problem.
Baslinje och 10 veckor
Förändringar i högdensitetslipoprotein (HDL-kolesterol)
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
HDL är en av de tre huvudtyperna av lipoproteiner och en del av lipidpanelen.
Baslinje och 10 veckor
Förändringar i lågdensitetslipoprotein (LDL-kolesterol)
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
LDL är en av de tre huvudtyperna av lipoproteiner och en del av lipidpanelen.
Baslinje och 10 veckor
Förändringar i triglycerider
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Triglyceridnivån är ett blodprov för att mäta mängden triglycerider i blodet. Triglycerider är en typ av fett.
Baslinje och 10 veckor
Förändringar i aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Aspartataminotransferas (AST) blodprov mäter nivån av enzymet AST i blodet. AST är ett enzym som finns i höga nivåer i levern, hjärtat och musklerna. Det finns också i mindre mängder i andra vävnader. Ett enzym är ett protein som orsakar en specifik kemisk förändring i kroppen.
Baslinje och 10 veckor
Förändringar i alanintransaminas (ALT)
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Blodprovet alanintransaminas (ALT) mäter nivån av enzymet ALT i blodet. ALT är ett enzym som finns i höga nivåer i levern. Ett enzym är ett protein som orsakar en specifik kemisk förändring i kroppen.
Baslinje och 10 veckor
Förändringar i albumin
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
Albumin är ett protein som tillverkas av levern. Ett serumalbumintest mäter mängden av detta protein i den klara flytande delen av blodet.
Baslinje och 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

  • Huvudutredare: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2022

Första postat (Faktisk)

19 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY-20-01956

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade uppgifter kan göras tillgängliga på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anorexia nervosa

Kliniska prövningar på Metabolisk kost

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera