Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności almotryptanu i ubrogepantu w ostrym leczeniu migreny (ATOM)

21 września 2022 zaktualizowane przez: Messoud Ashina, MD

Randomizowane, równoległe badanie z pojedynczym atakiem, otwarte, oceniające skuteczność almotryptanu i ubrogepantu w ostrym leczeniu migreny (ATOM).

W rzeczywistej populacji osób dorosłych z migreną badacze chcieliby zbadać, czy 12,5 mg almotryptanu nie jest gorsze od 50 mg ubrogepantu pod względem ustąpienia bólu po 2 godzinach od przyjęcia leku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, prowadzonym w grupach równoległych, z pojedynczym atakiem, z użyciem almotryptanu w dawce 12,5 mg i ubrogepantu w dawce 50 mg. Uwzględnionych zostanie 645 pacjentów z migreną z aurą lub bez aury, zgodnie z trzecią edycją Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD-3).

Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednego leczenia i otrzyma 42 dni na leczenie pojedynczego kwalifikującego się napadu migreny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

645

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Rekrutacyjny
        • Danish Headache Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik udzielił świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności/procedur związanych z badaniem.
  • Wiek od 18 do 65 lat w momencie rozpoczęcia badań przesiewowych
  • Historia migreny (z aurą lub bez) przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym zgodnie z kryteriami ICHD-3 na podstawie dokumentacji medycznej i/lub samoopisu pacjenta.
  • Nie więcej niż 12 napadów miesięcznie z bólem głowy o nasileniu umiarkowanym do silnego w każdym z poprzednich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

Związane z chorobą

  • Wiek powyżej 50 lat w momencie wystąpienia migreny
  • Historia klasterowego bólu głowy lub hemiplegicznego migrenowego bólu głowy
  • Niemożność odróżnienia migreny od innych bólów głowy
  • Przyjmował leki do ostrego leczenia bólu głowy (w tym acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), tryptany, ergotaminę, opioidy lub złożone leki przeciwbólowe) przez 10 lub więcej dni w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ma historię aury migrenowej z podwójnym widzeniem lub upośledzeniem poziomu świadomości, migreną połowiczoporaźną lub migreną siatkówkową.
  • Wymagane leczenie szpitalne w przypadku napadu migreny 3 lub więcej razy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Inne schorzenia

  • Podmiot jest narażony na ryzyko samookaleczenia lub wyrządzenia krzywdy innym, czego dowodem są zachowania samobójcze w przeszłości
  • Ma przewlekły stan bólowy niezwiązany z bólem głowy, wymagający codziennego przyjmowania leków przeciwbólowych
  • w przeszłości występowały jakiekolwiek schorzenia żołądkowo-jelitowe (np. zespoły biegunkowe, nieswoiste zapalenie jelit), które mogą wpływać na wchłanianie lub metabolizm badanego produktu; uczestnicy z wcześniejszymi interwencjami bariatrycznymi żołądka, które zostały odwrócone, nie są wykluczeni.
  • Ma historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
  • Historia lub dowód jakiegokolwiek innego istotnego klinicznie zaburzenia, stanu lub choroby (z wyjątkiem wymienionych powyżej), które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania

Związane z lekami

  • Rozpoczęcie nowego leczenia zapobiegawczego migreny w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Zmiana dawkowania trwającej profilaktyki migreny w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Obecne leczenie przeciwciałami monoklonalnymi ukierunkowanymi na piptyd związany z genem kalcytoniny (CGRP) lub receptory CGRP lub obecne stosowanie małocząsteczkowego antagonisty receptora CGRP (np. erenumab, fremanezumab, galkaneszumab lub atogeptant)
  • Zmiany w leczeniu selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) w ciągu ostatnich dwóch miesięcy

  • Stosowanie następujących leków w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym:

    • Silne i umiarkowane inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), w tym między innymi ogólnoustrojowy (doustny/dożylny) itrakonazol, ketokonazol, flukonazol; erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna; diltiazem, werapamil; aprepitant; cyklosporyna; nefazodon; cymetydyna; chinina; i inhibitory proteazy HIV
    • Silne i umiarkowane induktory CYP3A4, w tym między innymi barbiturany (np. fenobarbital i prymidon), ogólnoustrojowe (doustne/dożylne) glikokortykosteroidy, newirapina, efawirenz, pioglitazon, karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna, ryfabutyna i ziele dziurawca
    • Inhibitory transportera BCRP (białko oporności raka piersi) (np. ryfampicyna)
    • Leki o wąskim marginesie terapeutycznym (np. digoksyna, warfaryna)

Inne wyłączenia

  • Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego ocenianego podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu za pomocą testu ciążowego z moczu.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub karmi piersią w trakcie leczenia i przez dodatkowe 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować 1 dopuszczalnej skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez dodatkowe 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
  • Dowody aktualnej ciąży lub karmienia piersią na podstawie samoopisu badanej osoby lub dokumentacji medycznej
  • Pacjent ma znaną wrażliwość na którykolwiek z produktów lub składników, które mają być podawane podczas dawkowania.
  • Uczestnik prawdopodobnie nie będzie w stanie ukończyć wszystkich wymaganych w protokole wizyt lub procedur badawczych i/lub przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badawczych (np. oceny wyników klinicznych) zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika i badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Almotryptan
12,5 mg almotryptanu przyjmowane jednorazowo doustnie
Lek: Almotryptan 12,5 mg tabletka doustna
Leczenie ostrego, umiarkowanego do ciężkiego napadu migreny
Inne nazwy:
  • Almogran
ACTIVE_COMPARATOR: Ubrogepant
50 mg ubrogepantu przyjmowane doustnie raz
Lek: Ubrogepant 50Mg Tab
Leczenie ostrego, umiarkowanego do ciężkiego napadu migreny
Inne nazwy:
  • Ubrowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uwolnienie od bólu po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny po pierwszej dawce
Wolność od bólu zostanie subiektywnie oceniona przez pacjenta w dzienniku bólu głowy (tak lub nie).
2 godziny po pierwszej dawce

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu głowy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 12, 24 i 48 godzin po dawce początkowej
Intensywność bólu głowy zostanie subiektywnie oceniona przez pacjenta we wcześniej określonych punktach czasowych na 4-punktowej skali, gdzie 0 = brak bólu głowy; 1 = łagodny ból głowy; 2 = umiarkowany ból głowy; 3 = silny ból głowy.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 12, 24 i 48 godzin po dawce początkowej
Brak najbardziej uciążliwego objawu (MBS) po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny po pierwszej dawce
Pacjenci mają wybrać swój MBS przed randomizacją, a następnie leczyć tylko atak, który występuje z wcześniej określonym MBS. 2 godziny po podaniu dawki początkowej pacjenci mają subiektywnie ocenić, czy MBS całkowicie zniknął, czy też jest nadal obecny (obecny lub nieobecny).
2 godziny po pierwszej dawce
Recydywa
Ramy czasowe: 48 godzin po pierwszej dawce
Pacjenci, u których po 2 godzinach od podania badanego leku nie odczuwali bólu, mają subiektywnie ocenić, czy w ciągu 48 godzin od przyjęcia danego leku doświadczyli nawrotu bólu głowy o jakimkolwiek nasileniu (nawrót bólu głowy lub brak bólu głowy).
48 godzin po pierwszej dawce
Leki ratunkowe
Ramy czasowe: 48 godzin po pierwszej dawce
Pacjent odnotuje, czy przyjmuje leki doraźne 2 godziny po przyjęciu badanego leku iw ciągu 48 godzin.
48 godzin po pierwszej dawce
Globalna ocena
Ramy czasowe: 48 godzin po pierwszej dawce
Pacjent subiektywnie oceni swoje ogólne wrażenie na temat testowanego leku w oparciu o werbalną skalę typu Likerta (np. bardzo źle, źle, brak opinii, dobrze, bardzo dobrze).
48 godzin po pierwszej dawce
Powiązany objaw - nudności
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po dawce początkowej
Obecność lub brak nudności.
Przed podaniem dawki, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po dawce początkowej
Powiązany objaw - światłowstręt
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po dawce początkowej
Obecność lub brak światłowstrętu.
Przed podaniem dawki, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po dawce początkowej
Powiązany objaw - fonofobia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po dawce początkowej
Obecność lub brak fonofobii.
Przed podaniem dawki, 2, 4, 8, 12, 24 i 48 godzin po dawce początkowej
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 48 godzin po pierwszej dawce.
Wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne pacjent ma obowiązek odnotowywać w dzienniczku. Ponadto pacjent zostanie poinstruowany, aby w takim przypadku poinformować badacza.
Do 48 godzin po pierwszej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Messoud Ashina, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 270221
  • 2021-001087-24 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migrena Bez Aury

Badania kliniczne na Almotryptan 12,5 mg tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj