Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk kost til forebyggelse af tilbagefald ved anorexia nervosa

14. juni 2023 opdateret af: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dette er et interventionsstudie, der vil teste sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​den metaboliske diæt, som er designet som en behandling for kvinder med anorexia nervosa for at forblive vægtstabile, efter at de er blevet genoprettet fra lav vægt. Deltagerne vil være voksne kvinder med anorexia nervosa, som for nylig er blevet genoprettet til normalvægt, og voksne kvinder uden historie med spiseforstyrrelser. Efter tilmelding vil deltagerne begynde at mødes ugentligt med en registreret diætist for at implementere den metaboliske diæt i deres daglige liv, og vil modtage medicinsk overvågning for overholdelse, bivirkninger, ændringer i metaboliske eller psykologiske parametre og vægtstabilitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen planlægger at tilmelde i alt 20 forsøgspersoner fra det bredere New York City-område i et 8-ugers spiseadfærdsprogram. Af de 20 vil 10 være vægtrestituerede patienter med anorexia nervosa (WR-AN), og de andre 10 vil være alders-, køn- og kropsmasseindeks (dvs. vægt) matchede sunde kontroller (HC).

Den primære undersøgelsesintervention er et spiseadfærdsprogram kaldet Metabolic Diet, som har til formål at ændre andelen af ​​makronæringsstoffer i deres måltider for at inkorporere højere fedtindhold og sænke kulhydratindholdet for at begrænse udsving i cirkulerende blodsukkerniveauer i løbet af dagen, hvilket kan bidrage til et tilbagefald i anorexia nervosa. Deltagerne vil blive guidet til at starte den metaboliske diæt efter de første 2 individuelle studiebesøg, og varigheden af ​​den primære intervention er i 8 uger. Som en del af interventionen vil hver forsøgsperson føre en fødevarelog og måle urinketonerne derhjemme, som de vil diskutere med undersøgelsesudbyderne under ugentlige besøg. Hvert emne mødes individuelt med studiediætisten og med studielægen på ugentlig basis. Ved disse besøg vil fødevarelogs og ketonlogs blive gennemgået, så forsøgspersonernes overholdelse af den metaboliske diæt kan vurderes og faciliteres.

Undersøgelser og laboratoriearbejde afsluttes under screening, uge ​​4 og uge 8.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tom Hildebrandt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder mindst 18 og ikke over 40
  • BMI på eller over 18,5 kg/m2
  • Taler engelsk
  • Medicinsk stabil, som godkendt af en autoriseret læge, med vitale tegn og indledende blodprøver
  • Anamnese med DSM-5-diagnose af Anorexia Nervosa (kun WR-AN)
  • Vægtgendannet fra undervægtig BMI (under 18,5 kg/m2) inden for de seneste 6 måneder (kun WR-AN)

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende/livstidsdiagnose af DSM-5 psykotiske lidelser, bipolære lidelser
  • Aktive DSM-5 stofbrugsforstyrrelser

  • På medicin, der kan påvirke stofskiftet

    *Forsøgspersoner skal være fri for enhver form for medicin, der kan påvirke stofskiftet, som diskuteret med undersøgelseslægen, i 2 uger før det primære studiebesøg til glukosefunktionstestning.

  • Anamnese med selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder eller akut selvmordsrisiko
  • Betydelig aktuel medicinsk sygdom eller metaboliske tilstande, herunder diabetes mellitus og graviditet
  • Nuværende/livstidsdiagnose af DSM-5 spiseforstyrrelser (kun HC)
  • Aktive DSM-5 depressive lidelser (kun HC)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kvinder med anorexia nervosa
voksne kvinder med anorexia nervosa, som for nylig er blevet normalvægtige
Kosttilskud: Metabolisk kost
Metabolisk kost inkluderer at øge mængden af ​​fødevarer med højt fedtindhold og reducere mængden af ​​fødevarer, der kan forårsage øget fluks i blodsukkerniveauet. Fødevarelogs og ketonlogs vil blive gennemgået ugentligt i løbet af de 8 uger af interventionen.
Aktiv komparator: Kvinder uden historie med spiseforstyrrelser
voksne kvinder uden historie med spiseforstyrrelser
Kosttilskud: Metabolisk kost
Metabolisk kost inkluderer at øge mængden af ​​fødevarer med højt fedtindhold og reducere mængden af ​​fødevarer, der kan forårsage øget fluks i blodsukkerniveauet. Fødevarelogs og ketonlogs vil blive gennemgået ugentligt i løbet af de 8 uger af interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 10 uger
Sikkerheden ved indgreb vil blive målt ved antallet af bivirkninger rapporteret over 10 uger. Bivirkninger vil blive dokumenteret under hvert af de 8 ugentlige klinikbesøg.
10 uger
Procent færdiggørelse af mad
Tidsramme: 10 uger
Tolerabiliteten af ​​intervention vil blive målt ved hjælp af den procentvise færdiggørelse af mad over 10 uger. Logfiler indsamles under hvert af de 8 ugentlige klinikbesøg.
10 uger
Procent fuldførelse af ketonlogfiler
Tidsramme: Baseline til 10 uger
Tolerabiliteten af ​​intervention vil blive målt ved at bruge procent fuldførelse af ketonlogfiler over 10 uger. Logfiler indsamles under hvert af de 8 ugentlige klinikbesøg.
Baseline til 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Vægt vil blive beregnet ved hjælp af baseline vægt og vægt ved 10 ugers vurdering. Vægten vil være under hvert af de 8 ugentlige klinikbesøg.
Baseline og 10 uger
Ændring i spiseforstyrrelsesspørgeskema (EDE-Q)
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Ændringer i diætadfærd ved hjælp af spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q). Kosttilbageholdenhed, spise-, form- og vægtproblemer måles med EDE-Q på flere tidspunkter. Underskalaer for kosttilbageholdenhed, spisning, form og vægt (underskalaer spænder fra 0-6) bekymringer summeres og divideres derefter med det samlede antal underskalaer (4) for at skabe en global score (total skala 0 til 6). Højere score på den globale skala og underskalaer indikerer mere problematisk spiseadfærd og -attituder. Ændringer i den globale EDE-Q-score vil blive beregnet ved hjælp af baseline- og 10 ugers vurderinger.
Baseline og 10 uger
Ændringer i angst ved hjælp af Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Intensiteten og de fysiske symptomer på angst er mål med BAI ved baseline og 10 uger. Score kan variere fra 0 til 63. Højere score indikerer mere intense angstsymptomer. Ændringer i BAI-scoren vil blive beregnet ved hjælp af basislinjerne og 10 ugers vurderinger.
Baseline og 10 uger
Ændringer i humør ved hjælp af Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Depression måles med QIDS ved baseline og 10 uger. Score kan variere fra 0 til 27. Højere score indikerer en højere sværhedsgrad af depression. Ændringer i QIDS-score vil blive beregnet ved hjælp af baselines og 10 ugers vurderinger.
Baseline og 10 uger
Ændringer i kliniske svækkelser ved hjælp af Clinical Impairment Assessment (CIA)
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Psykosocial funktion fra spiseforstyrrelser måles ved hjælp af CIA. Score varierer fra 0 til 48. Højere score indikerer mere svækkelse forbundet med en spiseforstyrrelse.
Baseline og 10 uger
Ændringer i livskvalitet ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaet QLESQ (QLESQ) fra baseline til 10 uger
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Livskvalitet måles ved hjælp af QLESQ. Score varierer fra 14 til 70, og højere score indikerer en kvalitet.
Baseline og 10 uger
Ændringer i kuldioxid (CO2)
Tidsramme: Baseline og 10 uger

Laboratorietesten til at måle mængden af ​​kuldioxid i den flydende del af blodet, kaldet serum.

I kroppen er det meste af CO2 i form af et stof kaldet bicarbonat (HCO3-). Derfor er CO2-blodprøven virkelig et mål for blodets bikarbonatniveau.
Baseline og 10 uger
Ændringer i kaliumniveau
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Kalium test måler mængden af ​​kalium i væskedelen (serum) af blodet. Kalium (K+) hjælper nerver og muskler med at kommunikere. Det hjælper også med at flytte næringsstoffer ind i celler og affaldsprodukter ud af cellerne.
Baseline og 10 uger
Ændringer i natriumniveau
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Natriumblodprøven måler koncentrationen af ​​natrium i blodet.
Baseline og 10 uger
Ændringer i klorid
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Klorid er en type elektrolyt. Det virker sammen med andre elektrolytter såsom kalium, natrium og kuldioxid (CO2). Disse stoffer hjælper med at holde den rette balance af kropsvæsker og opretholde kroppens syre-base balance.
Baseline og 10 uger
Ændringer i Calcium
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Calciumblodprøven måler niveauet af calcium i blodet. Alle celler har brug for calcium for at fungere. Calcium hjælper med at opbygge stærke knogler og tænder. Det er vigtigt for hjertefunktionen og hjælper med muskelsammentrækning, nervesignalering og blodpropper.
Baseline og 10 uger
Ændringer i kreatin
Tidsramme: Baseline og 10 uger

Kreatinin-blodprøven måler niveauet af kreatinin i blodet. Kreatinin er et kemisk affaldsprodukt af kreatin. Kreatin er et kemikalie fremstillet af kroppen og bruges til at levere energi hovedsageligt til muskler.

Denne test er lavet for at se, hvor godt dine nyrer fungerer. Kreatinin fjernes helt fra kroppen af ​​nyrerne. Hvis nyrefunktionen ikke er normal, vil kreatininniveauet i dit blod stige. Dette skyldes, at mindre kreatinin udskilles gennem din urin.
Baseline og 10 uger
Ændringer i blodurea-nitrogen (BUN)
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Urea nitrogen er det, der dannes, når protein nedbrydes. BUN-testen måler mængden af ​​urinstofnitrogen i blodet og udføres ofte for at kontrollere nyrefunktionen.
Baseline og 10 uger
Ændringer i hvidt blodtal (WBC)
Tidsramme: Baseline og 10 uger

Antal hvide blodlegemer er en blodprøve for at måle antallet af hvide blodlegemer (WBC) i blodet.

WBC'er kaldes også leukocytter. De hjælper med at bekæmpe infektioner.
Baseline og 10 uger
Ændringer i rødt blodtal (RBC)
Tidsramme: Baseline og 10 uger

Et RBC-tal er en blodprøve, der måler mængden af ​​røde blodlegemer (RBC'er).

RBC'er indeholder hæmoglobin, som transporterer ilt. Hvor meget ilt kropsvævene får afhænger af mængden af ​​røde blodlegemer og hvor godt de virker.
Baseline og 10 uger
Ændringer i hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Hæmoglobin er et protein i røde blodlegemer, der transporterer ilt. Hæmoglobintesten måler, hvor meget hæmoglobin der er i dit blod.
Baseline og 10 uger
Ændringer i hæmatokrit
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Hæmatokrit er en blodprøve, der måler, hvor meget af en persons blod består af røde blodlegemer. Denne måling afhænger af antallet af og størrelsen af ​​de røde blodlegemer.
Baseline og 10 uger
Ændringer i blodplader
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Et blodpladetal er en laboratorietest for at måle, hvor mange blodplader der er i blodet. Blodplader er dele af blodet, der hjælper blodet til at størkne. De er mindre end røde eller hvide blodlegemer.
Baseline og 10 uger
Ændringer i hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline og 10 uger
A1C er en laboratorietest, der viser det gennemsnitlige niveau af blodsukker (glukose) over de foregående 3 måneder. Det viser, hvor godt en person kontrollerer dit blodsukker for at forhindre komplikationer fra diabetes.
Baseline og 10 uger
Ændringer i glukose
Tidsramme: Baseline og 10 uger

En blodsukkertest måler mængden af ​​et sukker kaldet glukose i blodet. Glukose er en vigtig energikilde for de fleste celler i kroppen, herunder hjerneceller. Glukose er en byggesten til kulhydrater. Kulhydrater omdannes hurtigt til glukose i kroppen. Dette kan hæve blodsukkerniveauet.

Hormoner lavet i kroppen hjælper med at kontrollere blodsukkerniveauet.
Baseline og 10 uger
Ændringer i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Kolesterol er et fedtstof (også kaldet et lipid), som din krop har brug for for at fungere korrekt. For meget dårligt kolesterol kan øge din chance for at få hjertesygdomme, slagtilfælde og andre problemer.
Baseline og 10 uger
Ændringer i højdensitetslipoprotein (HDL-kolesterol)
Tidsramme: Baseline og 10 uger
HDL er en af ​​de tre hovedtyper af lipoproteiner og en del af lipidpanelet.
Baseline og 10 uger
Ændringer i lavdensitetslipoprotein (LDL-kolesterol)
Tidsramme: Baseline og 10 uger
LDL er en af ​​de tre hovedtyper af lipoproteiner og en del af lipidpanelet.
Baseline og 10 uger
Ændringer i triglycerider
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Triglyceridniveauet er en blodprøve for at måle mængden af ​​triglycerider i blodet. Triglycerider er en type fedt.
Baseline og 10 uger
Ændringer i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Aspartat aminotransferase (AST) blodprøve måler niveauet af enzymet AST i blodet. AST er et enzym, der findes i høje niveauer i leveren, hjertet og musklerne. Det findes også i mindre mængder i andre væv. Et enzym er et protein, der forårsager en specifik kemisk ændring i kroppen.
Baseline og 10 uger
Ændringer i alanin transaminase (ALT)
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Alanin transaminase (ALT) blodprøve måler niveauet af enzymet ALT i blodet. ALT er et enzym, der findes i et højt niveau i leveren. Et enzym er et protein, der forårsager en specifik kemisk ændring i kroppen.
Baseline og 10 uger
Ændringer i albumin
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Albumin er et protein fremstillet af leveren. En serumalbumin-test måler mængden af ​​dette protein i den klare væskedel af blodet.
Baseline og 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tom Hildebrandt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-20-01956

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data kan stilles til rådighed efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Metabolisk kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner