Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemsjukhus för Bariatric Sleeve Gastrectomy

28 februari 2022 uppdaterad av: David Levine, Brigham and Women's Hospital

Akut vård i hemmet för vuxna som genomgår bariatrisk sleeve gastrectomy: en randomiserad kontrollerad studie

Att ge akutvård i hemmet för medicinpatienter är en väl studerad vårdmodell. Att ge akut vård i hemmet omedelbart efter en större operation är mindre välförstått. Utredarna försöker påvisa noninferiority av vård hemma kontra sjukhuset för patienter som genomgår bariatric sleeve gastrectomy.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla befintliga kriterier för hemsjukhus gäller, med följande prejudikat för detta specifika tillstånd
  • 21-55 år gammal
  • Indikation för bariatrisk laparoskopisk sleeve gastrectomy per kirurg
  • Vårdgivare som kan kommunicera med hemsjukhusets team och kan bo i samma hem som patienten första natten patienten är hemma

Exklusions kriterier:

  • Alla befintliga kriterier för hemsjukhus gäller, med följande prejudikat för detta specifika tillstånd

  • Samsjukligheter

    • Body mass index >55
    • Kronisk njursjukdom
    • Hjärtsvikt

  • Historien om

    • Kronisk smärta (med eller utan opioidanvändning)
    • Missbruksstörning
    • Venös tromboembolism
    • Stroke
    • Kronisk huvudvärk

  • Mediciner

    • Antikoagulantia och blodplättar: aspirin, klopidogrel, warfarin och direkta orala antikoagulantia
    • Betablockad
    • Immunsuppressiv
    • Kompletterande syre
  • Allergi mot ketorolak
  • Förlängd QTc

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontroll, Vård på sjukhuset
Efter bariatric sleeve gastrectomy får patienterna sin vård på sjukhuset, som vanligt.
Experimentell: Ingripande, vård i hemmet
Efter bariatric sleeve gastrectomy får patienterna sin vård i hemmet.
Övrig: Hemsjukhus
Akut vård i hemmet, inklusive besök av sjuksköterska/sjukvårdare, läkarbesök, laboratorietester, bildbehandling, kontinuerlig övervakning, brådskande besök dygnet runt, och specialkonsultation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: Från intagningsdagen till utskrivningsdagen, bedömd upp till 10 månader
Dagar tillbringade på sjukhus
Från intagningsdagen till utskrivningsdagen, bedömd upp till 10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelse
Tidsram: Från intagningsdagen till utskrivningsdagen, bedömd upp till 10 månader
Procent av dagen liggandes
Från intagningsdagen till utskrivningsdagen, bedömd upp till 10 månader
Kostnad, direkt
Tidsram: Från intagningsdagen till utskrivningsdagen, bedömd upp till 10 månader
Presenteras i procent
Från intagningsdagen till utskrivningsdagen, bedömd upp till 10 månader
Opioidanvändning
Tidsram: Från intagningsdagen till utskrivningsdagen, bedömd upp till 10 månader
Morfin milligram ekvivalenter används
Från intagningsdagen till utskrivningsdagen, bedömd upp till 10 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Presentation av akutmottagningen
Tidsram: Från utskrivningsdagen till 30 dagar senare, bedömd upp till 10 månader
Presentation av akutmottagning utan antagning
Från utskrivningsdagen till 30 dagar senare, bedömd upp till 10 månader
Frekvens för återintagning
Tidsram: Från utskrivningsdagen till 30 dagar senare, bedömd upp till 10 månader
Återinläggning på sjukhus
Från utskrivningsdagen till 30 dagar senare, bedömd upp till 10 månader
BodyQ-poäng
Tidsram: Från intagningsdagen till utskrivningsdagen, bedömd upp till 10 månader
Summan av följande tre transformerade skalor (totalt 300 poäng): Nöjdhet med information (100 poäng) + Nöjdhet med läkare/kirurg (100 poäng) + Nöjdhet med medicinskt team (100 poäng)
Från intagningsdagen till utskrivningsdagen, bedömd upp till 10 månader
Erfarenhetsfrågeformulär för väljare - 15
Tidsram: Från intagningsdagen till utskrivningsdagen, bedömd upp till 10 månader
0-15 poäng, fler poäng bättre
Från intagningsdagen till utskrivningsdagen, bedömd upp till 10 månader
Global erfarenhetspoäng
Tidsram: Från intagningsdagen till utskrivningsdagen, bedömd upp till 10 månader
0-10 poäng, fler poäng bättre
Från intagningsdagen till utskrivningsdagen, bedömd upp till 10 månader
Smärtpoäng
Tidsram: Från intagningsdagen till utskrivningsdagen, bedömd upp till 10 månader
Smärtpoäng på en skala från 0-10, färre poäng bättre
Från intagningsdagen till utskrivningsdagen, bedömd upp till 10 månader
Antal komplikationer
Tidsram: Från intagningsdagen till utskrivningsdagen, bedömd upp till 10 månader
Summan av komplikationerna som ingår i ackrediterings- och kvalitetsförbättringsprogrammet för metabolisk och bariatrisk kirurgi
Från intagningsdagen till utskrivningsdagen, bedömd upp till 10 månader
Sängdagar sparade
Tidsram: Från intagningsdagen till utskrivningsdagen, bedömd upp till 10 månader
Akutvårdsbädddagar krävs ej på grund av insatsen
Från intagningsdagen till utskrivningsdagen, bedömd upp till 10 månader
Steg 2 diet
Tidsram: Från intagningsdagen till utskrivningsdagen, bedömd upp till 10 månader
Tid till återupptagande av steg 2-dieten, mätt i timmar
Från intagningsdagen till utskrivningsdagen, bedömd upp till 10 månader
400 ml intag
Tidsram: Från intagningsdagen till utskrivningsdagen, bedömd upp till 10 månader
Tid till intag av 400mL, mätt i timmar
Från intagningsdagen till utskrivningsdagen, bedömd upp till 10 månader
6 timmar ur sängen på dag 1 efter operationen
Tidsram: Från intagningsdagen till utskrivningsdagen, bedömd upp till 10 månader
Tid till 6 timmar ur sängen på postoperativ dag 1, mätt i timmar
Från intagningsdagen till utskrivningsdagen, bedömd upp till 10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

23 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

23 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2022

Första postat (Faktisk)

28 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017P002583e

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgiskandidat

Kliniska prövningar på Hemsjukhus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera