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Dieta metabólica para prevenção de recaídas na anorexia nervosa

14 de junho de 2023 atualizado por: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Este é um estudo de intervenção que testará a segurança, a tolerabilidade e a eficácia da Dieta Metabólica, que foi concebida como um tratamento para mulheres com anorexia nervosa para manter o peso estável após terem recuperado do baixo peso. Os participantes serão mulheres adultas com anorexia nervosa que foram recentemente restauradas ao peso normal e mulheres adultas sem histórico de distúrbios alimentares. Após a inscrição, os participantes começarão a se encontrar semanalmente com um nutricionista registrado para implementar a Dieta Metabólica em suas vidas diárias e receberão acompanhamento médico para adesão, efeitos colaterais, alterações nos parâmetros metabólicos ou psicológicos e estabilidade do peso.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo planeja inscrever um total de 20 indivíduos da área mais ampla da cidade de Nova York em um programa de comportamento alimentar de 8 semanas. Dos 20, 10 serão pacientes com peso restaurado com anorexia nervosa (WR-AN) e os outros 10 serão de idade, sexo e índice de massa corporal (ou seja, peso) controles saudáveis ​​pareados (HC).

A intervenção primária do estudo é um programa de comportamento alimentar denominado Dieta Metabólica, cujo objetivo é alterar a proporção de macronutrientes em suas refeições para incorporar maior teor de gordura e diminuir o teor de carboidratos para limitar as flutuações nos níveis circulantes de glicose no sangue ao longo do dia, o que pode contribuir para uma recaída na anorexia nervosa. Os participantes serão orientados a iniciar a Dieta Metabólica após as 2 primeiras visitas individuais do estudo, e a duração da intervenção primária é de 8 semanas. Como parte da intervenção, cada sujeito manterá um registro alimentar e medirá as cetonas urinárias em casa, que serão discutidas com os provedores do estudo durante as visitas semanais. Cada participante se reunirá individualmente com o Nutricionista do Estudo e com o Médico do Estudo semanalmente. Nessas visitas, os registros de alimentos e registros de cetonas serão revisados ​​para que a adesão dos indivíduos à Dieta Metabólica possa ser avaliada e facilitada.

As pesquisas e o trabalho de laboratório são concluídos durante a triagem, semana 4 e semana 8.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tom Hildebrandt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Idade mínima de 18 anos e não superior a 40
  • IMC igual ou superior a 18,5 kg/m2
  • Fala inglês
  • Medicamente estável, conforme liberado por um médico licenciado, com sinais vitais e coletas de sangue iniciais
  • História do diagnóstico DSM-5 de Anorexia Nervosa (somente WR-AN)
  • Peso restaurado de IMC abaixo do peso (abaixo de 18,5 kg/m2) nos últimos 6 meses (somente WR-AN)

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual/ao longo da vida de transtornos psicóticos do DSM-5, transtornos bipolares
  • Transtornos ativos por uso de substâncias do DSM-5

  • Em medicamentos que podem afetar o metabolismo

    *Os participantes devem estar livres de qualquer medicamento que possa afetar o metabolismo, conforme discutido com o médico do estudo, por 2 semanas antes da visita primária do estudo para teste de função de glicose.

  • História de tentativa de suicídio nos últimos 6 meses ou risco agudo de suicídio
  • Doença médica atual significativa ou condições metabólicas, incluindo diabetes mellitus e gravidez
  • Diagnóstico atual/ao longo da vida de transtornos alimentares do DSM-5 (somente HC)
  • Transtornos depressivos ativos do DSM-5 (somente HC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Mulheres com anorexia nervosa
mulheres adultas com anorexia nervosa que foram recentemente restauradas ao peso normal
Suplemento dietético: Dieta Metabólica
A Dieta Metabólica inclui aumentar a quantidade de alimentos ricos em gordura e diminuir a quantidade de alimentos que podem causar aumento do fluxo nos níveis de glicose no sangue. Registros de alimentos e registros de cetona serão revisados ​​semanalmente durante as 8 semanas da intervenção.
Comparador Ativo: Mulheres sem histórico de transtornos alimentares
mulheres adultas sem histórico de transtornos alimentares
Suplemento dietético: Dieta Metabólica
A Dieta Metabólica inclui aumentar a quantidade de alimentos ricos em gordura e diminuir a quantidade de alimentos que podem causar aumento do fluxo nos níveis de glicose no sangue. Registros de alimentos e registros de cetona serão revisados ​​semanalmente durante as 8 semanas da intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: 10 semanas
A segurança da intervenção será medida pelo número de eventos adversos relatados em 10 semanas. Os eventos adversos serão documentados durante cada uma das 8 visitas clínicas semanais.
10 semanas
Porcentagem de conclusão de alimentos
Prazo: 10 semanas
A tolerabilidade da intervenção será medida usando o percentual de conclusão de alimentos ao longo de 10 semanas. Os logs são coletados durante cada uma das 8 visitas clínicas semanais.
10 semanas
Porcentagem de conclusão dos registros de cetona
Prazo: Linha de base até 10 semanas
A tolerabilidade da intervenção será medida usando a porcentagem de conclusão dos registros de cetona ao longo de 10 semanas. Os logs são coletados durante cada uma das 8 visitas clínicas semanais.
Linha de base até 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: Linha de base e 10 semanas
O peso será calculado usando o peso inicial e o peso na avaliação de 10 semanas. O peso será durante cada uma das 8 visitas clínicas semanais.
Linha de base e 10 semanas
Mudança no Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q)
Prazo: Linha de base e 10 semanas
Mudanças no comportamento alimentar usando o Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q). A restrição dietética, a alimentação, a forma e as preocupações com o peso são medidas com o EDE-Q em vários pontos de tempo. As subescalas de restrição alimentar, alimentação, forma e peso (as subescalas variam de 0 a 6) são somadas e depois divididas pelo número total de subescalas (4) para criar uma pontuação global (escala total de 0 a 6). Pontuações mais altas na escala global e nas subescalas indicam comportamentos e atitudes alimentares mais problemáticos. As alterações na pontuação global EDE-Q serão calculadas usando as avaliações de linha de base e de 10 semanas.
Linha de base e 10 semanas
Mudanças na ansiedade usando o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Linha de base e 10 semanas
A intensidade e os sintomas físicos de ansiedade são medidos com o BAI na linha de base e 10 semanas. As pontuações podem variar de 0 a 63. Pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade mais intensos. As alterações na pontuação do BAI serão calculadas usando as linhas de base e as avaliações de 10 semanas.
Linha de base e 10 semanas
Alterações no humor usando o Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS)
Prazo: Linha de base e 10 semanas
A depressão é medida com o QIDS no início e 10 semanas. As pontuações podem variar de 0 a 27. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão. As alterações na pontuação do QIDS serão calculadas usando as linhas de base e as avaliações de 10 semanas.
Linha de base e 10 semanas
Alterações em Comprometimentos Clínicos usando a Avaliação de Comprometimento Clínico (CIA)
Prazo: Linha de base e 10 semanas
O funcionamento psicossocial dos transtornos alimentares é medido usando o CIA. As pontuações variam de 0 a 48. Pontuações mais altas indicam mais comprometimento associado a um transtorno alimentar.
Linha de base e 10 semanas
Mudanças na qualidade de vida usando o questionário de satisfação e satisfação com a qualidade de vida (QLESQ) desde o início até 10 semanas
Prazo: Linha de base e 10 semanas
A qualidade de vida é medida usando o QLESQ. As pontuações variam de 14 a 70 e as pontuações mais altas indicam uma qualidade.
Linha de base e 10 semanas
Alterações no dióxido de carbono (CO2)
Prazo: Linha de base e 10 semanas

O teste de laboratório para medir a quantidade de dióxido de carbono na parte líquida do sangue, chamada de soro.

No corpo, a maior parte do CO2 está na forma de uma substância chamada bicarbonato (HCO3-). Portanto, o teste de sangue de CO2 é realmente uma medida do nível de bicarbonato no sangue.
Linha de base e 10 semanas
Alterações no nível de potássio
Prazo: Linha de base e 10 semanas
O teste de potássio mede a quantidade de potássio na porção líquida (soro) do sangue. O potássio (K+) ajuda os nervos e os músculos a se comunicarem. Também ajuda a mover os nutrientes para dentro das células e os resíduos para fora das células.
Linha de base e 10 semanas
Alterações no nível de sódio
Prazo: Linha de base e 10 semanas
O exame de sangue de sódio mede a concentração de sódio no sangue.
Linha de base e 10 semanas
Mudanças no Cloreto
Prazo: Linha de base e 10 semanas
O cloreto é um tipo de eletrólito. Funciona com outros eletrólitos, como potássio, sódio e dióxido de carbono (CO2). Essas substâncias ajudam a manter o equilíbrio adequado dos fluidos corporais e mantêm o equilíbrio ácido-base do corpo.
Linha de base e 10 semanas
Alterações no Cálcio
Prazo: Linha de base e 10 semanas
O exame de sangue de cálcio mede o nível de cálcio no sangue. Todas as células precisam de cálcio para funcionar. O cálcio ajuda a construir ossos e dentes fortes. É importante para a função cardíaca e ajuda na contração muscular, na sinalização nervosa e na coagulação sanguínea.
Linha de base e 10 semanas
Alterações na creatina
Prazo: Linha de base e 10 semanas

O exame de sangue de creatinina mede o nível de creatinina no sangue. A creatinina é um resíduo químico da creatina. A creatina é uma substância química produzida pelo corpo e é usada para fornecer energia principalmente aos músculos.

Este teste é feito para ver como seus rins funcionam. A creatinina é removida do corpo inteiramente pelos rins. Se a função renal não estiver normal, o nível de creatinina no sangue aumentará. Isso ocorre porque menos creatinina é excretada pela urina.
Linha de base e 10 semanas
Alterações no nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: Linha de base e 10 semanas
O nitrogênio da ureia é o que se forma quando a proteína se decompõe. O teste BUN mede a quantidade de nitrogênio ureico no sangue e geralmente é feito para verificar a função renal.
Linha de base e 10 semanas
Alterações na contagem de glóbulos brancos (WBC)
Prazo: Linha de base e 10 semanas

A contagem de leucócitos é um exame de sangue para medir o número de glóbulos brancos (leucócitos) no sangue.

Os leucócitos também são chamados de leucócitos. Eles ajudam a combater infecções.
Linha de base e 10 semanas
Alterações na contagem de glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: Linha de base e 10 semanas

Uma contagem de hemácias é um exame de sangue que mede a quantidade de glóbulos vermelhos (hemácias).

As hemácias contêm hemoglobina, que transporta oxigênio. A quantidade de oxigênio que os tecidos do corpo obtêm depende da quantidade de hemácias e de quão bem elas funcionam.
Linha de base e 10 semanas
Alterações na Hemoglobina
Prazo: Linha de base e 10 semanas
A hemoglobina é uma proteína nos glóbulos vermelhos que transporta oxigênio. O teste de hemoglobina mede a quantidade de hemoglobina no seu sangue.
Linha de base e 10 semanas
Alterações no Hematócrito
Prazo: Linha de base e 10 semanas
O hematócrito é um exame de sangue que mede quanto do sangue de uma pessoa é composto de glóbulos vermelhos. Esta medição depende do número e tamanho dos glóbulos vermelhos.
Linha de base e 10 semanas
Alterações nas plaquetas
Prazo: Linha de base e 10 semanas
Uma contagem de plaquetas é um teste de laboratório para medir quantas plaquetas há no sangue. As plaquetas são partes do sangue que ajudam a coagular o sangue. Eles são menores que os glóbulos vermelhos ou brancos.
Linha de base e 10 semanas
Alterações na hemoglobina A1c
Prazo: Linha de base e 10 semanas
A1C é um teste de laboratório que mostra o nível médio de açúcar no sangue (glicose) nos últimos 3 meses. Ele mostra o quão bem uma pessoa está controlando seu açúcar no sangue para ajudar a prevenir complicações do diabetes.
Linha de base e 10 semanas
Alterações na glicose
Prazo: Linha de base e 10 semanas

Um teste de açúcar no sangue mede a quantidade de um açúcar chamado glicose no sangue. A glicose é uma importante fonte de energia para a maioria das células do corpo, incluindo as células cerebrais. A glicose é um bloco de construção para carboidratos. Os carboidratos são rapidamente transformados em glicose no corpo. Isso pode aumentar o nível de glicose no sangue.

Os hormônios produzidos no corpo ajudam a controlar o nível de glicose no sangue.
Linha de base e 10 semanas
Alterações no colesterol total
Prazo: Linha de base e 10 semanas
O colesterol é uma gordura (também chamada de lipídio) que seu corpo precisa para funcionar corretamente. Muito colesterol ruim pode aumentar sua chance de contrair doenças cardíacas, derrames e outros problemas.
Linha de base e 10 semanas
Alterações na lipoproteína de alta densidade (colesterol HDL)
Prazo: Linha de base e 10 semanas
O HDL é um dos três principais tipos de lipoproteínas e faz parte do painel lipídico.
Linha de base e 10 semanas
Alterações na lipoproteína de baixa densidade (colesterol LDL)
Prazo: Linha de base e 10 semanas
O LDL é um dos três principais tipos de lipoproteínas e faz parte do painel lipídico.
Linha de base e 10 semanas
Alterações nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base e 10 semanas
O nível de triglicerídeos é um exame de sangue para medir a quantidade de triglicerídeos no sangue. Os triglicerídeos são um tipo de gordura.
Linha de base e 10 semanas
Alterações na aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Linha de base e 10 semanas
O exame de sangue de aspartato aminotransferase (AST) mede o nível da enzima AST no sangue. A AST é uma enzima encontrada em níveis elevados no fígado, coração e músculos. Também é encontrado em menor quantidade em outros tecidos. Uma enzima é uma proteína que causa uma alteração química específica no corpo.
Linha de base e 10 semanas
Alterações na alanina transaminase (ALT)
Prazo: Linha de base e 10 semanas
O exame de sangue de alanina transaminase (ALT) mede o nível da enzima ALT no sangue. ALT é uma enzima encontrada em alto nível no fígado. Uma enzima é uma proteína que causa uma alteração química específica no corpo.
Linha de base e 10 semanas
Alterações na albumina
Prazo: Linha de base e 10 semanas
A albumina é uma proteína produzida pelo fígado. Um teste de albumina sérica mede a quantidade dessa proteína na porção líquida clara do sangue.
Linha de base e 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY-20-01956

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados anônimos podem ser disponibilizados mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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