Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av CR845 hos patienter med kronisk njursjukdom med måttlig till svår klåda

2 januari 2024 uppdaterad av: Cara Therapeutics, Inc.

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av oral CR845 hos patienter med kronisk njursjukdom med måttlig till svår klåda

Detta är en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av 3 dosnivåer av oral CR845 jämfört med placebo för att minska intensiteten av klåda hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) med måttlig till- svår klåda. Denna studie kommer att bestå av en screeningperiod, en 7-dagars inkörningsperiod, en 12 veckors behandlingsperiod och ett uppföljningsbesök (ungefär 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att bestå av en screeningperiod, en 7-dagars inkörningsperiod, en 12 veckors behandlingsperiod och ett uppföljningsbesök (ungefär 7 till 10 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet). Informerat samtycke kommer att erhållas innan några studiespecifika procedurer utförs. Screening kommer att ske inom 7 till 28 dagar före randomisering för att bedöma behörighet.

Om patienterna fortsätter att uppfylla alla inklusions- och inga uteslutningskriterier i slutet av den 7-dagars inkörningsperioden, kommer de att randomiseras i ett 1:1:1:1-förhållande för att få oralt en gång dagligen antingen placebo- eller CR845-tabletter i doser av 0,25, 0,5 eller 1 mg. Randomisering kommer att stratifieras enligt patientens njursjukdomsstatus: måttlig CKD; svår CKD icke-dialys; allvarlig CKD på dialys (dvs 3 kategorier). Ett sista säkerhetsuppföljningsbesök kommer att genomföras 7 till 10 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

269

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Florence, Alabama, Förenta staterna, 35630
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Prescott, Arizona, Förenta staterna, 86401
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Förenta staterna, 72432
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 99309
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Canyon Country, California, Förenta staterna, 91351
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92505
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95831
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90602
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Cara Therapeutics Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33467
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Cara Therapeutics Study Site 1
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32810
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Temple Terrace, Florida, Förenta staterna, 33637
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Förenta staterna, 60012
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Zachary, Louisiana, Förenta staterna, 70791
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Takoma Park, Maryland, Förenta staterna, 20912
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Roseville, Michigan, Förenta staterna, 48066
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Saint Clair, Michigan, Förenta staterna, 48081
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Cara Therapeutics Study Site
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Förenta staterna, 75110
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Gonzales, Texas, Förenta staterna, 78629
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78224
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22304
        • Cara Therapeutics Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till inkludering i studien måste en patient uppfylla följande kriterier:

  • CKD-patienter med stadium III, IV eller V (dvs måttligt nedsatt njurfunktion med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≥30 och <60 ml/min/1,73 m2 eller gravt nedsatt njurfunktion med uppskattad GFR <30 ml/min/1,73 m2).
  • För patienter med svår CKD på hemodialys måste de genomgå hemodialys 3 gånger i veckan i minst 3 månader innan screening påbörjas;

  • Före randomisering:

    1. Har fyllt i minst 4 NRS-arbetsblad med värsta kliande intensitet från början av den 7-dagars inkörningsperioden;
    2. Har ett genomsnittligt NRS-värde för värsta kliande intensitet ≥5, definierat som medelvärdet av alla poäng som inte saknas som rapporterats från början av den 7-dagars inkörningsperioden.

Exklusions kriterier:

En patient kommer att uteslutas från studien om något av följande kriterier uppfylls:

  • Patienter som för närvarande inte går i dialys och som sannolikt kommer att påbörja rutindialys under studiedeltagandet;
  • Planerad att ta emot en njurtransplantation under studien;
  • Ny eller ändrad behandling mottagits för klåda inklusive antihistaminer och kortikosteroider (oral, intravenös [IV] eller topikal) inom 14 dagar före screening;
  • Fick ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före start av screening eller planerar att delta i en annan klinisk studie medan den var inskriven i denna studie;
  • Mottagit ultraviolett B-behandling inom 30 dagar före start av screening eller förväntar sig att få sådan behandling under studien;
  • Deltog i en tidigare klinisk studie med CR845.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CR845 0,25 mg oral tablett
Oral CR845 0,25 mg att tas oralt en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: CR845 0,25 mg oral tablett
CR845 0,25 mg medicin som tas oralt 1 gång/dag
Andra namn:
  • Difelikefalin
Experimentell: CR845 0,5 mg oral tablett
Oral CR845 0,5 mg att tas oralt en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: CR845 0,5 mg oral tablett
CR845 0,5 mg medicin tas oralt 1 gång/dag
Andra namn:
  • Difelikefalin
Experimentell: CR845 1 mg oral tablett
Oral CR845 1 mg tas oralt en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: CR845 1 mg oral tablett
CR845 1 mg medicin tas oralt 1 gång/dag
Andra namn:
  • Difelikefalin
Placebo-jämförare: Placebo oral tablett
Oral Placebo ska tas oralt en gång dagligen
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebotablett tas oralt 1 gång/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i veckomedelvärde för den dagliga 24-timmars värsta klåda Intensitet Numerisk betygsskala (NRS) poäng under vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Klådans intensitet kommer att mätas med hjälp av en NRS som används för att indikera intensiteten av den värsta klådan under de senaste 24 timmarna med hjälp av en numerisk värderingsskala från 0 till 10, där "0" representerar "ingen klåda" och "10" representerar "värsta klåda man kan tänka sig" ". Högre poäng innebar sämre klådaintensitet.
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i totalt Skindex-10-skalaresultat i slutet av vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Skindex-10-skalan är ett flerdimensionellt frågeformulär som bedömer klådarelaterad livskvalitet under den senaste veckan. Frågorna täcker 3 domäner: sjukdom, humör/emotionell ångest och socialt fungerande domän. Skindex-10 har 10 frågor; den totala Skindex-10-poängen varierar från 0 till 60. Ett lägre totalpoäng representerar bättre livskvalitet.
Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen i 5-D Itch Scale-poäng i slutet av vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
5-D Itch Scale är ett flerdimensionellt frågeformulär som bedömer klådarelaterad livskvalitet under de senaste 2 veckorna. Frågorna täcker fem dimensioner av klåda inklusive graden, varaktigheten av klåda/dag, riktning (förbättring/försämring), funktionsnedsättning (påverkan på aktiviteter som arbete) och kroppsfördelning av klåda. 5-D Itch Scale har 5 frågor; den totala 5-D Itch Scale-poängen varierar från 5 till 25, med högre poäng som indikerar sämre svar.
Baslinje, vecka 12
Minskning av kliande intensitet, bedömd av andelen patienter som uppnår en förbättring från baslinjen ≥3 poäng med hänsyn till veckomedelvärdet av det dagliga 24-timmars värsta klådaintensiteten NRS-poäng vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Frédérique Menzaghi, PhD, Cara Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

24 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR845 210301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar

Kliniska prövningar på Placebo oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera