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Dieta metabolica per la prevenzione delle ricadute nell'anoressia nervosa

14 giugno 2023 aggiornato da: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Questo è uno studio interventistico che testerà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della Dieta Metabolica, che è stata concepita come trattamento per le donne con anoressia nervosa per mantenere un peso stabile dopo che sono state ripristinate dal basso peso. I partecipanti saranno donne adulte con anoressia nervosa che sono state recentemente ripristinate al peso normale e donne adulte senza storia di disturbi alimentari. Dopo l'iscrizione, i partecipanti inizieranno a incontrarsi settimanalmente con un dietista registrato per implementare la Dieta Metabolica nella loro vita quotidiana e riceveranno un monitoraggio medico per l'aderenza, gli effetti collaterali, i cambiamenti nei parametri metabolici o psicologici e la stabilità del peso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il piano di studio prevede l'arruolamento di un totale di 20 soggetti provenienti dalla più ampia area di New York City in un programma comportamentale alimentare di 8 settimane. Dei 20, 10 saranno pazienti con anoressia nervosa (WR-AN) e gli altri 10 saranno età, sesso e indice di massa corporea (es. peso) abbinati a controlli sani (HC).

L'intervento principale dello studio è un programma comportamentale alimentare chiamato Dieta metabolica, che ha lo scopo di modificare la proporzione di macronutrienti nei loro pasti per incorporare un contenuto di grassi più elevato e ridurre il contenuto di carboidrati per limitare le fluttuazioni dei livelli di glucosio nel sangue circolante durante il giorno, che possono contribuire alla ricaduta dell'anoressia nervosa. I partecipanti saranno guidati per iniziare la dieta metabolica dopo le prime 2 visite di studio individuali e la durata dell'intervento primario è di 8 settimane. Come parte dell'intervento, ogni soggetto terrà un diario alimentare e misurerà i chetoni urinari a casa, che discuteranno con i fornitori dello studio durante le visite settimanali. Ogni soggetto incontrerà individualmente con il Dietista dello Studio e con il Medico dello Studio su base settimanale. In queste visite, i registri alimentari e i registri dei chetoni verranno rivisti in modo da valutare e facilitare l'adesione dei soggetti alla dieta metabolica.

I sondaggi e il lavoro di laboratorio vengono completati durante lo screening, la settimana 4 e la settimana 8.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tom Hildebrandt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età minima 18 anni e non superiore a 40 anni
  • BMI pari o superiore a 18,5 kg/m2
  • Parla inglese
  • Stabile dal punto di vista medico, come autorizzato da un medico autorizzato, con segni vitali e prelievi di sangue iniziali
  • Storia della diagnosi DSM-5 di anoressia nervosa (solo WR-AN)
  • Ripristino del peso da BMI sottopeso (inferiore a 18,5 kg/m2) negli ultimi 6 mesi (solo WR-AN)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale / a vita dei disturbi psicotici del DSM-5, disturbi bipolari
  • Disturbi da uso di sostanze attive del DSM-5

  • Su farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo

    *I soggetti devono essere liberi da qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare il metabolismo, come discusso con il medico dello studio, per 2 settimane prima della visita di studio primaria per il test della funzionalità del glucosio.

  • Storia di tentativo di suicidio nei 6 mesi precedenti o rischio di suicidio acuto
  • Malattia medica attuale significativa o condizioni metaboliche, inclusi diabete mellito e gravidanza
  • Diagnosi attuale/a vita dei disturbi alimentari DSM-5 (solo HC)
  • Disturbi depressivi attivi DSM-5 (solo HC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Donne con anoressia nervosa
donne adulte con anoressia nervosa che sono state recentemente ripristinate al peso normale
Integratore alimentare: Dieta metabolica
La dieta metabolica include l'aumento della quantità di cibi ricchi di grassi e la diminuzione della quantità di alimenti che possono causare un aumento del flusso dei livelli di glucosio nel sangue. I registri alimentari e i registri dei chetoni saranno rivisti settimanalmente durante le 8 settimane dell'intervento.
Comparatore attivo: Donne senza storia di disturbi alimentari
donne adulte senza storia di disturbi alimentari
Integratore alimentare: Dieta metabolica
La dieta metabolica include l'aumento della quantità di cibi ricchi di grassi e la diminuzione della quantità di alimenti che possono causare un aumento del flusso dei livelli di glucosio nel sangue. I registri alimentari e i registri dei chetoni saranno rivisti settimanalmente durante le 8 settimane dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 10 settimane
La sicurezza dell'intervento sarà misurata dal numero di eventi avversi riportati nell'arco di 10 settimane. Gli eventi avversi saranno documentati durante ciascuna delle 8 visite mediche settimanali.
10 settimane
Percentuale di completamento del cibo
Lasso di tempo: 10 settimane
La tollerabilità dell'intervento sarà misurata utilizzando la percentuale di completamento del cibo nell'arco di 10 settimane. I registri vengono raccolti durante ciascuna delle 8 visite cliniche settimanali.
10 settimane
Percentuale di completamento dei log dei chetoni
Lasso di tempo: Basale a 10 settimane
La tollerabilità dell'intervento sarà misurata utilizzando la percentuale di completamento dei log dei chetoni nell'arco di 10 settimane. I registri vengono raccolti durante ciascuna delle 8 visite cliniche settimanali.
Basale a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
Il peso verrà calcolato utilizzando il peso basale e il peso alla valutazione di 10 settimane. Il peso sarà durante ciascuna delle 8 visite cliniche settimanali.
Basale e 10 settimane
Cambiamento nel questionario d'esame sui disturbi alimentari (EDE-Q)
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
Cambiamenti nel comportamento alimentare utilizzando il questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q). I problemi di contenimento dietetico, alimentazione, forma e peso vengono misurati con l'EDE-Q in più punti temporali. Le sottoscale relative a restrizioni dietetiche, alimentazione, forma e peso (le sottoscale vanno da 0 a 6) vengono sommate e quindi divise per il numero totale di sottoscale (4) per creare un punteggio globale (scala totale da 0 a 6). Punteggi più alti su scala globale e sottoscale indicano comportamenti e atteggiamenti alimentari più problematici. Le variazioni del punteggio globale EDE-Q verranno calcolate utilizzando la linea di base e le valutazioni a 10 settimane.
Basale e 10 settimane
Cambiamenti nell'ansia usando il Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
L'intensità e i sintomi fisici dell'ansia sono misurati con il BAI al basale e a 10 settimane. I punteggi possono variare da 0 a 63. Punteggi più alti indicano sintomi di ansia più intensi. Le variazioni nel punteggio BAI saranno calcolate utilizzando le linee di base e le valutazioni a 10 settimane.
Basale e 10 settimane
Cambiamenti di umore utilizzando il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
La depressione viene misurata con il QIDS al basale e a 10 settimane. I punteggi possono variare da 0 a 27. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione. Le variazioni del punteggio QIDS verranno calcolate utilizzando i valori di base e le valutazioni a 10 settimane.
Basale e 10 settimane
Cambiamenti nelle menomazioni cliniche utilizzando il Clinical Impairment Assessment (CIA)
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
Il funzionamento psicosociale dei disturbi alimentari viene misurato utilizzando la CIA. I punteggi vanno da 0 a 48. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione associata a un disturbo alimentare.
Basale e 10 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita utilizzando il questionario QLESQ (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire) dal basale a 10 settimane
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
La qualità della vita viene misurata utilizzando il QLESQ. I punteggi vanno da 14 a 70 e i punteggi più alti indicano una qualità.
Basale e 10 settimane
Variazioni di anidride carbonica (CO2)
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane

Il test di laboratorio per misurare la quantità di anidride carbonica nella parte liquida del sangue, chiamata siero.

Nel corpo, la maggior parte della CO2 è sotto forma di una sostanza chiamata bicarbonato (HCO3-). Pertanto, l'analisi del sangue CO2 è in realtà una misura del livello di bicarbonato nel sangue.
Basale e 10 settimane
Cambiamenti nel livello di potassio
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
Il test del potassio misura la quantità di potassio nella porzione fluida (siero) del sangue. Il potassio (K+) aiuta i nervi ei muscoli a comunicare. Aiuta anche a spostare i nutrienti nelle cellule e i prodotti di scarto fuori dalle cellule.
Basale e 10 settimane
Cambiamenti nel livello di sodio
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
L'analisi del sangue del sodio misura la concentrazione di sodio nel sangue.
Basale e 10 settimane
Cambiamenti di cloruro
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
Il cloruro è un tipo di elettrolita. Funziona con altri elettroliti come potassio, sodio e anidride carbonica (CO2). Queste sostanze aiutano a mantenere il corretto equilibrio dei fluidi corporei ea mantenere l'equilibrio acido-base del corpo.
Basale e 10 settimane
Cambiamenti nel calcio
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
L'analisi del sangue del calcio misura il livello di calcio nel sangue. Tutte le cellule hanno bisogno di calcio per funzionare. Il calcio aiuta a costruire ossa e denti forti. È importante per la funzione cardiaca e aiuta con la contrazione muscolare, la segnalazione nervosa e la coagulazione del sangue.
Basale e 10 settimane
Cambiamenti nella creatina
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane

L'analisi del sangue della creatinina misura il livello di creatinina nel sangue. La creatinina è un prodotto chimico di scarto della creatina. La creatina è una sostanza chimica prodotta dal corpo e viene utilizzata per fornire energia principalmente ai muscoli.

Questo test viene eseguito per vedere come funzionano i tuoi reni. La creatinina viene rimossa dal corpo interamente dai reni. Se la funzione renale non è normale, il livello di creatinina nel sangue aumenterà. Questo perché meno creatinina viene escreta attraverso l'urina.
Basale e 10 settimane
Cambiamenti nell'azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
L'azoto ureico è ciò che si forma quando le proteine ​​si scompongono. Il test BUN misura la quantità di azoto ureico nel sangue e viene spesso eseguito per controllare la funzionalità renale.
Basale e 10 settimane
Cambiamenti nella conta dei globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane

La conta leucocitaria è un esame del sangue per misurare il numero di globuli bianchi (globuli bianchi) nel sangue.

I globuli bianchi sono anche chiamati leucociti. Aiutano a combattere le infezioni.
Basale e 10 settimane
Cambiamenti nella conta dei globuli rossi (RBC)
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane

Un conteggio dei globuli rossi è un esame del sangue che misura la quantità di globuli rossi (globuli rossi).

I globuli rossi contengono emoglobina, che trasporta l'ossigeno. La quantità di ossigeno che ricevono i tessuti del corpo dipende dalla quantità di globuli rossi e da quanto bene funzionano.
Basale e 10 settimane
Alterazioni dell'emoglobina
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
L'emoglobina è una proteina nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno. Il test dell'emoglobina misura la quantità di emoglobina presente nel sangue.
Basale e 10 settimane
Cambiamenti nell'ematocrito
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
L'ematocrito è un esame del sangue che misura la quantità di sangue di una persona costituita da globuli rossi. Questa misurazione dipende dal numero e dalla dimensione dei globuli rossi.
Basale e 10 settimane
Cambiamenti nelle piastrine
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
Un conteggio delle piastrine è un test di laboratorio per misurare quante piastrine ci sono nel sangue. Le piastrine sono parti del sangue che aiutano la coagulazione del sangue. Sono più piccoli dei globuli rossi o bianchi.
Basale e 10 settimane
Cambiamenti nell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
A1C è un test di laboratorio che mostra il livello medio di zucchero nel sangue (glucosio) nei 3 mesi precedenti. Mostra quanto bene una persona controlla la glicemia per aiutare a prevenire le complicazioni del diabete.
Basale e 10 settimane
Cambiamenti nel glucosio
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane

Un test della glicemia misura la quantità di uno zucchero chiamato glucosio nel sangue. Il glucosio è una delle principali fonti di energia per la maggior parte delle cellule del corpo, comprese le cellule cerebrali. Il glucosio è un elemento costitutivo dei carboidrati. I carboidrati vengono rapidamente trasformati in glucosio nel corpo. Questo può aumentare il livello di glucosio nel sangue.

Gli ormoni prodotti nel corpo aiutano a controllare il livello di glucosio nel sangue.
Basale e 10 settimane
Cambiamenti nel colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
Il colesterolo è un grasso (chiamato anche lipide) di cui il tuo corpo ha bisogno per funzionare correttamente. Troppo colesterolo cattivo può aumentare le possibilità di contrarre malattie cardiache, ictus e altri problemi.
Basale e 10 settimane
Cambiamenti nelle lipoproteine ​​ad alta densità (colesterolo HDL)
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
L'HDL è uno dei tre principali tipi di lipoproteine ​​e fa parte del pannello lipidico.
Basale e 10 settimane
Cambiamenti nelle lipoproteine ​​a bassa densità (colesterolo LDL)
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
LDL è uno dei tre principali tipi di lipoproteine ​​e fa parte del pannello lipidico.
Basale e 10 settimane
Cambiamenti nei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
Il livello di trigliceridi è un esame del sangue per misurare la quantità di trigliceridi nel sangue. I trigliceridi sono un tipo di grasso.
Basale e 10 settimane
Cambiamenti nell'aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
L'analisi del sangue dell'aspartato aminotransferasi (AST) misura il livello dell'enzima AST nel sangue. L'AST è un enzima presente in alti livelli nel fegato, nel cuore e nei muscoli. Si trova anche in quantità minori in altri tessuti. Un enzima è una proteina che provoca uno specifico cambiamento chimico nel corpo.
Basale e 10 settimane
Cambiamenti nell'alanina transaminasi (ALT)
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
L'analisi del sangue dell'alanina transaminasi (ALT) misura il livello dell'enzima ALT nel sangue. L'ALT è un enzima presente in un livello elevato nel fegato. Un enzima è una proteina che provoca uno specifico cambiamento chimico nel corpo.
Basale e 10 settimane
Cambiamenti nell'albumina
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
L'albumina è una proteina prodotta dal fegato. Un test dell'albumina sierica misura la quantità di questa proteina nella parte liquida chiara del sangue.
Basale e 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-20-01956

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi possono essere resi disponibili su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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