Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av glukosövervakning inom primärvården (GluCoCare)

17 juni 2024 uppdaterad av: HealthPartners Institute

Jämföra blodsockerövervakning med fingerstick kontra kontinuerlig glukosmätning i primärvården

Denna forskningsstudie kommer att randomisera 30 primärvårdskliniker och 354 patienter i enlighet med deras primärvårdsklinikuppdrag till 2 olika glukosövervakningsstrategier (SMBG vs. CGM) och jämföra effektiviteten genom en pragmatisk klinikkluster randomiserad design, med aktiv glykemisk hantering i en "vanlig" primärvårdsmiljö, under loppet av en 12 månaders aktiv studieperiod.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försöket kommer att utvärdera den jämförande effektiviteten av SMBG (självövervakning av blodsocker, även känd som blodsockerövervakning [BGM] eller fingerstick blodsockerövervakning) kontra kontinuerlig glukosövervakning (CGM), vid hantering av glukosnivåer hos individer med typ 2 diabetes (T2D) med insulin, med eller utan andra glykemiska terapier, i en primärvårdsmiljö.

Studien kommer att använda en 2-arms, parallell grupp, klusterrandomiserad studie under en 12-månadersperiod. 30 primärvårdskliniker kommer att slumpmässigt tilldelas för att antingen använda SMBG för glukosövervakning (15 kliniker), med pågående glykemisk hantering som tillhandahålls av vanlig vård i primärvården, eller CGM för glukosövervakning (15 kliniker), med pågående glykemisk hantering som tillhandahålls av vanlig vård i primärvården med CGM och Ambulatory Glucose Profile (AGP) rapporter i en typisk klinikmiljö. Studien kommer att använda glykemiska övervakningsapparater som är tillgängliga för deltagare som använder verkliga resurser för att täcka kostnaderna för enheterna, och kommer att vara i grunden pragmatisk till sin natur.

354 patienter (ungefär 12/klinik) kommer att inkluderas under 13 månader (12 månaders aktiv intervention) med en primäranalys av intention-to-treat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

359

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • International Diabetes Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 75 (inklusive)
  2. Diagnos av typ 2-diabetes
  3. A1C 7,5 % till 12 % (inklusive) under de senaste 2 månaderna. (Om A1C är äldre än 2 månader vid baslinjebesöket kan en A1C på vårdcentral eller labb göras för kvalificering)
  4. Insulinanvändning med eller utan andra klasser av glykemimedicinering
  5. Inga signifikanta komorbiditeter som kan försämra förmågan hos ett primärvårdsteam att hantera diabetes, inklusive men inte begränsat till slutstadiet av njursjukdom, kognitiv funktionsnedsättning, aktiv cancer och graviditet
  6. Etablerad vård inom HealthPartners Care Group, inga planer på att flytta inom det närmaste året och villig att delta under hela studien
  7. Villig och kan följa procedurer för att samla in blindade CGM-data vid baslinjen, 6 och 12 månaders uppföljning
  8. Villig att fylla i undersökningar vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader.
  9. Villiga att använda SMBG eller CGM, beroende på randomisering, på det sätt som deras vårdteam rekommenderar och/eller hur de känner är mest användbart för att hantera sin diabetes
  10. Använder för närvarande inte personlig CGM
  11. Planerar inte att bli gravid

Exklusions kriterier:

  1. Ovilja eller oförmåga att ge informerat samtycke
  2. Anses inte vara lämplig för deltagande i studien baserat på andra kliniska kriterier som fastställts av studieutredare(r)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CGM (kontinuerlig glukosövervakning)
Använd CGM, med tillgång till Ambulatory Glucose Profile (AGP)-data, för att övervaka och hantera glukos under 12 månader, hos individer med typ 2-diabetes på insulin med eller utan andra glykemiska terapier. Glukoshantering under den 12 månader långa studieperioden kommer att ske i primärvården, med hjälp av "vanliga vård"-resurser.
Övrig: CGM
Kontinuerlig glukosmätare (CGM)-baserad glukosövervakning
Aktiv komparator: SMBG (självövervakning av blodsocker)
Använd SMBG, som för närvarande används i primärvården, för att övervaka och hantera glukos under 12 månader, hos individer med typ 2-diabetes på insulin med eller utan andra glykemiska terapier. Glukoshantering under den 12 månader långa studieperioden kommer att ske i primärvården, med hjälp av "vanliga vård"-resurser.
Övrig: SMBG
Egenkontroll av blodsockerbaserad glukosmätning (SMBG).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i A1C
Tidsram: 12 månader
Att utvärdera effektiviteten av två glukosmätningsstrategier för att minska A1C-nivåerna genom att mäta differentiell förändring inom patienten per studiearm i A1C (%) från baslinjen till 12 månader.
12 månader
Förändring i diabetesnöd
Tidsram: 12 månader
Att utvärdera effektiviteten av två glukosövervakningsstrategier för att minska diabetesnöd genom att mäta differentiell förändring inom patienten per studiearm i Diabetes Distress Scale-poäng från baslinje till 12 månader.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HealthPartners Institute

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Richard M Bergenstal, MD, International Diabetes Center, HealthPartners Institute
  • Huvudutredare: Thomas W Martens, MD, International Diabetes Center, HealthPartners Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2022

Första postat (Faktisk)

3 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-326

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på CGM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera