Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabool dieet voor terugvalpreventie bij anorexia nervosa

14 juni 2023 bijgewerkt door: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dit is een interventionele studie die de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid zal testen van het Metabolic Diet, dat is ontworpen als een behandeling voor vrouwen met anorexia nervosa om hun gewicht stabiel te houden nadat ze zijn hersteld van een laag gewicht. Deelnemers zijn volwassen vrouwen met anorexia nervosa die onlangs weer op normaal gewicht zijn gekomen en volwassen vrouwen zonder voorgeschiedenis van eetstoornissen. Na inschrijving zullen deelnemers wekelijks een ontmoeting hebben met een geregistreerde diëtist om het metabolische dieet in hun dagelijks leven te implementeren, en zullen ze medische controle krijgen op therapietrouw, bijwerkingen, veranderingen in metabole of psychologische parameters en gewichtsstabiliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het studieplan is om in totaal 20 proefpersonen uit de wijdere omgeving van New York City in te schrijven voor een 8 weken durend eetgedragsprogramma. Van de 20 zullen er 10 gewichtsherstelpatiënten zijn met anorexia nervosa (WR-AN) en de andere 10 zullen leeftijd-, geslachts- en body mass index (d.w.z. gewicht) gematchte gezonde controles (HC).

De primaire studie-interventie is een eetgedragsprogramma genaamd Metabolic Diet, dat tot doel heeft het aandeel macronutriënten in hun maaltijden te veranderen om een ​​hoger vetgehalte op te nemen en het koolhydraatgehalte te verlagen om fluctuaties in de circulerende bloedglucosewaarden gedurende de dag te beperken, wat kan bijdragen aan een terugval van anorexia nervosa. Na de eerste 2 individuele studiebezoeken worden de deelnemers begeleid om met het metabole dieet te beginnen, en de duur van de primaire interventie is 8 weken. Als onderdeel van de interventie houdt elke proefpersoon een voedsellogboek bij en meet hij thuis de ketonen in de urine, die hij tijdens wekelijkse bezoeken met de studieverstrekkers zal bespreken. Elke proefpersoon heeft wekelijks een individueel overleg met de studiediëtist en met de studiearts. Tijdens deze bezoeken zullen voedsellogboeken en ketonlogboeken worden beoordeeld, zodat de naleving van het metabole dieet door proefpersonen kan worden beoordeeld en vergemakkelijkt.

Enquêtes en laboratoriumwerk worden uitgevoerd tijdens de screening, week 4 en week 8.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tom Hildebrandt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd minimaal 18 en niet ouder dan 40
  • BMI op of boven 18,5 kg/m2
  • Spreekt Engels
  • Medisch stabiel, zoals goedgekeurd door een bevoegd arts, met vitale functies en eerste bloedafnames
  • Geschiedenis van de DSM-5-diagnose van anorexia nervosa (alleen WR-AN)
  • Gewicht hersteld van ondergewicht BMI (minder dan 18,5 kg/m2) in de afgelopen 6 maanden (alleen WR-AN)

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige/levenslange diagnose van DSM-5 psychotische stoornissen, bipolaire stoornissen
  • Actieve stoornissen in het gebruik van middelen uit de DSM-5

  • Over medicijnen die de stofwisseling kunnen beïnvloeden

    *De proefpersonen moeten gedurende 2 weken voorafgaand aan het primaire onderzoeksbezoek voor glucosefunctietesten vrij zijn van medicijnen die het metabolisme kunnen beïnvloeden, zoals besproken met de onderzoeksarts.

  • Geschiedenis van suïcidepoging in de afgelopen 6 maanden of acuut suïciderisico
  • Significante huidige medische ziekte of metabole aandoeningen, waaronder diabetes mellitus en zwangerschap
  • Huidige/levenslange diagnose van DSM-5 eetstoornissen (alleen HC)
  • Actieve DSM-5 depressieve stoornissen (alleen HC)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vrouwen met anorexia nervosa
volwassen vrouwen met anorexia nervosa die onlangs weer op normaal gewicht zijn gekomen
Voedingssupplement: Metabool dieet
Metabool dieet omvat het verhogen van de hoeveelheid voedsel met een hoog vetgehalte en het verminderen van de hoeveelheid voedsel die een verhoogde flux in de bloedglucosewaarden kan veroorzaken. Voedsellogboeken en ketonenlogboeken zullen wekelijks worden beoordeeld gedurende de 8 weken van de interventie.
Actieve vergelijker: Vrouwen zonder voorgeschiedenis van eetstoornissen
volwassen vrouwen zonder voorgeschiedenis van eetstoornissen
Voedingssupplement: Metabool dieet
Metabool dieet omvat het verhogen van de hoeveelheid voedsel met een hoog vetgehalte en het verminderen van de hoeveelheid voedsel die een verhoogde flux in de bloedglucosewaarden kan veroorzaken. Voedsellogboeken en ketonenlogboeken zullen wekelijks worden beoordeeld gedurende de 8 weken van de interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 weken
De veiligheid van de interventie wordt gemeten aan de hand van het aantal bijwerkingen dat gedurende 10 weken is gemeld. Bijwerkingen worden gedocumenteerd tijdens elk van de 8 wekelijkse clinicusbezoeken.
10 weken
Percentage voltooiing van voedsel
Tijdsspanne: 10 weken
De verdraagbaarheid van de interventie zal worden gemeten aan de hand van het percentage voltooiing van voedsel gedurende 10 weken. Logboeken worden verzameld tijdens elk van de 8 wekelijkse clinicusbezoeken.
10 weken
Percentage voltooiing van ketonenlogboeken
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
De verdraagbaarheid van de interventie zal worden gemeten aan de hand van het percentage voltooide ketonenlogboeken over 10 weken. Logboeken worden verzameld tijdens elk van de 8 wekelijkse clinicusbezoeken.
Basislijn tot 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
Het gewicht wordt berekend aan de hand van het basisgewicht en het gewicht bij de beoordeling na 10 weken. Het gewicht zal plaatsvinden tijdens elk van de 8 wekelijkse clinicbezoeken.
Basislijn en 10 weken
Verandering in vragenlijst voor eetstoornisonderzoek (EDE-Q)
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
Veranderingen in voedingsgedrag met behulp van de eetstoornisonderzoeksvragenlijst (EDE-Q). Beperking van het dieet, problemen met eten, vorm en gewicht worden op meerdere tijdstippen gemeten met de EDE-Q. Subschalen voor dieetbeperking, eten, vorm en gewicht (subschalen variëren van 0-6) zorgen worden opgeteld en vervolgens gedeeld door het totale aantal subschalen (4) om een ​​globale score te creëren (totale schaal 0 tot 6). Hogere scores op de globale schaal en subschalen wijzen op meer problematisch eetgedrag en -attitudes. Veranderingen in de globale EDE-Q-score worden berekend aan de hand van de baseline- en 10-weekse beoordelingen.
Basislijn en 10 weken
Veranderingen in angst met behulp van de Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
De intensiteit en fysieke symptomen van angst zijn metingen met de BAI bij baseline en na 10 weken. Scores kunnen variëren van 0 tot 63. Hogere scores duiden op meer intense angstsymptomen. Veranderingen in de BAI-score worden berekend aan de hand van de baselines en beoordelingen van 10 weken.
Basislijn en 10 weken
Veranderingen in stemming met behulp van de Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
Depressie wordt gemeten met de QIDS bij baseline en na 10 weken. Scores kunnen variëren van 0 tot 27. Hogere scores duiden op een hogere ernst van de depressie. Veranderingen in de QIDS-score worden berekend aan de hand van de baselines en 10-weekse beoordelingen.
Basislijn en 10 weken
Veranderingen in klinische stoornissen met behulp van de Clinical Impairment Assessment (CIA)
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
Het psychosociaal functioneren van eetstoornissen wordt gemeten met behulp van de VPI. Scores variëren van 0 tot 48. Hogere scores duiden op meer beperkingen geassocieerd met een eetstoornis.
Basislijn en 10 weken
Veranderingen in kwaliteit van leven met behulp van de Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (QLESQ) van baseline tot 10 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
Kwaliteit van leven wordt gemeten met de QLESQ. Scores variëren van 14 tot 70 en hogere scores duiden op een kwaliteit.
Basislijn en 10 weken
Veranderingen in kooldioxide (CO2)
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken

De laboratoriumtest om de hoeveelheid koolstofdioxide in het vloeibare deel van het bloed te meten, het serum genoemd.

In het lichaam is het grootste deel van de CO2 in de vorm van een stof genaamd bicarbonaat (HCO3-). De CO2-bloedtest is dus echt een maat voor het bicarbonaatgehalte in het bloed.
Basislijn en 10 weken
Veranderingen in het kaliumgehalte
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
Kaliumtest meet de hoeveelheid kalium in het vloeibare deel (serum) van het bloed. Kalium (K+) helpt zenuwen en spieren te communiceren. Het helpt ook voedingsstoffen in cellen te verplaatsen en afvalproducten uit cellen te verplaatsen.
Basislijn en 10 weken
Veranderingen in het natriumgehalte
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
De natriumbloedtest meet de concentratie natrium in het bloed.
Basislijn en 10 weken
Veranderingen in chloride
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
Chloride is een soort elektrolyt. Het werkt samen met andere elektrolyten zoals kalium, natrium en kooldioxide (CO2). Deze stoffen helpen de juiste balans van lichaamsvloeistoffen te behouden en het zuur-base-evenwicht van het lichaam te behouden.
Basislijn en 10 weken
Veranderingen in calcium
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
De calciumbloedtest meet het calciumgehalte in het bloed. Alle cellen hebben calcium nodig om te kunnen werken. Calcium helpt bij de opbouw van sterke botten en tanden. Het is belangrijk voor de hartfunctie en helpt bij spiercontractie, zenuwsignalering en bloedstolling.
Basislijn en 10 weken
Veranderingen in creatine
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken

De creatinine bloedtest meet het creatininegehalte in het bloed. Creatinine is een chemisch afvalproduct van creatine. Creatine is een chemische stof die door het lichaam wordt gemaakt en wordt voornamelijk gebruikt om energie aan spieren te leveren.

Deze test wordt gedaan om te zien hoe goed uw nieren werken. Creatinine wordt volledig door de nieren uit het lichaam verwijderd. Als de nierfunctie niet normaal is, zal het creatininegehalte in uw bloed stijgen. Dit komt omdat er minder creatinine wordt uitgescheiden via uw urine.
Basislijn en 10 weken
Veranderingen in bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
Ureumstikstof is wat ontstaat wanneer eiwit afbreekt. De BUN-test meet de hoeveelheid ureumstikstof in het bloed en wordt vaak gedaan om de nierfunctie te controleren.
Basislijn en 10 weken
Veranderingen in het aantal witte bloedcellen (WBC)
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken

WBC-telling is een bloedtest om het aantal witte bloedcellen (WBC's) in het bloed te meten.

WBC's worden ook wel leukocyten genoemd. Ze helpen infecties te bestrijden.
Basislijn en 10 weken
Veranderingen in het aantal rode bloedcellen (RBC)
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken

Een RBC-telling is een bloedtest die de hoeveelheid rode bloedcellen (RBC's) meet.

RBC's bevatten hemoglobine, dat zuurstof transporteert. Hoeveel zuurstof de lichaamsweefsels krijgen, hangt af van de hoeveelheid RBC's en hoe goed ze werken.
Basislijn en 10 weken
Veranderingen in hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
Hemoglobine is een eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof transporteert. De hemoglobinetest meet hoeveel hemoglobine in uw bloed zit.
Basislijn en 10 weken
Veranderingen in hematocriet
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
Hematocriet is een bloedtest die meet hoeveel van iemands bloed uit rode bloedcellen bestaat. Deze meting is afhankelijk van het aantal en de grootte van de rode bloedcellen.
Basislijn en 10 weken
Veranderingen in bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
Een aantal bloedplaatjes is een laboratoriumtest om te meten hoeveel bloedplaatjes er in het bloed zitten. Bloedplaatjes zijn delen van het bloed die helpen bij de bloedstolling. Ze zijn kleiner dan rode of witte bloedcellen.
Basislijn en 10 weken
Veranderingen in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
A1C is een laboratoriumtest die de gemiddelde bloedsuikerspiegel (glucose) over de afgelopen 3 maanden weergeeft. Het laat zien hoe goed een persoon uw bloedsuiker onder controle heeft om complicaties door diabetes te helpen voorkomen.
Basislijn en 10 weken
Veranderingen in glucose
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken

Een bloedsuikertest meet de hoeveelheid van een suiker genaamd glucose in het bloed. Glucose is een belangrijke energiebron voor de meeste cellen van het lichaam, inclusief hersencellen. Glucose is een bouwsteen voor koolhydraten. Koolhydraten worden in het lichaam snel omgezet in glucose. Hierdoor kan de bloedglucosespiegel stijgen.

Hormonen die in het lichaam worden gemaakt, helpen de bloedglucosespiegel onder controle te houden.
Basislijn en 10 weken
Veranderingen in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
Cholesterol is een vet (ook wel een lipide genoemd) dat uw lichaam nodig heeft om goed te kunnen werken. Te veel slechte cholesterol kan uw kans op hartaandoeningen, beroertes en andere problemen vergroten.
Basislijn en 10 weken
Veranderingen in lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL-cholesterol)
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
HDL is een van de drie belangrijkste soorten lipoproteïnen en maakt deel uit van het lipidenpaneel.
Basislijn en 10 weken
Veranderingen in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL-cholesterol)
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
LDL is een van de drie belangrijkste soorten lipoproteïnen en maakt deel uit van het lipidenpaneel.
Basislijn en 10 weken
Veranderingen in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
Het triglyceridengehalte is een bloedtest om de hoeveelheid triglyceriden in het bloed te meten. Triglyceriden zijn een soort vet.
Basislijn en 10 weken
Veranderingen in aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
De aspartaataminotransferase (AST) bloedtest meet het niveau van het enzym AST in het bloed. AST is een enzym dat in hoge concentraties voorkomt in de lever, het hart en de spieren. Het wordt ook in kleinere hoeveelheden in andere weefsels aangetroffen. Een enzym is een eiwit dat een specifieke chemische verandering in het lichaam veroorzaakt.
Basislijn en 10 weken
Veranderingen in alaninetransaminase (ALT)
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
De alanine transaminase (ALT) bloedtest meet het niveau van het enzym ALT in het bloed. ALT is een enzym dat in hoge concentraties in de lever wordt aangetroffen. Een enzym is een eiwit dat een specifieke chemische verandering in het lichaam veroorzaakt.
Basislijn en 10 weken
Veranderingen in albumine
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
Albumine is een eiwit dat door de lever wordt gemaakt. Een serumalbuminetest meet de hoeveelheid van dit eiwit in het heldere vloeibare deel van het bloed.
Basislijn en 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-20-01956

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek kunnen geanonimiseerde gegevens beschikbaar worden gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anorexia nervosa

Klinische onderzoeken op Metabool dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren